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检查脊髓损伤后的远端肠道微生物组

2018年10月5日 更新者:Mark S. Nash, Ph.D., FACSM、University of Miami

脊髓损伤后远端肠道微生物组及其与胃肠道转运关系的研究

这项研究的目的是为了更多地了解脊髓损伤后胃肠道功能障碍的原因。 人们认为微生物组(体内细菌群落)可能是其中一个原因。 该研究将检查远端肠道微生物组的变化是否与脊髓损伤患者和非残疾对照者的胃肠道功能障碍有关。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

5

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

脊髓损伤者;神经学上完整的控制

描述

脊髓损伤者:

纳入标准:

  1. 18-65岁
  2. ≥ 受伤后 1 年
  3. 导致四肢瘫痪或截瘫 (C5-T6) 和运动完全或不完全 (AIS A-C) 损伤的脊髓损伤。 损伤程度和损伤将由美国脊髓损伤协会 (ASIA) 在研究开始前不到 2 年进行的检查确认。 如果超过 2 年,认证评分员将重复考试。
  4. 自我报告的便秘史或其他胃肠道功能障碍(例如,延长肠道护理时间或排便困难)
  5. 愿意参与研究

排除标准:

  1. 目前住院
  2. 美国脊髓损伤协会 (AIS) D-E
  3. 克罗恩病或憩室炎、胃阻塞/梗阻或吞咽障碍的自我报告史
  4. 胃肠手术 ≤ 研究前 3 个月
  5. 植入式心脏起搏器、脊髓刺激器、吗啡(镇痛)或鞘内泵
  6. 同时使用表面功能性电刺激 (FES)

神经系统完整的人:

纳入标准:

  1. 18岁或以上
  2. 愿意参与研究

排除标准:

  1. 克罗恩病或憩室炎、胃阻塞/梗阻或吞咽障碍的自我报告史
  2. 胃肠手术 ≤ 研究前 3 个月
  3. 植入式心脏起搏器、脊髓刺激器、吗啡(镇痛)或鞘内泵

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
四肢瘫痪
四肢瘫痪者
截瘫
截瘫患者
神经系统完好
神经学上完整的控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
表征微生物组成
大体时间:学习第 7 天
表征三组内部和三组之间的远端肠道微生物组
学习第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胃肠转运时间
大体时间:学习第 5 天
在胃排空期间通过“Smart Pill”无线动力胶囊测量
学习第 5 天
自主状态
大体时间:基线
通过测量心电图 (ECG) 的 PQRST 波形的正常至正常 QRS 复合波,将使用心率变异性间接评估自主神经张力
基线
炎症状态
大体时间:基线
通过血浆中炎症生物标志物的蛋白质水平测量
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mark S Nash, Ph.D.、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月18日

初级完成 (实际的)

2018年1月9日

研究完成 (实际的)

2018年1月9日

研究注册日期

首次提交

2017年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月19日

首次发布 (实际的)

2017年10月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月5日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

在美国制造并从美国出口的产品

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