德国的疲劳患病率、严重程度和治疗状况 (FiX)
2023年6月5日 更新者：German Cancer Research Center
德国的疲劳——患病率、严重程度以及筛查和治疗状况的检查
疲劳是癌症治疗期间和之后的主要问题，严重影响生活质量。 然而，缺乏关于不同肿瘤实体的疲劳患病率、严重程度和对日常生活影响的可靠可比数据。 此外，人们对疲劳筛查、咨询和治疗的现状知之甚少。
因此，FiX-Study 旨在评估此类数据，以确定特别需要改进疲劳管理和治疗的患者群体。
在原发性癌症诊断后的第 1 年和第 2 年之间，应通过巴登 - 符腾堡州癌症登记处招募至少 n = 3000 名患者，大约平均分布在 16 个最常见的肿瘤实体上。 疲劳数据（EORTC QLQ-FA12，BFI）、生活质量（EORTC QLQ-C30）、抑郁和焦虑（PAQ-4）以及有关疲劳筛查和治疗的信息将通过自我报告的问卷进行评估。 关于肿瘤和治疗特征的临床数据将来自癌症登记处。
该试验包含在一个更大的疲劳研究议程中，将为开发量身定制的疲劳计划奠定基础。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2508
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Heidelberg、德国、69120
- German Cancer Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
1-2年前确诊的癌症患者
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 诊断为以下恶性肿瘤之一的原发肿瘤（包括原位癌）：胃（C16，D00.2），结肠（C18，D01.0），直肠（C19-20，D01.1-1.2） , 肝脏（C22，D01.5），胰腺（C25，D01.7），肺（C33-34，D02.1-2.2）， 恶性黑色素瘤（C43、D03）、乳房（C50、D05，仅限女性）、子宫颈或卵巢（C53、D06）、子宫内膜（C54.1、 D07.0）、卵巢（C56）、前列腺（C61）、肾脏（C64）、膀胱（C67、D09.0）、非霍奇金淋巴瘤（C82-88）、白血病（C91-C95）
- 自首次诊断以来的时间至少为 1 年，最长为 2 年
- 能够理解并遵循研究方案。
排除标准：
• 在考虑的原发性肿瘤诊断时或之后的任何其他恶性或不明原位肿瘤或原位癌，非恶性、性质不明或原位皮肤肿瘤除外（C44 或 D0.4）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-FA12
大体时间：评估时间点：确诊后约1-2年
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12 项多维疲劳问卷
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评估时间点：确诊后约1-2年
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简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：评估时间点：确诊后约1-2年
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疲劳影响问卷
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评估时间点：确诊后约1-2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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EORTC QLQ-C30
大体时间：评估时间点：确诊后约1-2年
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生活质量问卷
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评估时间点：确诊后约1-2年
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PHQ-4
大体时间：评估时间点：确诊后约1-2年
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焦虑和抑郁筛查
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评估时间点：确诊后约1-2年
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疲劳管理状态
大体时间：评估时间点：确诊后约1-2年
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关于疲劳筛查、初步评估和接受咨询、治疗和干预的问卷
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评估时间点：确诊后约1-2年
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患者对疲劳的信念和知识
大体时间：评估时间点：确诊后约1-2年
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关于疲劳的信念和知识的 7 个李克特条目
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评估时间点：确诊后约1-2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schmidt ME, Hermann S, Arndt V, Steindorf K. Prevalence and severity of long-term physical, emotional, and cognitive fatigue across 15 different cancer entities. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):8053-8061. doi: 10.1002/cam4.3413. Epub 2020 Sep 7.
- Schmidt ME, Bergbold S, Hermann S, Steindorf K. Knowledge, perceptions, and management of cancer-related fatigue: the patients' perspective. Support Care Cancer. 2021 Apr;29(4):2063-2071. doi: 10.1007/s00520-020-05686-5. Epub 2020 Aug 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月30日
初级完成 (实际的)
2019年5月10日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月20日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FiX
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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