Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti SID142 u pacientů s chronickým arteriálním okluzivním onemocněním

Tato klinická studie je 12týdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, studie fáze 3, která registrovala pacienty v celkem 19 institucích jmenovaných jako národní instituce klinického hodnocení, byla provedena na základě schválení IRB (instituční revizní rada) od každé instituce. .

Cílovými pacienty byli starší 20 let muži nebo ženy s okluzí periferní tepny dolní končetiny s fontainovým stádiem II/III, kteří mají bolesti dolních končetin. Stupeň bolesti dolní končetiny je vyšší než 40 mm hodnocený VAS při screeningu a ABI (ankle-pachial index) ≤ 0,9 nebo míra stenózy vyšší než 50 %, diagnostikována PAD a dobrovolně souhlasila s účastí v klinické studii a podepsala formulář souhlasu se studií. Studijními subjekty, které splnily kritéria subjektů a byly přijaty, bylo celkem 170 subjektů. Vybrané subjekty byly stratifikovány v poměru 1:1 a náhodně přiřazeny ke zkoumanému produktu nebo komparátoru.

Zkoumaným produktem byl SID142 a komparátorem byl Rinexin® Tab (Cilostazol 100 mg, extrakt z listu Ginkgo biloba 80 mg). Období podávání subjektům bylo 12 týdnů, studijní skupina užívala hodnocený produkt, tabletu SID1421 jednou (ráno) a užívala placebo 1 tabletu/jednou, 2krát/den, a srovnávací skupina užívala hodnocený produkt, Rinexin® Tab 1 tabletu/jednou, 2krát /den a užil placebo 1 tabletu jednou (ráno).

Parametr hodnocení účinnosti a bezpečnosti Subjekty navštívené ve 4., 8. a 12. týdnu včetně základní návštěvy (návštěva 2) ve 4týdenním intervalu a užívaly si účinnost a bezpečnost.

Variace bolesti dolních končetin (VAS) porovnání výchozí hodnoty s bodem 12 týdnů jako primární parametr hodnocení účinnosti, variace bolesti dolních končetin (VAS) porovnání výchozí hodnoty se 4, 8 týdny, index tlaku v kotníku (ABI), systolický tlak v kotníku (ASP ), maximální vzdálenost chůze (MWD), bezbolestná vzdálenost chůze (PFWD) a celkové hodnocení zkoušejícího (5bodová stupnice) jako sekundární parametry hodnocení účinnosti, účinnost byla měřena. Test bolesti a chladu byl měřen pomocí bolesti a chladu, které subjekt pociťoval 24 hodin před návštěvou, MWD a PFWD byly měřeny pouze u subjektů, u kterých bylo zjištěno, že je možné měřit. Pro posouzení bezpečnosti byly také provedeny nežádoucí účinky, laboratorní test, vitální funkce. Fyzikální test a vitální funkce byly provedeny při screeningové návštěvě, zahájení podávání, 4, 8 a 12 týdnech a těhotenský test moči a laboratorní test byly provedeny při screeningových návštěvách a 12 týdnech. EKG test byl proveden při screeningové návštěvě, 4, 8 a 12 týdnů poté. Kritéria laboratorních testů byly hematologický test, chemický test krve, test koagulace krve a test moči.