Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SID142 bei Patienten mit chronischer arterieller Verschlusskrankheit

Diese klinische Studie ist eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppen-Phase-3-Studie, in der Patienten in insgesamt 19 Institutionen registriert wurden, die als nationale klinische Studieninstitution ernannt wurden. Sie wurde durchgeführt, indem sie von jeder Institution die Genehmigung des IRB (Institutional Review Board) erhielt .

Zielpatienten waren über 20 Jahre alte männliche oder weibliche Patienten mit Verschluss der peripheren Arterie der unteren Gliedmaßen im Fontaine-Stadium II/III, die Schmerzen in den unteren Gliedmaßen haben. Der Grad der Schmerzen in den unteren Gliedmaßen liegt bei über 40 mm, bewertet durch VAS beim Screening, und ABI (Knöchel-Arm-Index) ≤ 0,9 oder Stenoserate über > 50 %, diagnostiziert mit pAVK und freiwilliger Zustimmung zur Teilnahme an einer klinischen Studie und unterschriebenes Studieneinwilligungsformular. Studienteilnehmer, die die Kriterien der Teilnehmer erfüllten und rekrutiert wurden, waren insgesamt 170 Teilnehmer. Ausgewählte Probanden wurden im Verhältnis 1:1 stratifiziert und nach dem Zufallsprinzip dem Prüfprodukt oder Vergleichspräparat zugeordnet.

Das Prüfprodukt war SID142 und das Vergleichsprodukt war Rinexin® Tab (Cilostazol 100 mg, Ginkgo-Biloba-Blattextrakt 80 mg). Der Verabreichungszeitraum an die Probanden betrug 12 Wochen, die Studiengruppe nahm das Prüfprodukt, Tab SID1421 einmal (morgens) und Placebo 1 Tab/einmal, 2-mal/Tag, und die Vergleichsgruppe nahm das Prüfprodukt, Rinexin® Tab 1 Tab/einmal, 2-mal /Tag und nahm Placebo 1 Tablette einmal (morgens).

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungsparameter Die Probanden wurden nach 4, 8 und 12 Wochen, einschließlich Basisbesuch (Besuch 2), in 4-Wochen-Intervallen besucht und nahmen Wirksamkeit und Sicherheit wahr.

Variation der Schmerzen in den unteren Gliedmaßen (VAS) im Vergleich zu Studienbeginn mit 12 Wochen als primärer Wirksamkeitsbewertungsparameter, Variation in den Schmerzen in den unteren Extremitäten (VAS) im Vergleich zu Studienbeginn mit 4, 8 Wochen, Knöchel-Arm-Druckindex (ABI), systolischer Druck im Knöchel (ASP ), Maximale Gehstrecke (MWD), schmerzfreie Gehstrecke (PFWD) und Gesamtbeurteilung durch den Prüfarzt (5-Punkte-Skala) als sekundäre Wirksamkeitsbewertungsparameter wurde die Wirksamkeit gemessen. Der Schmerz- und Kältetest wurde unter Verwendung von Schmerz und Kälte gemessen, die die Testperson 24 Stunden vor dem Besuch empfand, MWD und PFWD wurden nur bei Testpersonen gemessen, bei denen festgestellt wurde, dass sie messbar sind. Außerdem wurden zur Sicherheitsbewertung unerwünschte Ereignisse, Labortests und Vitalfunktionen durchgeführt. Körperliche Tests und Vitalzeichen wurden beim Screening-Besuch, Beginn der Verabreichung, 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt, und Urin-Schwangerschaftstests und Labortests wurden bei Screening-Besuchen und 12 Wochen durchgeführt. Der EKG-Test wurde beim Screening-Besuch, 4, 8 und 12 Wochen danach durchgeführt. Labortestkriterien waren ein hämatologischer Test, ein blutchemischer Test, ein Blutgerinnungstest und ein Urintest.