Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SID142 hos patienter med kronisk arterieokklusiv sygdom

Dette kliniske forsøg er 12 uger, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, fase 3-studie, som registrerede patienter i i alt 19 institutioner udpeget som national klinisk forsøgsinstitution, det blev udført ved at modtage IRB (institutional review board) godkendelse fra hver institution .

Målpatienter var over 20 år gamle mandlige eller kvindelige patienter med perifer arterieokklusion i underekstremiteterne med fontaine stadium II/III, som har smerter i underekstremiteterne. Smertegraden i underekstremiteterne er over 40 mm vurderet af VAS ved screening, og ABI (ankel-brachial indeks) ≤0,9 eller stenoserate over >50 %, diagnosticeret med PAD og frivilligt indvilliget i at deltage i klinisk undersøgelse og underskrevet samtykkeerklæring til undersøgelsen. Undersøgelsespersoner, der opfyldte fagkriterierne og rekrutterede, var i alt 170 forsøgspersoner. Udvalgte forsøgspersoner blev stratificeret i forholdet 1:1 og tilfældigt tildelt til forsøgsprodukt eller komparator.

Undersøgelsesproduktet var SID142, og komparatoren var Rinexin® Tab (Cilostazol 100 mg, Ginkgo biloba bladekstrakt 80 mg). Administrationsperiode til forsøgspersoner var 12 uger, undersøgelsesgruppen tog forsøgsprodukt, SID1421 tab én gang (morgen) og tog placebo 1 tablet/én gang, 2 gange/dag, og sammenligningsgruppen tog forsøgsprodukt, Rinexin® Tab 1 tablet/én gang, 2 gange /dag og tog placebo 1 tablet én gang (morgen).

Effekt- og sikkerhedsvurderingsparameter Forsøgspersoner besøgt efter 4, 8 og 12 uger inklusive baseline-besøg (besøg 2) med 4 ugers interval og fandt effektivitet og sikkerhed.

Variation i smerter i underekstremiteterne (VAS), der sammenligner baseline med 12 ugers point som en primær effektvurderingsparameter, variation i smerter i underekstremiteterne (VAS) sammenligner baseline med 4, 8 uger, ankel brachial trykindeks (ABI), ankel systolisk tryk (ASP) ), Maximum Walking Distance (MWD), Pain Free Walking Distance (PFWD) og Investigators globale vurdering (5-punkts skala) som sekundære effektvurderingsparametre, blev effektiviteten målt. Smerte- og kuldetest blev målt ved hjælp af smerte og kulde, som forsøgspersonen følte 24 timer før besøget, MWD og PFWD blev kun målt på forsøgspersoner, som blev fastslået at være mulige at måle. Også uønskede hændelser, laboratorietest, vitale tegn, blev udført med henblik på sikkerhedsvurdering. Fysisk test og vitale tegn blev udført ved screeningsbesøg, administration begynder, 4, 8 og 12 uger, og uringraviditetstest og laboratorietest blev udført ved screeningsbesøg og 12 uger. EKG-testen blev udført ved screeningsbesøget 4, 8 og 12 uger efter. Laboratorietestkriterier var hæmatologisk test, blodkemisk test, blodkoagulationstest og urintest.