Kliininen tutkimus SID142:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen valtimon tukossairaus

Tämä kliininen tutkimus on 12 viikkoa kestävä, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus, johon rekisteröitiin potilaita yhteensä 19 kansalliseksi kliiniseksi tutkimuslaitokseksi nimetyssä laitoksessa. Se suoritettiin saamalla IRB-hyväksyntä (Institutional Review Board) jokaiselta laitokselta. .

Kohdepotilaat olivat yli 20-vuotiaita mies- tai naispuolisia alaraajojen ääreisvaltimon okkluusiopotilaita, joilla oli fontaine vaihe II/III ja joilla on alaraajakipuja. Alaraajan kivun aste on yli 40 mm arvioituna VAS:lla seulonnassa, ja ABI (nilkka-olkavarsiindeksi) ≤0,9 tai ahtauma yli >50 %, joilla on diagnosoitu PAD ja vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitettu tutkimuksen suostumuslomake. Koehenkilökriteerit täyttäviä ja rekrytoituja koehenkilöitä oli yhteensä 170 henkilöä. Valitut koehenkilöt ositettiin suhteessa 1:1 ja jaettiin satunnaisesti tutkimustuotteeseen tai vertailuaineeseen.

Tutkimustuote oli SID142 ja vertailuaine oli Rinexin® Tab (Cilostazol 100 mg, Ginkgo biloba -lehtiuute 80 mg). Antoaika koehenkilöille oli 12 viikkoa, tutkimusryhmä otti tutkimusvalmistetta, SID1421-tablettia kerran (aamulla) ja lumelääkettä 1 tab/kerran, 2 kertaa päivässä, ja vertailuryhmä otti tutkimusvalmistetta, Rinexin® Tab 1 tab/kerran, 2 kertaa. / päivä ja otti lumelääkettä 1 tab kerran (aamulla).

Tehokkuuden ja turvallisuuden arviointiparametri Koehenkilöt vierailivat 4, 8 ja 12 viikon välein, mukaan lukien lähtötilanteen käynti (käynti 2) 4 viikon välein, ja arvioivat tehon ja turvallisuuden.

Alaraajakivun (VAS) vaihtelu vertaamalla lähtötasoa 12 viikon pisteeseen ensisijaisena tehokkuuden arviointiparametrina, vaihtelu alaraajakivussa (VAS) vertaamalla lähtötasoa 4, 8 viikkoon, nilkan brakiaalinen paineindeksi (ABI), nilkan systolinen paine (ASP) ), Maksimaalinen kävelyetäisyys (MWD), Kivuton kävelyetäisyys (PFWD) ja Tutkijan globaali arviointi (5 pisteen asteikko) toissijaisina tehokkuuden arviointiparametreina, teho mitattiin. Kipu- ja kylmyystesti mitattiin käyttämällä koehenkilön 24 tuntia ennen käyntiä tuntemaa kipua ja kylmyyttä, MWD ja PFWD mitattiin vain koehenkilöiltä, ​​jotka todettiin olevan mahdollista mitata. Turvallisuusarviointia varten suoritettiin myös haittatapahtuma, laboratoriokoe, elintoiminto. Fyysinen testi ja elintoiminto suoritettiin seulontakäynnillä, anto aloitettiin, 4, 8 ja 12 viikkoa sekä virtsaraskaustesti ja laboratoriotesti seulontakäynneillä ja 12 viikolla. EKG-testi tehtiin seulontakäynnillä, 4, 8 ja 12 viikkoa sen jälkeen. Laboratoriokokeiden kriteerit olivat hematologinen testi, veren kemiallinen testi, veren hyytymistesti ja virtsakoe.