Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SID142 hos pasienter med kronisk arterieokklusiv sykdom

Denne kliniske studien er 12 uker, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, fase 3 studie som registrerte pasienter i totalt 19 institusjoner utnevnt til nasjonal klinisk utprøvingsinstitusjon, den ble utført ved å motta IRB (institutional review board) godkjenning fra hver institusjon .

Målpasienter var over 20 år gamle mannlige eller kvinnelige pasienter med perifer arterieokklusjon i underekstremitetene med fontaine stadium II/III, som har smerter i underekstremitetene. Smertegrad i underekstremiteter er over 40 mm evaluert av VAS ved screening, og ABI (ankel-brachial indeks) ≤0,9 eller stenoserate over >50 %, diagnostisert med PAD og frivillig samtykket til å delta i klinisk studie og signert studiesamtykkeskjema. Studiepersoner som oppfylte fagkriteriene og rekruttert var totalt 170 personer. Utvalgte forsøkspersoner ble stratifisert etter 1:1-forhold og tilfeldig tildelt undersøkelsesprodukt eller komparator.

Undersøkelsesprodukt var SID142 og komparator var Rinexin® Tab (Cilostazol 100 mg, Ginkgo biloba bladekstrakt 80 mg). Administrasjonsperioden til forsøkspersoner var 12 uker, studiegruppen tok undersøkelsesprodukt, SID1421-tablett én gang (morgen) og tok placebo 1 tablett/en gang, 2 ganger/dag, og komparatorgruppen tok undersøkelsesproduktet, Rinexin® Tab 1 tablett/en gang, 2 ganger /dag og tok placebo 1 tablett én gang (morgen).

Effekt- og sikkerhetsvurderingsparameter Personer besøkt etter 4, 8 og 12 uker inkludert baseline-besøk (besøk 2) med 4 ukers intervall og tok effekt og sikkerhet.

Variasjon i smerter i underekstremitet (VAS) sammenligner baseline med 12 ukers poeng som en primær effektvurderingsparameter, variasjon i smerter i underekstremitet (VAS) sammenligner baseline med 4, 8 uker, ankel brachial trykkindeks (ABI), ankel systolisk trykk (ASP) ), maksimal gangavstand (MWD), smertefri gangavstand (PFWD), og etterforskerens globale vurdering (5-punkts skala) som sekundære effektvurderingsparametere, effektivitet ble målt. Smerte- og kuldetest ble målt ved å bruke smerte og kulde som ble følt av forsøkspersonen 24 timer før besøket, MWD og PFWD ble målt kun på forsøkspersoner som ble fastslått å være mulig å måle. Også uønskede hendelser, laboratorietest, vitale tegn, ble utført for sikkerhetsvurdering. Fysisk test og vitale tegn ble utført ved screeningbesøk, administrering begynner, 4, 8 og 12 uker, og uringraviditetstest og laboratorietest ble utført ved screeningbesøk og 12 uker. EKG-test ble utført ved screeningbesøk, 4, 8 og 12 uker etter. Laboratorietestkriterier var hematologisk test, blodkjemisk test, blodkoagulasjonstest og urintest.