Examen del microbioma del intestino distal después de una lesión de la médula espinal
5 de octubre de 2018 actualizado por: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Un estudio del microbioma del intestino distal y su relación con el tránsito gastrointestinal después de una lesión de la médula espinal
El propósito de este estudio de investigación es aprender más sobre las causas de la disfunción gastrointestinal después de una lesión de la médula espinal.
Se ha pensado que el microbioma (la comunidad de bacterias en el cuerpo) puede ser una de esas causas.
El estudio examinará si los cambios en el microbioma intestinal distal están relacionados con la disfunción gastrointestinal en personas con lesión de la médula espinal y controles no discapacitados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
5
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con lesión de la médula espinal; Controles neurológicamente intactos
Descripción
Personas con lesión de la médula espinal:
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65
- ≥ 1 año después de la lesión
- Lesión de la médula espinal que resulta en Tetraplejia o Paraplejia (C5-T6) y deterioro motor completo o incompleto (AIS A-C). El nivel de lesión y el deterioro se confirmarán mediante un examen de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) realizado menos de 2 años antes del ingreso al estudio. Si dura más de 2 años, un evaluador certificado repetirá el examen.
- Antecedentes autoinformados de estreñimiento u otra disfunción gastrointestinal (p. ej., tiempo prolongado de cuidado intestinal o dificultad para vaciar el intestino)
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Actualmente hospitalizado
- Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS) D-E
- Antecedentes autoinformados de enfermedad de Crohn o diverticulitis, bloqueo/obstrucción gástrica o trastorno de la deglución
- Cirugía gastrointestinal ≤ 3 meses antes del estudio
- Marcapasos cardíaco implantado, estimulador de la médula espinal, morfina (dolor) o bomba intratecal
- Uso concurrente de estimulación eléctrica funcional de superficie (FES)
Personas neurológicamente intactas:
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes autoinformados de enfermedad de Crohn o diverticulitis, bloqueo/obstrucción gástrica o trastorno de la deglución
- Cirugía gastrointestinal ≤ 3 meses antes del estudio
- Marcapasos cardíaco implantado, estimulador de la médula espinal, morfina (dolor) o bomba intratecal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Tetraplejia
Personas con tetraplejia
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Paraplejía
Personas con Paraplejia
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Neurológicamente intacto
Controles neurológicamente intactos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar la composición del microbioma
Periodo de tiempo: Día de estudio 7
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Caracterizar el microbioma intestinal distal dentro y entre los tres grupos
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Día de estudio 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tránsito gastrointestinal
Periodo de tiempo: Día de estudio 5
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Medido por cápsula de motilidad inalámbrica "Smart Pill" durante el vaciamiento gástrico
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Día de estudio 5
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Estado autonómico
Periodo de tiempo: Base
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El tono autonómico se evaluará indirectamente utilizando la variabilidad de la frecuencia cardíaca midiendo los complejos QRS normales a normales de la forma de onda PQRST del electrocardiograma (ECG)
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Base
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Estado inflamatorio
Periodo de tiempo: Base
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Medido por los niveles de proteína de biomarcadores inflamatorios en plasma
|
Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20170526
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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