만성동맥폐색증 환자에서 SID142의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험
만성 동맥 폐쇄 질환 환자에서 SID142의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 병렬 그룹 및 3상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 국가임상시험기관으로 지정된 총 19개 기관에서 환자를 등록한 12주 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 병행집단, 3상 연구로, 각 기관의 IRB(Institutional Review Board) 승인을 받아 진행됐다. .
대상 환자는 하지 통증이 있는 20세 이상의 남녀 하지 말초동맥 폐쇄 폰테인 2기/3기 환자였다. 하지 통증 정도는 스크리닝 시 VAS에 의해 평가된 40mm 이상이고, ABI(발목-상완 지수) ≤0.9 또는 >50% 이상의 협착률로 PAD로 진단되고 자발적으로 임상 연구 참여에 동의하고 연구 동의서에 서명했습니다. 대상자 기준을 충족하여 모집한 연구 대상자는 총 170명이었다. 선택된 피험자는 1:1 비율로 층화되었고 조사 제품 또는 대조 제품에 무작위로 할당되었습니다.
연구 제품은 SID142이고 비교 제품은 Rinexin® Tab(Cilostazol 100mg, Ginkgo biloba 잎 추출물 80mg)입니다. 피험자에 대한 투여기간은 12주, 연구그룹은 시험약 SID1421정을 1회(오전), 위약은 1정/1회, 2회/일, 비교군은 시험약 1정/1회, 2회 복용하였다. /day 위약 1정을 1회(오전) 복용.
효능 및 안전성 평가 변수 베이스라인 방문(visit 2)을 포함하여 4주, 8주, 12주에 대상자를 4주 간격으로 방문하여 효능 및 안전성을 측정하였다.
1차 효능 평가 매개변수로서 12주 시점과 기준선을 비교하는 하지 통증(VAS)의 변동, 4주, 8주 시점과 기준선을 비교하는 하지 통증(VAS)의 변동, 발목 상완 압력 지수(ABI), 발목 수축기압(ASP) ), 최대 보행 거리(MWD), 무통증 보행 거리(PFWD) 및 2차 유효성 평가 매개변수로 연구자의 글로벌 평가(5점 척도)를 통해 유효성을 측정하였다. 통증 및 냉증 검사는 내원 24시간 전에 대상자가 느끼는 통증 및 냉기를 이용하여 측정하였으며, MWD 및 PFWD는 측정이 가능하다고 판단되는 대상자에 한하여 측정하였다. 또한 안전성 평가를 위해 이상반응, 실험실 검사, 활력징후 등을 실시하였다. 스크리닝 방문, 투약 시작 4주, 8주, 12주에 신체검사 및 활력징후를 실시하였고 스크리닝 방문 및 12주에 소변임신검사 및 실험실 검사를 실시하였다. 심전도 검사는 스크리닝 방문 시, 4주, 8주, 12주 후에 실시하였다. 실험실 검사 기준은 혈액학 검사, 혈액 화학 검사, 혈액 응고 검사 및 소변 검사였습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Yonsei University College of Medicine, Severance Cardiovascular Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상의 남녀 외래환자
PAD가 있는 것으로 확인된 환자
- ABI ≤0.9
- 폐쇄율>50%
- 퐁텐 병기 II/III가 포함된 LE PAD
- 스크리닝 시 LE 통증 VAS≥40mm
제외 기준:
- 연구 전 1개월 이내에 PAD로 혈관 수술 또는 혈관 내 시술을 받은 환자. 이 연구 동안 PAD에 대한 혈관 수술 또는 혈관내 시술이 필요한 환자도 제외되어야 합니다.
- 말초신경병증 환자.
- 허혈성 심장 질환이 있거나 연구 전 6개월 이내에 경피 경혈관 관상동맥 성형술 또는 관상동맥 우회술을 받은 환자.
- 연구 전 6개월 이내에 뇌혈관 질환을 진단받은 환자.
- 선별검사 방문 시 출혈 또는 출혈 소인이 있는 환자.
- 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 ≥ 180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110mmHg로 정의됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SID142
SID142(실로스타졸 200mg, 은행잎추출물 160mg)를 1일 1회 12주간 투여
|
SID142는 PAD 환자에게 12주 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 리넥신® 탭
환자는 리넥신정(실로스타졸 100mg, 은행잎추출물 80mg)을 1일 2회 12주간 투여한다.
|
Rinexin® Tab은 PAD 환자에게 12주 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하지 통증(VAS)의 변화
기간: 12주
|
VAS(Visual Analogue Scale)는 일련의 값에 걸쳐 있는 것으로 여겨지는 하지 통증을 측정하려고 시도하는 측정 도구입니다. 피험자가 느끼는 고통의 양은 전혀 없는 것부터 극도의 고통까지 연속체에 걸쳐 있습니다. VAS는 100mm 수평선입니다. 환자는 자신의 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다. VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 대상자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다. |
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donghoon Choi, Yonsei University College of Medicine, Severance Cardiovascular Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
-
C. R. Bard완전한
-
Mayo Clinic초대로 등록
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한