Клинические испытания для оценки эффективности и безопасности SID142 у пациентов с хронической окклюзионной болезнью артерий

Это клиническое исследование продолжительностью 12 недель, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование фазы 3, в котором регистрировались пациенты в общей сложности в 19 учреждениях, назначенных национальным учреждением клинических испытаний, оно было проведено после получения одобрения IRB (институционального наблюдательного совета) от каждого учреждения. .

Целевыми пациентами были мужчины или женщины в возрасте старше 20 лет с окклюзией периферических артерий нижних конечностей с фонтенной стадией II/III, у которых были боли в нижних конечностях. Степень боли в нижних конечностях более 40 мм по ВАШ при скрининге, ЛПИ (лодыжечно-плечевой индекс) ≤0,9 или степень стеноза более 50%, диагноз ЗПА и добровольное согласие на участие в клиническом исследовании и подписанная форма согласия на исследование. Субъекты исследования, которые соответствовали критериям субъектов и были набраны, составили всего 170 субъектов. Отобранные субъекты были стратифицированы в соотношении 1:1 и случайным образом распределены к исследуемому продукту или препарату сравнения.

Исследуемым продуктом был SID142, а препаратом сравнения был Rinexin® Tab (цилостазол 100 мг, экстракт листьев гинкго двулопастного 80 мг). Период введения испытуемым составлял 12 недель, группа исследования принимала исследуемый продукт, таб SID1421 один раз (утром) и принимала плацебо по 1 таб/один раз, 2 раза/день, а группа сравнения принимала исследуемый продукт, Rinexin® Tab 1 таб/однократно, 2 раза. /день и принимала плацебо 1 таб один раз (утром).

Параметры оценки эффективности и безопасности. Субъекты посещали через 4, 8 и 12 недель, включая базовый визит (посещение 2) с интервалом в 4 недели, и оценивали эффективность и безопасность.

Изменение боли в нижних конечностях (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 12 недель в качестве основного параметра оценки эффективности, изменение боли в нижних конечностях (ВАШ) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель, лодыжечно-плечевой индекс давления (ЛПИ), систолическое давление в лодыжках (АСД) ), максимальную дистанцию ​​ходьбы (MWD), дистанцию ​​ходьбы без боли (PFWD) и общую оценку исследователя (5-балльная шкала) в качестве вторичных параметров оценки эффективности, измеряли эффективность. Тест на боль и холод измеряли с использованием боли и холода, которые субъект ощущал за 24 часа до визита, MWD и PFWD измеряли только у субъектов, которые были определены как поддающиеся измерению. Кроме того, для оценки безопасности были проведены нежелательные явления, лабораторные тесты, основные показатели жизнедеятельности. Физический тест и основные показатели жизнедеятельности проводились во время скринингового визита, в начале введения, в 4, 8 и 12 недель, а анализ мочи на беременность и лабораторные тесты проводились во время скрининговых визитов и в 12 недель. ЭКГ-тест проводили во время скринингового визита, через 4, 8 и 12 недель после него. Критериями лабораторных исследований были гематологический анализ, биохимический анализ крови, анализ на свертываемость крови и анализ мочи.