Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SID142 chez les patients atteints de maladie occlusive artérielle chronique

Cet essai clinique est de 12 semaines, multicentrique, randomisé, en double aveugle, groupe parallèle, étude de phase 3 qui a enregistré des patients au total 19 institutions désignées comme institution nationale d'essai clinique, il a été mené en recevant l'approbation de l'IRB (comité d'examen institutionnel) de chaque institutions .

Les patients cibles étaient des patients âgés de plus de 20 ans, hommes ou femmes, atteints d'une occlusion artérielle périphérique des membres inférieurs avec un stade de fontaine II/III, qui présentaient des douleurs des membres inférieurs. Le degré de douleur des membres inférieurs est supérieur à 40 mm évalué par EVA lors du dépistage, et IPS (indice cheville-bras) ≤ 0,9 ou taux de sténose supérieur à 50 %, diagnostiqué avec une MAP et a volontairement accepté de participer à l'étude clinique et a signé le formulaire de consentement à l'étude. Les sujets de l'étude qui répondaient aux critères des sujets et recrutés étaient au total 170 sujets. Les sujets sélectionnés ont été stratifiés selon un rapport 1:1 et assignés au hasard au produit expérimental ou au comparateur.

Le produit expérimental était le SID142 et le comparateur était Rinexin® Tab (Cilostazol 100 mg, extrait de feuille de Ginkgo biloba 80 mg). La période d'administration aux sujets était de 12 semaines, le groupe d'étude a pris le produit expérimental, SID1421 onglet une fois (le matin) et a pris le placebo 1 onglet/une fois, 2 fois/jour, et le groupe de comparaison a pris le produit expérimental, Rinexin® Tab 1 onglet/une fois, 2 fois /jour et a pris un placebo 1 comprimé une fois (le matin).

Paramètre d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité Sujets visités à 4, 8 et 12 semaines, y compris la visite de référence (visite 2) à 4 semaines d'intervalle et ont évalué l'efficacité et l'innocuité.

Variation de la douleur des membres inférieurs (VAS) comparant le niveau de référence au point de 12 semaines comme paramètre d'évaluation principal de l'efficacité, variation de la douleur des membres inférieurs (VAS) comparant le niveau de référence à 4, 8 semaines, l'indice de pression cheville-bras (IPS), la pression systolique de la cheville (ASP ), la distance de marche maximale (MWD), la distance de marche sans douleur (PFWD) et l'évaluation globale de l'investigateur (échelle de 5 points) comme paramètres secondaires d'évaluation de l'efficacité, l'efficacité a été mesurée. Le test de douleur et de froideur a été mesuré en utilisant la douleur et la froideur ressenties par le sujet 24 heures avant la visite, MWD et PFWD ont été mesurés uniquement sur les sujets qui ont été déterminés comme pouvant être mesurés. En outre, des événements indésirables, des tests de laboratoire, des signes vitaux ont été effectués pour l'évaluation de la sécurité. Des tests physiques et des signes vitaux ont été effectués lors de la visite de dépistage, au début de l'administration, à 4, 8 et 12 semaines et un test de grossesse urinaire et un test de laboratoire ont été effectués lors des visites de dépistage et à 12 semaines. Le test ECG a été effectué lors de la visite de dépistage, 4, 8 et 12 semaines après. Les critères de test de laboratoire étaient le test hématologique, le test chimique du sang, le test de coagulation sanguine et le test d'urine.