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Untersuchung des distalen Darmmikrobioms nach einer Rückenmarksverletzung

5. Oktober 2018 aktualisiert von: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Eine Studie über das Mikrobiom des distalen Darms und seine Beziehung zum gastrointestinalen Transit nach einer Rückenmarksverletzung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, mehr über die Ursachen der gastrointestinalen Dysfunktion nach einer Rückenmarksverletzung zu erfahren. Es wurde angenommen, dass das Mikrobiom (die Bakteriengemeinschaft im Körper) eine solche Ursache sein könnte. Die Studie wird untersuchen, ob Veränderungen im distalen Darmmikrobiom mit gastrointestinaler Dysfunktion bei Personen mit Rückenmarksverletzung und nichtbehinderten Kontrollpersonen zusammenhängen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen mit einer Rückenmarksverletzung; Neurologisch intakte Kontrollen

Beschreibung

Personen mit einer Rückenmarksverletzung:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65
  2. ≥ 1 Jahr nach der Verletzung
  3. Rückenmarksverletzung, die zu Tetraplegie oder Paraplegie (C5-T6) und motorischer vollständiger oder unvollständiger (AIS A-C) Beeinträchtigung führt. Verletzungsgrad und Beeinträchtigung werden durch eine Prüfung der American Spinal Injury Association (ASIA) bestätigt, die weniger als 2 Jahre vor Studienbeginn durchgeführt wird. Bei mehr als 2 Jahren wird die Prüfung von einem zertifizierten Bewerter wiederholt.
  4. Selbstberichtete Vorgeschichte von Verstopfung oder anderen gastrointestinalen Funktionsstörungen (z. B. verlängerte Darmpflegezeit oder Schwierigkeiten bei der Darmentleerung)
  5. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit im Krankenhaus
  2. American Spinal Injury Association (AIS) D-E
  3. Selbstberichtete Geschichte von Morbus Crohn oder Divertikulitis, Magenblockade / -obstruktion oder Schluckstörung
  4. Magen-Darm-Operation ≤ 3 Monate vor Studienbeginn
  5. Implantierter Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, Morphin (Schmerz) oder intrathekale Pumpe
  6. Gleichzeitige Anwendung der Oberflächenfunktionalen Elektrostimulation (FES)

Neurologisch intakte Personen:

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 oder älter
  2. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Selbstberichtete Geschichte von Morbus Crohn oder Divertikulitis, Magenblockade / -obstruktion oder Schluckstörung
  2. Magen-Darm-Operation ≤ 3 Monate vor Studienbeginn
  3. Implantierter Herzschrittmacher, Rückenmarksstimulator, Morphin (Schmerz) oder intrathekale Pumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Tetraplegie
Personen mit Tetraplegie
Querschnittslähmung
Personen mit Querschnittslähmung
Neurologisch intakt
Neurologisch intakte Kontrollen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung des Mikrobioms charakterisieren
Zeitfenster: Studientag 7
Charakterisieren Sie das distale Darmmikrobiom innerhalb und zwischen den drei Gruppen
Studientag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastrointestinale Transitzeit
Zeitfenster: Studientag 5
Gemessen mit der drahtlosen Motilitätskapsel „Smart Pill“ während der Magenentleerung
Studientag 5
Autonomer Staat
Zeitfenster: Grundlinie
Der autonome Tonus wird indirekt anhand der Herzfrequenzvariabilität beurteilt, indem die Normal-zu-Normal-QRS-Komplexe der PQRST-Wellenform des Elektrokardiogramms (EKG) gemessen werden.
Grundlinie
Entzündlicher Zustand
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen anhand der Proteinspiegel entzündlicher Biomarker im Plasma
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170526

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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