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Prevalencia, gravedad y estado del tratamiento de la fatiga en Alemania (FiX)

6 de diciembre de 2024 actualizado por: German Cancer Research Center

Fatiga en Alemania: examen de prevalencia, gravedad y estado de detección y tratamiento

La fatiga es una preocupación importante durante y después de la terapia del cáncer con un impacto severo en la calidad de vida. Sin embargo, faltan datos comparables sólidos sobre la prevalencia de la fatiga, la gravedad y el impacto en la vida diaria en diferentes entidades tumorales. Además, se sabe poco sobre el estado actual de la detección, el asesoramiento y el tratamiento de la fatiga.

Por lo tanto, el estudio FiX tiene como objetivo evaluar dichos datos para identificar grupos de pacientes con una necesidad especial de una mejor gestión y tratamiento de la fatiga.

Se reclutará un mínimo de n = 3000 pacientes distribuidos equitativamente sobre las 16 entidades tumorales más comunes entre el año 1 y 2 después del diagnóstico de cáncer primario a través del registro de cáncer de Baden-Württemberg. Los datos sobre la fatiga (EORTC QLQ-FA12, BFI), la calidad de vida (EORTC QLQ-C30), la depresión y la ansiedad (PAQ-4) y la información sobre la detección y el tratamiento de la fatiga se evaluarán mediante cuestionarios autoinformados. Los datos clínicos sobre el tumor y las características del tratamiento se derivarán del registro de cáncer.

Este ensayo está integrado en una agenda de investigación más amplia sobre la fatiga y proporcionará la base para el desarrollo de un programa de fatiga personalizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2508

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • German Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer que fueron diagnosticados hace 1-2 años

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Diagnosticado con un tumor primario de uno de los siguientes neoplasmas malignos (incluido el carcinoma in situ): estómago (C16, D00.2), colon (C18, D01.0), recto (C19-20, D01.1-1.2) , hígado (C22, D01.5), páncreas (C25, D01.7), pulmón (C33-34, D02.1-2.2), melanoma maligno (C43, D03), mama (C50, D05, solo mujeres), cuello uterino u ovarios (C53, D06), endometrio (C54.1, D07.0), ovarios (C56), próstata (C61), riñón (C64), vejiga (C67, D09.0), linfoma no Hodgkin (C82-88), leucemia (C91-C95)
  • El tiempo desde el primer diagnóstico es de al menos 1 año, máximo 2 años
  • Capaz de entender y seguir el protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier neoplasia o carcinoma in situ maligno o incierto adicional en el momento del diagnóstico del tumor primario considerado o desde ese momento, excepto neoplasia de piel no maligna, no especificada o in situ (C44 o D0.4)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTCQLQ-FA12
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de evaluación: alrededor de 1-2 años después del diagnóstico
Cuestionario de fatiga multidimensional de 12 ítems
Punto de tiempo de evaluación: alrededor de 1-2 años después del diagnóstico
Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de evaluación: alrededor de 1-2 años después del diagnóstico
Cuestionario sobre el impacto de la fatiga
Punto de tiempo de evaluación: alrededor de 1-2 años después del diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de evaluación: alrededor de 1-2 años después del diagnóstico
Cuestionario de calidad de vida
Punto de tiempo de evaluación: alrededor de 1-2 años después del diagnóstico
PHQ-4
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de evaluación: alrededor de 1-2 años después del diagnóstico
Pantalla de ansiedad y depresión
Punto de tiempo de evaluación: alrededor de 1-2 años después del diagnóstico
Gestión del estado de fatiga
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de evaluación: alrededor de 1-2 años después del diagnóstico
Cuestionario sobre Tamizaje, evaluación primaria y consejería recibida, tratamiento e intervenciones para la fatiga
Punto de tiempo de evaluación: alrededor de 1-2 años después del diagnóstico
Creencias y conocimientos del paciente con respecto a la fatiga.
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de evaluación: alrededor de 1-2 años después del diagnóstico
7 ítems de Likert sobre creencias y conocimientos sobre la fatiga
Punto de tiempo de evaluación: alrededor de 1-2 años después del diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Cancer Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FiX

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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