慢性動脈閉塞性疾患患者におけるSID142の有効性と安全性を評価する臨床試験
慢性動脈閉塞性疾患患者におけるSID142の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、実薬対照、並行群間および第III相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
本治験は、12週間、多施設共同、無作為化、二重盲検、並行群間、計19施設で患者を登録した第3相試験であり、国の治験実施機関に指定され、各施設からIRB（治験審査委員会）の承認を受けて行われました。 .
対象患者は、20歳以上の男女の下肢末梢動脈閉塞症患者で、下肢痛のあるフォンテーヌ病期II/III期。 -スクリーニング時にVASで評価された下肢の痛みの程度が40mmを超え、ABI（足首腕指数）が0.9以下または狭窄率が50％を超え、PADと診断され、臨床研究への参加に自発的に同意し、研究同意書に署名した。 被験者基準を満たし、募集された研究被験者は、合計170人の被験者でした。 選択された被験者は、1:1 の比率で層別化され、治験薬または比較対象に無作為に割り当てられました。
治験薬はSID142、対照薬はRinexin® Tab（シロスタゾール100mg、イチョウ葉エキス80mg）。 被験者への投与期間は12週間、治験群は治験薬SID1421錠を1回（朝）服用、プラセボは1錠/1回、2回/日、対照群は治験薬、リネキシン®錠を1錠/1回、2回服用した/日、プラセボ1タブを1回（朝）服用しました。
有効性および安全性評価パラメーター 被験者は、4 週間間隔でベースライン訪問 (訪問 2) を含む 4、8、および 12 週に訪問し、有効性および安全性を確認しました。
ベースラインと 12 週間の時点を比較した下肢痛 (VAS) の変動を主要な有効性として評価パラメーター、ベースラインと 4、8 週間と比較した下肢痛 (VAS) の変動、足首上腕圧指数 (ABI)、足首収縮期圧 (ASP) ）、最大歩行距離（MWD）、無痛歩行距離（PFWD）、および治験責任医師の総合評価（5 点尺度）を二次的有効性評価パラメーターとして有効性を測定しました。 疼痛・冷感テストは来院24時間前に被験者が感じた痛み・冷感を用いて測定し、MWD、PFWDは測定可能と判断した被験者のみ測定しました。 また、安全性評価のために、有害事象、臨床検査、バイタルサインが実施されました。 身体検査およびバイタルサインは、スクリーニング訪問、投与開始、4、8、および 12 週に実施され、尿妊娠検査および臨床検査は、スクリーニング訪問および 12 週に実施されました。 心電図検査は、スクリーニング訪問時、4、8、および 12 週間後に実施されました。 臨床検査基準は、血液学的検査、血液化学検査、血液凝固検査および尿検査であった。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Yonsei University College of Medicine, Severance Cardiovascular Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性の外来患者
PADが確認された患者
- ABI≦0.9
- 閉塞率>50%
- LE PAD with Fontaine stage II/III
- -スクリーニング時のLE疼痛VAS≧40mm
除外基準:
- -試験前1か月以内にPADの血管手術または血管内手術を受けた患者。 この研究中にPADの血管手術または血管内処置が必要な患者も除外する必要があります。
- 末梢神経障害のある患者。
- -虚血性心疾患の患者、または経皮経管冠動脈形成術または冠動脈バイパス移植を受けた患者 研究前の6か月以内。
- -研究前6か月以内に脳血管疾患と診断された患者。
- -スクリーニング訪問時に出血または出血の素因がある患者。
- 180mmHg以上の収縮期血圧または110mmHg以上の拡張期血圧として定義される制御されていない高血圧
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SID142
SID142（シロスタゾール200mg、イチョウ葉エキス160mg）を1日1回12週間投与
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SID142 は、PAD 患者に 12 週間投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リネキシン®タブ
リネキシン®タブ（シロスタゾール100mg、イチョウ葉エキス80mg）を1日2回、12週間投与
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Rinexin® Tab は PAD 患者に 12 週間投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢痛（VAS）の変化
時間枠：12週間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、一連の値にまたがると考えられている下肢の痛みを測定しようとする測定機器です。 被験者が感じる痛みの量は、無から極度の痛みまで連続しています。 VAS は 100mm の水平線です。 患者は、自分の状態に対する自分の認識を表していると感じる点を線上にマークします。 VAS スコアは、線の左端から被験者がマークしたポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。 点数が高いほど痛みが強い。 |
12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Donghoon Choi、Yonsei University College of Medicine, Severance Cardiovascular Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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