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Esame del microbioma intestinale distale dopo una lesione del midollo spinale

5 ottobre 2018 aggiornato da: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Uno studio sul microbioma intestinale distale e la sua relazione con il transito gastrointestinale dopo una lesione del midollo spinale

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di saperne di più sulle cause della disfunzione gastrointestinale dopo la lesione del midollo spinale. Si è pensato che il microbioma (la comunità di batteri nel corpo) possa essere una di queste cause. Lo studio esaminerà se i cambiamenti nel microbioma intestinale distale sono correlati alla disfunzione gastrointestinale nelle persone con lesioni del midollo spinale e controlli non disabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

5

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con una lesione del midollo spinale; Controlli neurologicamente intatti

Descrizione

Persone con una lesione del midollo spinale:

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65
  2. ≥ 1 anno dopo l'infortunio
  3. Lesione del midollo spinale con conseguente tetraplegia o paraplegia (C5-T6) e compromissione motoria completa o incompleta (AIS A-C). Il livello di lesione e la menomazione saranno confermati da un esame dell'American Spinal Injury Association (ASIA) condotto meno di 2 anni prima dell'ingresso nello studio. Se superiore a 2 anni, un valutatore certificato ripeterà l'esame.
  4. Anamnesi auto-riferita di stitichezza o altra disfunzione gastrointestinale (ad esempio, tempo di cura dell'intestino prolungato o difficoltà nello svuotamento intestinale)
  5. Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente ricoverato
  2. American Spinal Injury Association (AIS) D-E
  3. Anamnesi auto-riferita di morbo di Crohn o diverticolite, blocco/ostruzione gastrica o disturbo della deglutizione
  4. Chirurgia gastrointestinale ≤ 3 mesi prima dello studio
  5. Pacemaker cardiaco impiantato, stimolatore del midollo spinale, morfina (dolore) o pompa intratecale
  6. Uso concomitante della stimolazione elettrica funzionale superficiale (FES)

Persone neurologicamente intatte:

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più
  2. Disponibilità a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi auto-riferita di morbo di Crohn o diverticolite, blocco/ostruzione gastrica o disturbo della deglutizione
  2. Chirurgia gastrointestinale ≤ 3 mesi prima dello studio
  3. Pacemaker cardiaco impiantato, stimolatore del midollo spinale, morfina (dolore) o pompa intratecale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Tetraplegia
Persone con tetraplegia
Paraplegia
Persone con paraplegia
Neurologicamente intatto
Controlli neurologicamente intatti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la composizione del microbioma
Lasso di tempo: Giornata di studio 7
Caratterizzare il microbioma intestinale distale all'interno e attraverso i tre gruppi
Giornata di studio 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: Giornata di studio 5
Misurata dalla capsula di motilità wireless "Smart Pill" durante lo svuotamento gastrico
Giornata di studio 5
Stato autonomo
Lasso di tempo: Linea di base
Il tono autonomo sarà valutato indirettamente utilizzando la variabilità della frequenza cardiaca misurando i complessi QRS da normali a normali della forma d'onda PQRST dell'elettrocardiogramma (ECG)
Linea di base
Stato infiammatorio
Lasso di tempo: Linea di base
Misurato dai livelli proteici dei biomarcatori infiammatori nel plasma
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170526

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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