Undersöker det distala tarmmikrobiomet efter ryggmärgsskada
5 oktober 2018 uppdaterad av: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
En studie av det distala tarmmikrobiomet och dess relation till gastrointestinal transitering efter ryggmärgsskada
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig mer om orsakerna till gastrointestinal dysfunktion efter ryggmärgsskada.
Man har trott att mikrobiomet (gemenskapen av bakterier i kroppen) kan vara en sådan orsak.
Studien kommer att undersöka om förändringar i det distala tarmmikrobiomet är relaterade till gastrointestinal dysfunktion hos personer med ryggmärgsskada och icke-handikappade kontroller.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med ryggmärgsskada; Neurologiskt intakta kontroller
Beskrivning
Personer med ryggmärgsskada:
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65
- ≥ 1 år efter skadan
- Ryggmärgsskada som resulterar i tetraplegi eller paraplegi (C5-T6) och motorisk fullständig eller ofullständig (AIS A-C) funktionsnedsättning. Skadenivå och funktionsnedsättning kommer att bekräftas av en American Spinal Injury Association (ASIA) undersökning som genomförs mindre än 2 år innan studiestart. Om det är längre än 2 år kommer en certifierad bedömare att göra om provet.
- Självrapporterad historia av förstoppning eller annan gastrointestinal dysfunktion (t.ex. förlängd tarmvårdstid eller svårighet att tömma tarmen)
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- För närvarande inlagd på sjukhus
- American Spinal Injury Association (AIS) D-E
- Självrapporterad historia av Crohns sjukdom eller divertikulit, gastrisk blockering/obstruktion eller sväljstörning
- Gastrointestinal kirurgi ≤ 3 månader före studien
- Implanterad pacemaker, ryggmärgsstimulator, morfin (smärta) eller intratekal pump
- Samtidig användning av ytfunktionell elektrisk stimulering (FES)
Neurologiskt intakta personer:
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Självrapporterad historia av Crohns sjukdom eller divertikulit, gastrisk blockering/obstruktion eller sväljstörning
- Gastrointestinal kirurgi ≤ 3 månader före studien
- Implanterad pacemaker, ryggmärgsstimulator, morfin (smärta) eller intratekal pump
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Tetraplegi
Personer med tetraplegi
|
|
Paraplegi
Personer med paraplegi
|
|
Neurologiskt intakt
Neurologiskt intakta kontroller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisera mikrobiomsammansättningen
Tidsram: Studiedag 7
|
Karakterisera det distala tarmmikrobiomet inom och över de tre grupperna
|
Studiedag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gastrointestinal transittid
Tidsram: Studiedag 5
|
Uppmätt med "Smart Pill" trådlös motilitetskapsel under magtömning
|
Studiedag 5
|
|
Autonomt tillstånd
Tidsram: Baslinje
|
Autonom ton kommer att bedömas indirekt med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitet genom att mäta normal-till-normala QRS-komplex av PQRST-vågformen av elektrokardiogrammet (EKG)
|
Baslinje
|
|
Inflammatoriskt tillstånd
Tidsram: Baslinje
|
Mäts genom proteinnivåer av inflammatoriska biomarkörer i plasma
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
9 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20170526
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .