Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad de SID142 en pacientes con enfermedad arterial oclusiva crónica

Este ensayo clínico es de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, estudio de fase 3 que registró pacientes en un total de 19 instituciones designadas como institución nacional de ensayo clínico, se llevó a cabo al recibir la aprobación del IRB (junta de revisión institucional) de cada institución. .

Los pacientes objetivo eran pacientes mayores de 20 años de edad, hombres o mujeres, con oclusión de la arteria periférica de las extremidades inferiores con fontaine en estadio II/III, que tienen dolor en las extremidades inferiores. El grado de dolor en las extremidades inferiores es superior a 40 mm evaluado por EVA en la selección y ABI (índice tobillo-brazo) ≤0,9 o tasa de estenosis superior al 50 %, diagnosticado con EAP y aceptado voluntariamente participar en el estudio clínico y firmado el formulario de consentimiento del estudio. Los sujetos del estudio que cumplieron con los criterios de los sujetos y reclutados fueron un total de 170 sujetos. Los sujetos seleccionados se estratificaron en una proporción de 1:1 y se asignaron al azar al producto en investigación o al comparador.

El producto de investigación fue SID142 y el comparador fue Rinexin® Tab (100 mg de cilostazol, 80 mg de extracto de hoja de Ginkgo biloba). El período de administración a los sujetos fue de 12 semanas, el grupo de estudio tomó el producto en investigación, SID1421 tab una vez (mañana) y tomó placebo 1 tab/una vez, 2 veces/día, y el grupo de comparación tomó el producto en investigación, Rinexin® Tab 1 tab/una vez, 2 veces /día y tomó placebo 1 pestaña una vez (mañana).

Parámetro de evaluación de eficacia y seguridad Los sujetos visitaron a las 4, 8 y 12 semanas, incluida la visita inicial (visita 2) en un intervalo de 4 semanas y evaluaron la eficacia y la seguridad.

Variación en el dolor de las extremidades inferiores (VAS) comparando el inicio con 12 semanas punto como parámetro de evaluación de eficacia principal, variación en el dolor de las extremidades inferiores (VAS) comparando el inicio con 4, 8 semanas, índice de presión braquial del tobillo (ABI), presión sistólica del tobillo (ASP) ), Distancia máxima recorrida (MWD), Distancia recorrida sin dolor (PFWD) y Evaluación global del investigador (escala de 5 puntos) como parámetros secundarios de evaluación de la eficacia, se midió la eficacia. La prueba de dolor y frialdad se midió utilizando el dolor y la frialdad sentidos por el sujeto 24 horas antes de la visita, MWD y PFWD se midieron solo en sujetos que se determinó que eran posibles de medir. Además, se realizaron eventos adversos, pruebas de laboratorio, signos vitales para la evaluación de la seguridad. La prueba física y los signos vitales se realizaron en la visita de selección, al comienzo de la administración, a las 4, 8 y 12 semanas y la prueba de embarazo en orina y la prueba de laboratorio se realizaron en las visitas de selección y a las 12 semanas. La prueba de ECG se realizó en la visita de selección, 4, 8 y 12 semanas después. Los criterios de las pruebas de laboratorio fueron prueba hematológica, prueba química sanguínea, prueba de coagulación sanguínea y prueba de orina.