Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mikrobiomu dystalnego jelita po urazie rdzenia kręgowego

5 października 2018 zaktualizowane przez: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Badanie mikrobiomu jelita grubego i jego związku z pasażem żołądkowo-jelitowym po urazie rdzenia kręgowego

Celem niniejszej pracy badawczej jest poznanie przyczyn dysfunkcji przewodu pokarmowego po urazie rdzenia kręgowego. Uważa się, że mikrobiom (społeczność bakterii w organizmie) może być jedną z takich przyczyn. Badanie ma na celu zbadanie, czy zmiany w dystalnym mikrobiomie jelita są związane z dysfunkcją przewodu pokarmowego u osób z urazem rdzenia kręgowego i osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z urazem rdzenia kręgowego; Neurologicznie nienaruszone kontrole

Opis

Osoby z urazem rdzenia kręgowego:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. ≥ 1 rok po urazie
  3. Uraz rdzenia kręgowego skutkujący Tetraplegią lub Paraplegią (C5-T6) oraz całkowitym lub niekompletnym upośledzeniem ruchowym (AIS A-C). Stopień urazu i upośledzenia zostanie potwierdzony egzaminem American Spinal Injury Association (ASIA) przeprowadzonym mniej niż 2 lata przed rozpoczęciem badania. Jeśli dłużej niż 2 lata, certyfikowany egzaminator powtórzy egzamin.
  4. Samodzielnie zgłaszana historia zaparć lub innych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. przedłużony czas wypróżniania lub trudności w opróżnianiu jelit)
  5. Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecnie hospitalizowany
  2. Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa (AIS) D-E
  3. Samodzielnie zgłaszana historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia uchyłków, blokady/niedrożności żołądka lub zaburzeń połykania
  4. Chirurgia żołądkowo-jelitowa ≤ 3 miesiące przed badaniem
  5. Wszczepiony rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, morfina (ból) lub pompa dokanałowa
  6. Jednoczesne stosowanie powierzchniowej funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES)

Osoby neurologicznie nienaruszone:

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Samodzielnie zgłaszana historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia uchyłków, blokady/niedrożności żołądka lub zaburzeń połykania
  2. Chirurgia żołądkowo-jelitowa ≤ 3 miesiące przed badaniem
  3. Wszczepiony rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, morfina (ból) lub pompa dokanałowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tetraplegia
Osoby z tetraplegią
Paraplegia
Osoby z paraplegią
Neurologicznie nienaruszony
Neurologicznie nienaruszone kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj skład mikrobiomu
Ramy czasowe: Dzień nauki 7
Scharakteryzuj dystalny mikrobiom jelitowy w obrębie trzech grup i pomiędzy nimi
Dzień nauki 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pasażu żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: Dzień nauki 5
Mierzone przez bezprzewodową kapsułkę motoryki „Smart Pill” podczas opróżniania żołądka
Dzień nauki 5
Stan autonomiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Napięcie autonomiczne będzie oceniane pośrednio przy użyciu zmienności rytmu serca poprzez pomiar normalnych do normalnych zespołów QRS krzywej PQRST elektrokardiogramu (EKG)
Linia bazowa
Stan zapalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzone na podstawie poziomów białka biomarkerów stanu zapalnego w osoczu
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170526

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj