Klinisk prövning för att utvärdera effektivitet och säkerhet av SID142 hos patienter med kronisk artärocklusiv sjukdom

Denna kliniska prövning är 12 veckor, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, fas 3-studie som registrerade patienter i totalt 19 institutioner som utsetts till nationell klinisk prövningsinstitution, den genomfördes genom att erhålla IRB (institutional review board) godkännande från varje institution .

Målpatienter var över 20 år gamla manliga eller kvinnliga patienter med ocklusion av perifer artär i nedre extremiteterna med fontain stadium II/III, som har smärta i nedre extremiteterna. Smärtgraden i nedre extremiteterna är över 40 mm utvärderad av VAS vid screening, och ABI (ankel-brachial index) ≤0,9 eller stenosfrekvens över >50 %, diagnostiserad med PAD och frivilligt samtyckt till att delta i klinisk studie och undertecknat studiesamtyckesformulär. Studiepersoner som uppfyllde ämnens kriterier och rekryterade var totalt 170 ämnen. Utvalda försökspersoner stratifierades med förhållandet 1:1 och tilldelades slumpmässigt till undersökningsprodukt eller komparator.

Undersökningsprodukten var SID142 och jämförelsemedlet var Rinexin® Tab (Cilostazol 100 mg, Ginkgo biloba bladextrakt 80 mg). Administreringsperioden till försökspersoner var 12 veckor, studiegruppen tog prövningsprodukt, SID1421 tab en gång (morgon) och tog placebo 1 tablett/en gång, 2 gånger/dag, och jämförelsegruppen tog prövningsprodukt, Rinexin® Tab 1 tablet/en gång, 2 gånger /dag och tog placebo 1 tablett en gång (morgon).

Effekt- och säkerhetsbedömningsparameter Försökspersoner som besöktes vid 4, 8 och 12 veckor inklusive baslinjebesök (besök 2) med 4 veckors intervall och tog effekt och säkerhet.

Variation i smärta i nedre extremiteterna (VAS) jämför baslinje med 12 veckors poäng som en primär effektbedömningsparameter, variation i smärta i nedre extremiteterna (VAS) jämfört baslinje med 4, 8 veckor, ankel brachial pressure index (ABI), ankel systoliskt tryck (ASP) ), Maximal Walking Distance (MWD), Pain Free Walking Distance (PFWD), och Investigators globala bedömning (5-gradig skala) som sekundära effektbedömningsparametrar, effektivitet mättes. Smärta och kylatest mättes med hjälp av smärta och kyla som patienten kände 24 timmar före besöket, MWD och PFWD mättes endast på försökspersoner som bedömdes vara möjliga att mäta. Även biverkningar, laboratorietest, vitala tecken, utfördes för säkerhetsbedömning. Fysiskt test och vitala tecken utfördes vid screeningbesök, administrering påbörjas, 4, 8 och 12 veckor och uringraviditetstest och laboratorietest utfördes vid screeningbesök och 12 veckor. EKG-testet utfördes vid screeningbesöket, 4, 8 och 12 veckor efter. Laboratorietestkriterier var hematologiskt test, blodkemiskt test, blodkoagulationstest och urintest.