Vermoeidheidsprevalentie, ernst en staat van behandeling in Duitsland (FiX)
Vermoeidheid in Duitsland - Onderzoek naar prevalentie, ernst en staat van screening en behandeling
Vermoeidheid is een groot probleem tijdens en na de behandeling van kanker, met ernstige gevolgen voor de kwaliteit van leven. Toch ontbreken degelijke vergelijkbare gegevens over de prevalentie, ernst en impact op het dagelijks leven van verschillende tumorentiteiten. Verder is er weinig bekend over de huidige stand van screening, counseling en behandeling van vermoeidheid.
De FiX-studie heeft dus tot doel dergelijke gegevens te beoordelen om patiëntengroepen te identificeren die speciale behoefte hebben aan een verbeterd beheer en behandeling van vermoeidheid.
Een minimum van n=3000 patiënten ongeveer gelijk verdeeld over de 16 meest voorkomende tumorentiteiten zullen tussen jaar 1 en 2 na primaire kankerdiagnose worden gerekruteerd via het kankerregister Baden-Württemberg. Gegevens over vermoeidheid (EORTC QLQ-FA12, BFI), kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30), depressie en angst (PAQ-4) en informatie over screening en behandeling van vermoeidheid zullen worden beoordeeld via zelfgerapporteerde vragenlijsten. Klinische gegevens over tumor- en behandelingskenmerken zullen worden ontleend aan het kankerregister.
Deze proef is ingebed in een grotere onderzoeksagenda over vermoeidheid en zal de basis vormen voor de ontwikkeling van een individueel aangepast vermoeidheidsprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar. Leeftijd
- Gediagnosticeerd met een primaire tumor van een van de volgende maligne neoplasmata (inclusief in-situ carcinoom): maag (C16, D00.2), colon (C18, D01.0), rectum (C19-20, D01.1-1.2) , lever (C22, D01.5), pancreas (C25, D01.7), long (C33-34, D02.1-2.2), maligne melanoom (C43, D03), borst (C50, D05, alleen vrouwen), baarmoederhals of eierstokken (C53, D06), endometrium (C54.1, D07.0), eierstokken (C56), prostaat (C61), nier (C64), blaas (C67, D09.0), non-Hodgkin-lymfoom (C82-88), leukemie (C91-C95)
- De tijd sinds de eerste diagnose is minimaal 1 jaar, maximaal 2 jaar
- In staat om het onderzoeksprotocol te begrijpen en te volgen.
Uitsluitingscriteria:
• Elk bijkomend maligne of onduidelijk neoplasma of carcinoom in situ op of sinds het moment van diagnose van de beschouwde primaire tumor, behalve niet-maligne, niet-gespecificeerd of in-situ neoplasma van de huid (C44 of D0.4)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-FA12
Tijdsspanne: Beoordelingstijdstip: ongeveer 1-2 jaar na de diagnose
|
Multidimensionale vermoeidheidsvragenlijst met 12 items
|
Beoordelingstijdstip: ongeveer 1-2 jaar na de diagnose
|
|
Korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: Beoordelingstijdstip: ongeveer 1-2 jaar na de diagnose
|
Vragenlijst over de impact van vermoeidheid
|
Beoordelingstijdstip: ongeveer 1-2 jaar na de diagnose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Beoordelingstijdstip: ongeveer 1-2 jaar na de diagnose
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
|
Beoordelingstijdstip: ongeveer 1-2 jaar na de diagnose
|
|
PHQ-4
Tijdsspanne: Beoordelingstijdstip: ongeveer 1-2 jaar na de diagnose
|
Angst- en depressiescherm
|
Beoordelingstijdstip: ongeveer 1-2 jaar na de diagnose
|
|
Staat van vermoeidheidsmanagement
Tijdsspanne: Beoordelingstijdstip: ongeveer 1-2 jaar na de diagnose
|
Vragenlijst over screening, primaire evaluatie en ontvangen counseling, behandeling en interventies voor vermoeidheid
|
Beoordelingstijdstip: ongeveer 1-2 jaar na de diagnose
|
|
Overtuigingen en kennis van de patiënt met betrekking tot vermoeidheid
Tijdsspanne: Beoordelingstijdstip: ongeveer 1-2 jaar na de diagnose
|
7 Likert-items met betrekking tot overtuigingen en kennis over vermoeidheid
|
Beoordelingstijdstip: ongeveer 1-2 jaar na de diagnose
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schmidt ME, Bergbold S, Hermann S, Steindorf K. Knowledge, perceptions, and management of cancer-related fatigue: the patients' perspective. Support Care Cancer. 2021 Apr;29(4):2063-2071. doi: 10.1007/s00520-020-05686-5. Epub 2020 Aug 29.
- Schmidt ME, Hermann S, Arndt V, Steindorf K. Prevalence and severity of long-term physical, emotional, and cognitive fatigue across 15 different cancer entities. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):8053-8061. doi: 10.1002/cam4.3413. Epub 2020 Sep 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FiX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .