Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di SID142 in pazienti con malattia occlusiva arteriosa cronica

Questo studio clinico è di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, studio di fase 3 che ha registrato pazienti in totale 19 istituzioni nominate come istituto nazionale di sperimentazione clinica, è stato condotto ricevendo l'approvazione dell'IRB (comitato di revisione istituzionale) da ciascuna istituzione .

I pazienti target erano di età superiore ai 20 anni, maschi o femmine, pazienti con occlusione dell'arteria periferica degli arti inferiori con stadio Fontaine II/III, che presentavano dolore agli arti inferiori. Il grado del dolore agli arti inferiori è superiore a 40 mm valutato da VAS allo screening e ABI (indice caviglia-brachiale) ≤0,9 o tasso di stenosi superiore a> 50%, diagnosticato con PAD e accettato volontariamente di partecipare allo studio clinico e firmato modulo di consenso allo studio. I soggetti dello studio che soddisfacevano i criteri dei soggetti e reclutati erano in totale 170 soggetti. I soggetti selezionati sono stati stratificati in base al rapporto 1:1 e assegnati in modo casuale al prodotto sperimentale o al prodotto di confronto.

Il prodotto sperimentale era SID142 e il prodotto di confronto era Rinexin® Tab (cilostazolo 100 mg, estratto di foglie di ginkgo biloba 80 mg). Il periodo di somministrazione ai soggetti è stato di 12 settimane, il gruppo di studio ha assunto il prodotto sperimentale, scheda SID1421 una volta (mattina) e ha assunto il placebo 1 compressa/una volta, 2 volte/giorno, e il gruppo di confronto ha assunto il prodotto sperimentale, Rinexin® Tab 1 compressa/una volta, 2 volte /giorno e ha assunto 1 compressa di placebo una volta (mattina).

Parametro di valutazione dell'efficacia e della sicurezza Soggetti visitati a 4, 8 e 12 settimane inclusa la visita al basale (visita 2) a intervalli di 4 settimane e valutati l'efficacia e la sicurezza.

Variazione del dolore agli arti inferiori (VAS) rispetto al basale con 12 settimane come parametro primario di valutazione dell'efficacia, variazione del dolore agli arti inferiori (VAS) rispetto al basale con 4, 8 settimane, indice di pressione caviglia-braccio (ABI), pressione sistolica caviglia (ASP ), Maximum Walking Distance (MWD), Pain Free Walking Distance (PFWD) e Valutazione globale dello sperimentatore (scala a 5 punti) come parametri secondari di valutazione dell'efficacia, l'efficacia è stata misurata. Il test del dolore e del freddo è stato misurato utilizzando il dolore e il freddo percepiti dal soggetto 24 ore prima della visita, la MWD e la PFWD sono state misurate solo su soggetti che si riteneva fosse possibile misurare. Inoltre, per la valutazione della sicurezza sono stati condotti eventi avversi, test di laboratorio e segni vitali. Il test fisico e il segno vitale sono stati condotti alla visita di screening, all'inizio della somministrazione, 4, 8 e 12 settimane e il test di gravidanza sulle urine e il test di laboratorio sono stati condotti alle visite di screening e 12 settimane. Il test ECG è stato condotto alla visita di screening, 4, 8 e 12 settimane dopo. I criteri dei test di laboratorio erano il test ematologico, il test chimico del sangue, il test di coagulazione del sangue e il test delle urine.