评估 SID142 在慢性动脉闭塞病患者中的疗效和安全性的临床试验

该临床试验为12周、多中心、随机、双盲、平行组、3期研究，共19家指定为国家临床试验机构的机构注册患者，并获得各机构的IRB（机构审查委员会）批准进行.

目标患者为年龄在20岁以上，伴有下肢疼痛的Fontaine II/III期男性或女性下肢外周动脉闭塞患者。 筛选时VAS评估下肢疼痛程度超过40mm，且ABI（踝臂指数）≤0.9或狭窄率>50%，诊断为PAD并自愿同意参加临床研究并签署研究同意书。 符合受试者标准并招募的研究受试者共计170名受试者。 选定的受试者按 1:1 的比例分层，并随机分配到研究产品或比较产品。

研究产品是 SID142，比较产品是 Rinexin® Tab（西洛他唑 100 毫克，银杏叶提取物 80 毫克）。 受试者给药周期为 12 周，研究组服用研究产品 SID1421 标签一次（早上）并服用安慰剂 1 标签/一次，2 次/天，对照组服用研究产品 Rinexin® Tab 1 标签/一次，2 次/天并服用安慰剂 1 片一次（早上）。

功效和安全性评估参数受试者在第 4、8 和 12 周访问，包括以 4 周为间隔的基线访问（访问 2），并评估功效和安全性。

下肢疼痛 (VAS) 的变化比较基线与 12 周点作为主要疗效评估参数，下肢疼痛 (VAS) 的变化比较基线与 4、8 周、踝臂压力指数 (ABI)、踝收缩压 (ASP) )、最大步行距离(MWD)、无痛步行距离(PFWD)和研究者的整体评估(5分制)作为次要功效评估参数，测量功效。 疼痛和寒冷测试是使用受试者在就诊前 24 小时感觉到的疼痛和寒冷来测量的，MWD 和 PFWD 仅对确定可以测量的受试者进行测量。 此外，还进行了不良事件、实验室测试、生命体征以进行安全性评估。 在筛选访视、给药开始、第 4、8 和 12 周时进行身体检查和生命体征，并在筛选访视和第 12 周时进行尿妊娠试验和实验室检查。 心电图测试在筛选访问时、4、8 和 12 周后进行。 实验室检查标准为血液学检查、血液化学检查、凝血检查和尿液检查。