Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SID142 u pacjentów z przewlekłą chorobą zarostową tętnic

18 września 2019 zaktualizowane przez: SK Chemicals Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z aktywną kontrolą, grupa równoległa i badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SID142 u pacjentów z przewlekłą chorobą zarostową tętnic

Rinexin® Tab (Cilostazol 100 mg, ekstrakt z liści Ginkgo biloba 80 mg) jest szeroko stosowany jako środek przeciwpłytkowy w leczeniu PAD. SID142 to nowy produkt o kontrolowanym uwalnianiu poprawiający wygodę pacjenta i zmniejszający niedogodności schematu dawkowania poprzedniego leku. Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa SID142 i Rinexin® Tab u pacjentów z PAD

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne to 12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3, w którym zarejestrowano pacjentów w sumie 19 instytucji wyznaczonych jako krajowa instytucja badań klinicznych. Zostało ono przeprowadzone po uzyskaniu zgody IRB (instytucjonalnej komisji rewizyjnej) od każdej instytucji .

Docelowymi pacjentami byli mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 20 lat z niedrożnością tętnic obwodowych kończyn dolnych w II/III stopniu Fontaine'a, którzy odczuwali ból kończyn dolnych. Stopień bólu kończyny dolnej powyżej 40 mm oceniany metodą VAS podczas skriningu, ABI (wskaźnik kostka-ramię) ≤0,9 lub odsetek zwężeń powyżej >50%, zdiagnozowano PAD i dobrowolnie wyraził zgodę na udział w badaniu klinicznym i podpisał formularz zgody na udział w badaniu. Badani, którzy spełnili kryteria przedmiotowe i zostali zrekrutowani, stanowili łącznie 170 badanych. Wybranych pacjentów podzielono na warstwy w stosunku 1:1 i losowo przydzielono do badanego produktu lub komparatora.

Badanym produktem był SID142, a porównawczym był Rinexin® Tab (Cilostazol 100mg, ekstrakt z liści Ginkgo biloba 80mg). Okres podawania badanym wynosił 12 tygodni, grupa badana przyjmowała produkt badany, tabletka SID1421 raz (rano) i placebo 1 tabletka/raz, 2 razy/dzień, a grupa porównawcza przyjmowała produkt badany, Rinexin® Tab 1 tabletka/raz, 2 razy / dzień i raz wziąłem placebo 1 tabletkę (rano).

Parametr oceny skuteczności i bezpieczeństwa Pacjenci odwiedzeni po 4, 8 i 12 tygodniach, w tym wizyta wyjściowa (wizyta 2) w odstępie 4 tygodni i przyjęli skuteczność i bezpieczeństwo.

Zmienność bólu kończyn dolnych (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową z punktem 12 tygodni jako głównym parametrem oceny skuteczności, zmienność bólu kończyn dolnych (VAS) w porównaniu z wartością wyjściową z 4, 8 tygodniem, wskaźnik kostka-ramię (ABI), ciśnienie skurczowe kostka (ASP) ), maksymalnego dystansu marszu (MWD), dystansu marszu bez bólu (PFWD) i ogólnej oceny badacza (skala 5-punktowa) jako drugorzędowych parametrów oceny skuteczności, mierzono skuteczność. Test bólu i zimna mierzono za pomocą bólu i zimna odczuwanych przez badanego 24 godziny przed wizytą, MWD i PFWD mierzono tylko u osób, które uznano za możliwe do zmierzenia. W celu oceny bezpieczeństwa przeprowadzono również zdarzenie niepożądane, badanie laboratoryjne, parametry życiowe. Test fizyczny i parametry życiowe przeprowadzono podczas wizyty przesiewowej, podawanie rozpoczyna się w 4, 8 i 12 tygodniu, a test ciążowy z moczu i test laboratoryjny przeprowadzono podczas wizyt przesiewowych i 12 tygodni. Badanie EKG przeprowadzono podczas wizyty przesiewowej, 4, 8 i 12 tygodni później. Kryteriami testu laboratoryjnego były: badanie hematologiczne, badanie chemiczne krwi, badanie krzepliwości krwi i badanie moczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety ambulatoryjni powyżej 20 roku życia

  2. pacjentów z potwierdzonym PAD

    • ABI ≤0,9
    • Współczynnik okluzji> 50%
  3. LE PAD z Fontaine etap II/III
  4. Ból LE VAS≥40 mm podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację naczyniową lub zabieg wewnątrznaczyniowy z powodu PAD w ciągu 1 miesiąca przed badaniem. Pacjenci, którzy podczas tego badania wymagają operacji naczyniowej lub zabiegu wewnątrznaczyniowego z powodu PAD, również powinni zostać wykluczeni.
  2. Pacjenci z neuropatią obwodową.
  3. Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca lub poddani przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyce wieńcowej lub pomostowaniu aortalno-wieńcowym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  4. Pacjenci, u których zdiagnozowano choroby naczyniowo-mózgowe w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  5. Pacjenci z krwotokiem lub predyspozycją do krwotoku podczas wizyty przesiewowej.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ≥ 180 mmHg skurczowego ciśnienia krwi lub ≥ 110 mmHg rozkurczowego ciśnienia krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SID142
Pacjenci podają SID142 (cilostazol 200 mg, ekstrakt z liści Ginkgo biloba 160 mg) raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: SID142
SID142 podaje się pacjentom z PAD przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo (dla tabletki Rinexin®)
Aktywny komparator: Tabletka Rinexin®
Pacjenci stosują Rinexin® Tab (Cilostazol 100 mg, ekstrakt z liści Ginkgo biloba 80 mg) dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Tabletka Rinexin®
Rinexin® Tab podaje się pacjentom z PAD przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo (dla SID142)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność bólu kończyn dolnych (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Wizualna skala analogowa (VAS) to przyrząd pomiarowy, który próbuje zmierzyć ból kończyn dolnych, który uważa się za mieszczący się w kontinuum wartości. Ilość bólu odczuwanego przez podmiot waha się w kontinuum od zera do ekstremalnej ilości bólu.

VAS to pozioma linia o długości 100 mm. Pacjent zaznacza na linii punkt, który jego zdaniem reprezentuje jego postrzeganie stanu.

Wynik VAS jest określany przez pomiar w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez badanego. Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SK Chemicals Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donghoon Choi, Yonsei University College of Medicine, Severance Cardiovascular Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SID142_ATP_III_2015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na SID142

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj