Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do SID142 em Pacientes com Doença Arterial Oclusiva Crônica

Este ensaio clínico é de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, estudo de fase 3 que registrou pacientes no total de 19 instituições nomeadas como instituição nacional de ensaios clínicos, foi conduzido recebendo a aprovação do IRB (conselho de revisão institucional) de cada instituição .

Os pacientes-alvo eram pacientes com idade superior a 20 anos, do sexo masculino ou feminino, com oclusão da artéria periférica dos membros inferiores com fontaine estágio II/III, que apresentavam dor nos membros inferiores. O grau de dor nos membros inferiores é superior a 40 mm avaliado por VAS na triagem e ITB (índice tornozelo-braquial) ≤0,9 ou taxa de estenose superior a 50%, diagnosticado com DAP e concordou voluntariamente em participar do estudo clínico e assinou o termo de consentimento do estudo. Os sujeitos do estudo que atenderam aos critérios de sujeitos e recrutados foram um total de 170 sujeitos. Os indivíduos selecionados foram estratificados pela proporção de 1:1 e atribuídos aleatoriamente ao produto experimental ou comparador.

O produto experimental foi SID142 e o comparador foi Rinexin® Tab (Cilostazol 100 mg, extrato de folha de Ginkgo biloba 80 mg). O período de administração aos indivíduos foi de 12 semanas, o grupo de estudo tomou o produto experimental, SID1421 guia uma vez (manhã) e tomou placebo 1 guia/uma vez, 2 vezes/dia, e o grupo de comparação tomou o produto experimental, Rinexin® Tab 1 guia/uma vez, 2 vezes /dia e tomou placebo 1 comprimido uma vez (manhã).

Parâmetro de Avaliação de Eficácia e Segurança Indivíduos visitados em 4, 8 e 12 semanas, incluindo visita inicial (visita 2) em intervalo de 4 semanas e tiveram eficácia e segurança.

Variação na dor nos membros inferiores (VAS) comparando a linha de base com o ponto de 12 semanas como um parâmetro primário de avaliação de eficácia, variação na dor nos membros inferiores (VAS) comparando a linha de base com 4, 8 semanas, índice de pressão tornozelo-braquial (ABI), pressão sistólica do tornozelo (ASP ), Distância máxima de caminhada (MWD), Distância de caminhada sem dor (PFWD) e Avaliação global do investigador (escala de 5 pontos) como parâmetros secundários de avaliação de eficácia, a eficácia foi medida. O teste de dor e frio foi medido usando dor e frio sentidos pelo sujeito 24 horas antes da visita, MWD e PFWD foram medidos apenas em sujeitos que foram determinados como possíveis de medir. Além disso, evento adverso, teste de laboratório, sinal vital, foram conduzidos para avaliação de segurança. O teste físico e os sinais vitais foram realizados na visita de triagem, a administração começa, 4, 8 e 12 semanas e o teste de gravidez na urina e o teste laboratorial foram realizados nas visitas de triagem e 12 semanas. O teste de ECG foi realizado na visita de triagem, 4, 8 e 12 semanas depois. Os critérios de exames laboratoriais foram exame hematológico, exame químico do sangue, exame de coagulação sanguínea e exame de urina.