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Examen du microbiome intestinal distal après une lésion de la moelle épinière

5 octobre 2018 mis à jour par: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Une étude du microbiome intestinal distal et de sa relation avec le transit gastro-intestinal après une lésion de la moelle épinière

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur les causes du dysfonctionnement gastro-intestinal après une lésion de la moelle épinière. On a pensé que le microbiome (la communauté de bactéries dans le corps) pourrait être l'une de ces causes. L'étude examinera si les modifications du microbiome intestinal distal sont liées à un dysfonctionnement gastro-intestinal chez les personnes atteintes de lésions de la moelle épinière et les témoins non handicapés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière ; Contrôles neurologiquement intacts

La description

Personnes atteintes d'une lésion médullaire :

Critère d'intégration:

  1. 18-65 ans
  2. ≥ 1 an après la blessure
  3. Lésion de la moelle épinière entraînant une tétraplégie ou une paraplégie (C5-T6) et une déficience motrice complète ou incomplète (AIS A-C). Le niveau de blessure et la déficience seront confirmés par un examen de l'American Spinal Injury Association (ASIA) effectué moins de 2 ans avant l'entrée à l'étude. Si plus de 2 ans, un évaluateur certifié répétera l'examen.
  4. Antécédents autodéclarés de constipation ou d'autres dysfonctionnements gastro-intestinaux (par exemple, temps prolongé de soins intestinaux ou difficulté à se vider de l'intestin)
  5. Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Actuellement hospitalisé
  2. Association américaine des blessures à la colonne vertébrale (AIS) D-E
  3. Antécédents autodéclarés de maladie de Crohn ou de diverticulite, de blocage/obstruction gastrique ou de trouble de la déglutition
  4. Chirurgie gastro-intestinale ≤ 3 mois avant l'étude
  5. Stimulateur cardiaque implanté, stimulateur de la moelle épinière, morphine (douleur) ou pompe intrathécale
  6. Utilisation simultanée de la stimulation électrique fonctionnelle de surface (FES)

Personnes neurologiquement intactes :

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents autodéclarés de maladie de Crohn ou de diverticulite, de blocage/obstruction gastrique ou de trouble de la déglutition
  2. Chirurgie gastro-intestinale ≤ 3 mois avant l'étude
  3. Stimulateur cardiaque implanté, stimulateur de la moelle épinière, morphine (douleur) ou pompe intrathécale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Tétraplégie
Personnes atteintes de tétraplégie
Paraplégie
Personnes paraplégiques
Neurologiquement intact
Contrôles neurologiquement intacts

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractériser la composition du microbiome
Délai: Journée d'étude 7
Caractériser le microbiome intestinal distal au sein et entre les trois groupes
Journée d'étude 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit gastro-intestinal
Délai: Journée d'étude 5
Mesuré par la capsule de motilité sans fil "Smart Pill" pendant la vidange gastrique
Journée d'étude 5
État autonome
Délai: Ligne de base
Le tonus autonome sera évalué indirectement à l'aide de la variabilité de la fréquence cardiaque en mesurant les complexes QRS normaux à normaux de la forme d'onde PQRST de l'électrocardiogramme (ECG)
Ligne de base
État inflammatoire
Délai: Ligne de base
Mesuré par les niveaux de protéines des biomarqueurs inflammatoires dans le plasma
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2017

Première publication (Réel)

24 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20170526

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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