Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A disztális bélmikrobióma vizsgálata gerincvelő-sérülés után

2018. október 5. frissítette: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

A disztális bélmikrobióma tanulmányozása és kapcsolata a gasztrointesztinális tranzittal a gerincvelő sérülése után

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a gerincvelő sérülését követő gasztrointesztinális diszfunkció okairól. Úgy gondolják, hogy a mikrobiom (a baktériumok közössége a testben) lehet az egyik ilyen ok. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a disztális bélmikrobiómában bekövetkezett változások összefüggésben állnak-e a gerincvelő-sérült és nem fogyatékkal élő személyek gyomor-bélrendszeri diszfunkciójával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Gerincvelő sérülés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Florida
  - Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
    - University of Miami Miller School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gerincvelő-sérülésben szenvedők; Neurológiailag ép kontrollok

Leírás

Gerincvelő-sérült személyek:

Bevételi kritériumok:

18-65 éves korig
≥ 1 évvel a sérülés után
Tetraplegiát vagy paraplégiát (C5-T6) és motoros teljes vagy hiányos (AIS A-C) károsodást okozó gerincvelő-sérülés. A sérülés mértékét és károsodását az American Spinal Injury Association (ASIA) vizsga igazolja, amelyet kevesebb mint 2 évvel a tanulmányba lépés előtt végeznek. Ha több mint 2 év, egy minősített értékelő megismétli a vizsgát.
Ön által bejelentett székrekedés vagy egyéb gyomor-bélrendszeri diszfunkció (pl. elhúzódó bélkezelési idő vagy bélürülési nehézség)
Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

Jelenleg kórházban
American Spinal Injury Association (AIS) D-E
Ön által bejelentett Crohn-betegség vagy divertikulitisz, gyomorelzáródás/elzáródás vagy nyelési zavar
Emésztőrendszeri műtét ≤ 3 hónappal a vizsgálat előtt
Beültetett szívritmus-szabályozó, gerincvelő-stimulátor, morfium (fájdalom) vagy intratekális pumpa
Felületi funkcionális elektromos stimuláció (FES) egyidejű alkalmazása

Neurológiailag ép személyek:

Bevételi kritériumok:

18 éves vagy idősebb
Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

Ön által bejelentett Crohn-betegség vagy divertikulitisz, gyomorelzáródás/elzáródás vagy nyelési zavar
Emésztőrendszeri műtét ≤ 3 hónappal a vizsgálat előtt
Beültetett szívritmus-szabályozó, gerincvelő-stimulátor, morfium (fájdalom) vagy intratekális pumpa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Tetraplegia Tetraplegiában szenvedő személyek
Kétoldali bénulás Paraplegiában szenvedő személyek
Neurológiailag ép Neurológiailag ép kontrollok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Jellemezze a mikrobiom összetételét Időkeret: Tanulmányi nap 7	Jellemezze a disztális bél mikrobiómát a három csoporton belül és azon belül	Tanulmányi nap 7

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Gasztrointesztinális tranzitidő Időkeret: Tanulmányi nap 5	A "Smart Pill" vezeték nélküli mozgékony kapszula mérése a gyomorürítés során	Tanulmányi nap 5
Autonóm állapot Időkeret: Alapvonal	Az autonóm tónust közvetetten, a szívfrekvencia-variabilitás segítségével értékelik az elektrokardiogram (EKG) PQRST-hullámformájának normál-normális QRS komplexeinek mérésével.	Alapvonal
Gyulladásos állapot Időkeret: Alapvonal	A plazma gyulladásos biomarkereinek fehérjeszintjével mérve	Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Nyomozók

Kutatásvezető: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak