Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van het distale darmmicrobioom na ruggenmergletsel

5 oktober 2018 bijgewerkt door: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Een studie van het distale darmmicrobioom en zijn relatie tot gastro-intestinale doorvoer na ruggenmergletsel

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de oorzaken van gastro-intestinale disfunctie na een dwarslaesie. Men dacht dat het microbioom (de gemeenschap van bacteriën in het lichaam) zo'n oorzaak kan zijn. De studie zal onderzoeken of veranderingen in het distale darmmicrobioom verband houden met gastro-intestinale disfunctie bij personen met ruggenmergletsel en niet-gehandicapte controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

5

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met een dwarslaesie; Neurologisch intacte controles

Beschrijving

Personen met een dwarslaesie:

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-65
  2. ≥ 1 jaar na het letsel
  3. Ruggenmergletsel resulterend in tetraplegie of paraplegie (C5-T6) en motorische complete of incomplete (AIS A-C) stoornissen. Het letselniveau en de beperking worden bevestigd door een examen van de American Spinal Injury Association (ASIA) dat minder dan 2 jaar voor deelname aan de studie wordt afgenomen. Indien langer dan 2 jaar zal een gecertificeerde beoordelaar het examen herhalen.
  4. Zelfgerapporteerde geschiedenis van constipatie of andere gastro-intestinale disfunctie (bijv. verlengde darmverzorgingstijd of moeite met het ledigen van de darmen)
  5. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Momenteel opgenomen in het ziekenhuis
  2. American Spinal Injury Association (AIS) D-E
  3. Zelfgerapporteerde geschiedenis van de ziekte van Crohn of diverticulitis, maagblokkade/obstructie of slikstoornis
  4. Gastro-intestinale chirurgie ≤ 3 maanden voorafgaand aan de studie
  5. Geïmplanteerde pacemaker, ruggenmergstimulator, morfine (pijn) of intrathecale pomp
  6. Gelijktijdig gebruik van oppervlakte-functionele elektrische stimulatie (FES)

Neurologisch intacte personen:

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder
  2. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Zelfgerapporteerde geschiedenis van de ziekte van Crohn of diverticulitis, maagblokkade/obstructie of slikstoornis
  2. Gastro-intestinale chirurgie ≤ 3 maanden voorafgaand aan de studie
  3. Geïmplanteerde pacemaker, ruggenmergstimulator, morfine (pijn) of intrathecale pomp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Tetraplegie
Personen met tetraplegie
Dwarslaesie
Personen met dwarslaesie
Neurologisch intact
Neurologisch intacte controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseer de samenstelling van het microbioom
Tijdsspanne: Studiedag 7
Karakteriseer het distale darmmicrobioom binnen en tussen de drie groepen
Studiedag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gastro-intestinale transittijd
Tijdsspanne: Studiedag 5
Gemeten door "Smart Pill" draadloze motiliteitscapsule tijdens maaglediging
Studiedag 5
Autonome staat
Tijdsspanne: Basislijn
De autonome tonus wordt indirect beoordeeld aan de hand van hartslagvariabiliteit door de normaal-naar-normaal QRS-complexen van de PQRST-golfvorm van het elektrocardiogram (ECG) te meten.
Basislijn
Ontstekingstoestand
Tijdsspanne: Basislijn
Gemeten aan de hand van eiwitniveaus van inflammatoire biomarkers in plasma
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170526

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren