Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af det distale tarmmikrobiom efter rygmarvsskade

5. oktober 2018 opdateret af: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

En undersøgelse af det distale tarmmikrobiom og dets forhold til gastrointestinal transit efter rygmarvsskade

Formålet med dette forskningsstudie er at lære mere om årsagerne til gastrointestinal dysfunktion efter rygmarvsskade. Man har troet, at mikrobiomet (samfundet af bakterier i kroppen) kan være en sådan årsag. Undersøgelsen vil undersøge, om ændringer i det distale tarmmikrobiom er relateret til gastrointestinal dysfunktion hos personer med rygmarvsskade og ikke-handicappede kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med en rygmarvsskade; Neurologisk intakte kontroller

Beskrivelse

Personer med en rygmarvsskade:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65
  2. ≥ 1 år efter skaden
  3. Rygmarvsskade, der resulterer i tetraplegi eller paraplegi (C5-T6) og motorisk komplet eller ufuldstændig (AIS A-C) svækkelse. Skadeniveau og svækkelse vil blive bekræftet af en American Spinal Injury Association (ASIA)-eksamen udført mindre end 2 år før studiestart. Hvis det er længere end 2 år, vil en certificeret bedømmer gentage eksamen.
  4. Selvrapporteret historie med forstoppelse eller anden gastrointestinal dysfunktion (f.eks. forlænget tarmplejetid eller besvær med tarmtømning)
  5. Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Lige nu indlagt
  2. American Spinal Injury Association (AIS) D-E
  3. Selvrapporteret historie med Crohns sygdom eller divertikulitis, gastrisk blokering/obstruktion eller synkeforstyrrelse
  4. Gastrointestinal kirurgi ≤ 3 måneder før undersøgelse
  5. Implanteret pacemaker, rygmarvsstimulator, morfin (smerte) eller intrathekal pumpe
  6. Samtidig brug af overfladefunktionel elektrisk stimulation (FES)

Neurologisk intakte personer:

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover
  2. Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Selvrapporteret historie med Crohns sygdom eller divertikulitis, gastrisk blokering/obstruktion eller synkeforstyrrelse
  2. Gastrointestinal kirurgi ≤ 3 måneder før undersøgelse
  3. Implanteret pacemaker, rygmarvsstimulator, morfin (smerte) eller intrathekal pumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tetraplegi
Personer med tetraplegi
Paraplegi
Personer med paraplegi
Neurologisk intakt
Neurologisk intakte kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Studiedag 7
Karakteriser det distale tarmmikrobiom inden for og på tværs af de tre grupper
Studiedag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal transittid
Tidsramme: Studiedag 5
Målt med "Smart Pill" trådløs motilitetskapsel under mavetømning
Studiedag 5
Autonom tilstand
Tidsramme: Baseline
Autonom tonus vil blive vurderet indirekte ved hjælp af hjertefrekvensvariabilitet ved at måle normal-til-normal QRS-komplekser af PQRST-bølgeformen af ​​elektrokardiogrammet (EKG)
Baseline
Inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Baseline
Målt ved proteinniveauer af inflammatoriske biomarkører i plasma
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170526

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner