Изучение микробиома дистального отдела кишечника после травмы спинного мозга
5 октября 2018 г. обновлено: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Исследование микробиома дистального отдела кишечника и его связи с желудочно-кишечным транзитом после травмы спинного мозга
Целью данного исследования является узнать больше о причинах желудочно-кишечной дисфункции после травмы спинного мозга.
Считалось, что микробиом (сообщество бактерий в организме) может быть одной из таких причин.
В исследовании будет изучено, связаны ли изменения микробиома дистального отдела кишечника с желудочно-кишечной дисфункцией у людей с травмой спинного мозга и контрольной группы без инвалидности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
5
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с травмой позвоночника; Неврологически интактные элементы управления
Описание
Лица с травмой позвоночника:
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- ≥ 1 года после травмы
- Повреждение спинного мозга, приводящее к тетраплегии или параплегии (C5-T6) и полному или неполному двигательному нарушению (AIS A-C). Уровень травмы и нарушения будут подтверждены экзаменом Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA), который проводится менее чем за 2 года до начала исследования. Если дольше 2 лет, сертифицированный рейтер повторит экзамен.
- Самооценка истории запоров или других желудочно-кишечных дисфункций (например, длительное время ухода за кишечником или трудности с опорожнением кишечника)
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- В настоящее время госпитализирован
- Американская ассоциация травм позвоночника (AIS) D-E
- Самооценка болезни Крона или дивертикулита, закупорки/непроходимости желудка или расстройства глотания в анамнезе
- Операции на желудочно-кишечном тракте ≤ 3 месяцев до исследования
- Имплантированный кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга, морфин (обезболивающий) или интратекальная помпа
- Одновременное использование поверхностной функциональной электростимуляции (ФЭС)
Неврологически интактные лица:
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Самооценка болезни Крона или дивертикулита, закупорки/непроходимости желудка или расстройства глотания в анамнезе
- Операции на желудочно-кишечном тракте ≤ 3 месяцев до исследования
- Имплантированный кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга, морфин (обезболивающий) или интратекальная помпа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тетраплегия
Лица с тетраплегией
|
|
Параплегия
Лица с параплегией
|
|
Неврологически интактный
Неврологически интактные элементы управления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать состав микробиома
Временное ограничение: Учебный день 7
|
Охарактеризовать микробиом дистального отдела кишечника внутри и между тремя группами
|
Учебный день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время транзита по желудочно-кишечному тракту
Временное ограничение: Учебный день 5
|
Измеряется с помощью беспроводной капсулы Smart Pill во время опорожнения желудка.
|
Учебный день 5
|
|
Автономное состояние
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вегетативный тонус будет оцениваться косвенно с использованием вариабельности сердечного ритма путем измерения комплексов QRS от нормальных до нормальных на волне PQRST на электрокардиограмме (ЭКГ).
|
Базовый уровень
|
|
Воспалительное состояние
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется по уровням белка биомаркеров воспаления в плазме
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20170526
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .