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Prévalence de la fatigue, gravité et état du traitement en Allemagne (FiX)

5 juin 2023 mis à jour par: German Cancer Research Center

Fatigue en Allemagne - Examen de la prévalence, de la gravité et de l'état du dépistage et du traitement

La fatigue est une préoccupation majeure pendant et après le traitement du cancer avec de graves répercussions sur la qualité de vie. Pourtant, des données fiables et comparables sur la prévalence, la gravité et l'impact de la fatigue sur la vie quotidienne dans différentes entités tumorales font défaut. De plus, on sait peu de choses sur l'état actuel du dépistage, du conseil et du traitement de la fatigue.

Ainsi, l'étude FiX vise à évaluer ces données pour identifier les groupes de patients ayant un besoin particulier d'une gestion et d'un traitement améliorés de la fatigue.

Un minimum de n = 3000 patients répartis à peu près également sur les 16 entités tumorales les plus courantes seront recrutés entre l'année 1 et 2 après le diagnostic primaire du cancer via le registre du cancer du Bade-Wurtemberg. Les données sur la fatigue (EORTC QLQ-FA12, BFI), la qualité de vie (EORTC QLQ-C30), la dépression et l'anxiété (PAQ-4) et les informations sur le dépistage et le traitement de la fatigue seront évaluées via des questionnaires autodéclarés. Les données cliniques concernant les caractéristiques de la tumeur et du traitement proviendront du registre du cancer.

Cet essai s'inscrit dans un programme de recherche plus vaste sur la fatigue et servira de base à l'élaboration d'un programme sur la fatigue personnalisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2508

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • German Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients cancéreux diagnostiqués il y a 1 à 2 ans

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec une tumeur primitive de l'une des tumeurs malignes suivantes (y compris le carcinome in situ) : estomac (C16, D00.2), côlon (C18, D01.0), rectum (C19-20, D01.1-1.2) , foie (C22, D01.5), pancréas (C25, D01.7), poumon (C33-34, D02.1-2.2), mélanome malin (C43, D03), sein (C50, D05, femmes uniquement), col de l'utérus ou ovaires (C53, D06), endomètre (C54.1, D07.0), ovaires (C56), prostate (C61), rein (C64), vessie (C67, D09.0), lymphome non hodgkinien (C82-88), leucémie (C91-C95)
  • Le temps depuis le premier diagnostic est d'au moins 1 an, maximum 2 ans
  • Capable de comprendre et de suivre le protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

• Tout néoplasme ou carcinome malin ou peu clair supplémentaire in situ au moment du diagnostic de la tumeur primitive considérée ou depuis, à l'exception des néoplasmes cutanés non malins, non précisés ou in situ (C44 ou D0.4)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC QLQ-FA12
Délai: Moment de l'évaluation : environ 1 à 2 ans après le diagnostic
Questionnaire de fatigue multidimensionnel en 12 items
Moment de l'évaluation : environ 1 à 2 ans après le diagnostic
Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: Moment de l'évaluation : environ 1 à 2 ans après le diagnostic
Questionnaire sur l'impact de la fatigue
Moment de l'évaluation : environ 1 à 2 ans après le diagnostic

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EORTC QLQ-C30
Délai: Moment de l'évaluation : environ 1 à 2 ans après le diagnostic
Questionnaire Qualité de Vie
Moment de l'évaluation : environ 1 à 2 ans après le diagnostic
PHQ-4
Délai: Moment de l'évaluation : environ 1 à 2 ans après le diagnostic
Dépistage de l'anxiété et de la dépression
Moment de l'évaluation : environ 1 à 2 ans après le diagnostic
Etat de la gestion de la fatigue
Délai: Moment de l'évaluation : environ 1 à 2 ans après le diagnostic
Questionnaire sur le dépistage, l'évaluation primaire et les conseils, traitements et interventions reçus pour la fatigue
Moment de l'évaluation : environ 1 à 2 ans après le diagnostic
Croyances et connaissances du patient concernant la fatigue
Délai: Moment de l'évaluation : environ 1 à 2 ans après le diagnostic
7 éléments de Likert concernant les croyances et les connaissances sur la fatigue
Moment de l'évaluation : environ 1 à 2 ans après le diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Cancer Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 mai 2019

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FiX

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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