Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker det distale tarmmikrobiomet etter ryggmargsskade

5. oktober 2018 oppdatert av: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

En studie av det distale tarmmikrobiomet og dets forhold til gastrointestinal transitt etter ryggmargsskade

Formålet med denne forskningsstudien er å lære mer om årsakene til gastrointestinal dysfunksjon etter ryggmargsskade. Det har vært antatt at mikrobiomet (bakteriefellesskapet i kroppen) kan være en slik årsak. Studien vil undersøke om endringer i det distale tarmmikrobiomet er relatert til gastrointestinal dysfunksjon hos personer med ryggmargsskade og ikke-funksjonshemmede kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med ryggmargsskade; Nevrologisk intakte kontroller

Beskrivelse

Personer med ryggmargsskade:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. ≥ 1 år etter skade
  3. Ryggmargsskade som resulterer i tetraplegi eller paraplegi (C5-T6) og motorisk fullstendig eller ufullstendig (AIS A-C) svekkelse. Skadenivå og svekkelse vil bli bekreftet av en American Spinal Injury Association (ASIA) eksamen utført mindre enn 2 år før studiestart. Hvis det er lengre enn 2 år, vil en sertifisert vurderer gjenta eksamen.
  4. Selvrapportert historie med forstoppelse eller annen gastrointestinal dysfunksjon (f.eks. forlenget tarmpleietid eller problemer med tarmtømming)
  5. Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. For tiden innlagt på sykehus
  2. American Spinal Injury Association (AIS) D-E
  3. Selvrapportert historie med Crohns sykdom eller divertikulitt, gastrisk blokkering/obstruksjon eller svelgelidelse
  4. Gastrointestinal kirurgi ≤ 3 måneder før studien
  5. Implantert pacemaker, ryggmargsstimulator, morfin (smerte) eller intratekal pumpe
  6. Samtidig bruk av overflatefunksjonell elektrisk stimulering (FES)

Nevrologisk intakte personer:

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapportert historie med Crohns sykdom eller divertikulitt, gastrisk blokkering/obstruksjon eller svelgelidelse
  2. Gastrointestinal kirurgi ≤ 3 måneder før studien
  3. Implantert pacemaker, ryggmargsstimulator, morfin (smerte) eller intratekal pumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tetraplegi
Personer med tetraplegi
Paraplegi
Personer med paraplegi
Nevrologisk intakt
Nevrologisk intakte kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser mikrobiomsammensetningen
Tidsramme: Studiedag 7
Karakteriser det distale tarmmikrobiomet innenfor og på tvers av de tre gruppene
Studiedag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal transittid
Tidsramme: Studiedag 5
Målt med "Smart Pill" trådløs motilitetskapsel under magetømming
Studiedag 5
Autonom tilstand
Tidsramme: Grunnlinje
Autonom tonus vil bli vurdert indirekte ved å bruke hjertefrekvensvariabilitet ved å måle normal-til-normal QRS-komplekser av PQRST-bølgeformen til elektrokardiogrammet (EKG)
Grunnlinje
Inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Grunnlinje
Målt ved proteinnivåer av inflammatoriske biomarkører i plasma
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20170526

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere