Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van SID142 te evalueren bij patiënten met chronische arteriële occlusieve ziekte

Deze klinische proef is een 12 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 3-studie die patiënten registreerde in in totaal 19 instellingen die waren aangewezen als nationale klinische onderzoeksinstelling. Het werd uitgevoerd met goedkeuring van de IRB (institutionele beoordelingsraad) van elke instelling .

Doelpatiënten waren ouder dan 20 jaar, mannelijke of vrouwelijke patiënten met occlusie van de perifere arterie van de onderste ledematen met fontaine stadium II/III, die pijn in de onderste ledematen hebben. Mate van pijn in de onderste ledematen is meer dan 40 mm beoordeeld door VAS bij screening, en ABI (enkel-armindex) ≤0,9 of stenosepercentage meer dan >50%, gediagnosticeerd met PAD en vrijwillig ingestemd met deelname aan klinisch onderzoek en ondertekend toestemmingsformulier voor onderzoek. Studieonderwerpen die voldeden aan de criteria voor proefpersonen en gerekruteerd waren in totaal 170 proefpersonen. Geselecteerde proefpersonen werden gestratificeerd volgens een verhouding van 1:1 en willekeurig toegewezen aan onderzoeksproduct of comparator.

Onderzoeksproduct was SID142 en comparator was Rinexin® Tab (Cilostazol 100 mg, Ginkgo biloba-bladextract 80 mg). De toedieningsperiode aan proefpersonen was 12 weken, de onderzoeksgroep nam het onderzoeksproduct, SID1421-tabblad eenmaal (ochtend) en nam placebo 1 tab/eenmaal, 2 keer per dag, en de vergelijkingsgroep nam het onderzoeksproduct, Rinexin® Tab 1 tab/eenmaal, 2 keer /dag en nam eenmaal placebo 1 tab (ochtend).

Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingsparameter De proefpersonen werden na 4, 8 en 12 weken bezocht, inclusief basisbezoek (bezoek 2) met een interval van 4 weken en namen de werkzaamheid en veiligheid af.

Variatie in pijn in de onderste ledematen (VAS) vergeleken met baseline met 12 weken punt als primaire werkzaamheid Beoordelingsparameter, variatie in pijn in onderste ledematen (VAS) vergeleken met baseline met 4, 8 weken, enkel-brachiale drukindex (ABI), systolische enkeldruk (ASP ), maximale loopafstand (MWD), pijnvrije loopafstand (PFWD) en globale beoordeling door de onderzoeker (5-puntsschaal) als secundaire parameters voor beoordeling van de werkzaamheid, werd de werkzaamheid gemeten. De pijn- en koudetest werd gemeten met behulp van de pijn en koude die de proefpersoon 24 uur voorafgaand aan het bezoek voelde, MWD en PFWD werden alleen gemeten bij proefpersonen waarvan was vastgesteld dat ze konden worden gemeten. Ook werden bijwerkingen, laboratoriumtests en vitale functies uitgevoerd voor veiligheidsbeoordeling. Fysieke test en vitale functie werden uitgevoerd bij screeningbezoek, toediening begint, 4, 8 en 12 weken en urinezwangerschapstest en laboratoriumtest werden uitgevoerd bij screeningbezoeken en 12 weken. ECG-test werd uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, 4, 8 en 12 weken daarna. Laboratoriumtestcriteria waren hematologische test, bloedchemische test, bloedstollingstest en urinetest.