Klinikai vizsgálat a SID142 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus artériaelzáródásos betegségben szenvedő betegeknél

Ez a klinikai vizsgálat 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat, amelyben összesen 19, nemzeti klinikai vizsgálati intézménynek kinevezett intézményben regisztráltak betegeket, az egyes intézmények IRB (Institutional Review Board) jóváhagyásával végezték. .

A cél betegek 20 év feletti, alsó végtagi perifériás artériás elzáródásban szenvedő, II/III-as fontaine stádiumú, alsó végtagi fájdalommal küzdő férfi vagy női betegek voltak. Az alsó végtagi fájdalom mértéke meghaladja a 40 mm-t, amelyet a VAS értékelt a szűréskor, és az ABI (boka-brachiális index) ≤0,9 vagy a szűkületi arány több mint 50%, PAD-val diagnosztizáltak, és önkéntesen beleegyeztek a klinikai vizsgálatban való részvételbe, és aláírták a vizsgálati hozzájárulási űrlapot. A vizsgálati alanyok, akik megfeleltek a vizsgálati alanyok kritériumainak, és akiket felvettek, összesen 170 alany volt. A kiválasztott alanyokat 1:1 arányban rétegeztük, és véletlenszerűen besoroltuk a vizsgálati készítménybe vagy összehasonlító anyagba.

A vizsgálati termék a SID142, a komparátor pedig a Rinexin® Tab volt (Cilostazol 100 mg, Ginkgo biloba levél kivonat 80 mg). Az alanyoknak való beadási időszak 12 hét volt, a vizsgálati csoport SID1421 tablettát kapott vizsgálati készítményt egyszer (reggel) és placebót 1 tablettát/egyszer, 2-szer/nap, az összehasonlító csoport pedig 1 tablettát, Rinexin® Tab-ot/egyszer, 2 alkalommal. /nap, és placebót kapott 1 tablettát egyszer (reggel).

Hatékonysági és biztonságossági értékelési paraméterek Az alanyok 4., 8. és 12. héten, beleértve a kiindulási látogatást (2. látogatás) 4 hetes időközönként, értékelték a hatékonyságot és a biztonságosságot.

Változás az alsó végtagi fájdalomban (VAS) összehasonlítva a kiindulási értékkel a 12 hetes pontot, mint elsődleges hatékonyságot Értékelő paraméter, az alsó végtagi fájdalom (VAS) változása a kiindulási érték összehasonlítása a 4, 8 héttel, a boka brachiális nyomási indexe (ABI), a boka szisztolés nyomása (ASP) ), a maximális gyaloglási távolság (MWD), a fájdalommentes gyaloglási távolság (PFWD) és a vizsgáló globális értékelése (5 pontos skála), mint másodlagos hatékonyságértékelési paraméterek, a hatékonyságot mérték. A fájdalom- és hidegtesztet az alany által a látogatás előtt 24 órával érzett fájdalom és hidegség segítségével mérték, az MWD-t és a PFWD-t csak azokon az alanyokon mérték, akikről megállapították, hogy mérhetőek voltak. Ezenkívül nemkívánatos eseményt, laboratóriumi vizsgálatot és életjelet is elvégeztek a biztonsági értékeléshez. A szűrővizsgálaton fizikális tesztet és életjelet végeztünk, a beadás megkezdése, 4, 8 és 12 hetes, valamint vizelet terhességi teszt és laboratóriumi vizsgálat a szűrővizsgálatokon és a 12 héten történt. EKG-tesztet végeztek a szűrővizsgálaton, 4, 8 és 12 héttel azután. A laboratóriumi vizsgálatok kritériumai a következők voltak: hematológiai vizsgálat, vérkémiai vizsgálat, véralvadási teszt és vizeletvizsgálat.