Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření distálního střevního mikrobiomu po poranění míchy

5. října 2018 aktualizováno: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami

Studie distálního střevního mikrobiomu a jeho vztahu k gastrointestinálnímu tranzitu po poranění míchy

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se více o příčinách gastrointestinální dysfunkce po poranění míchy. Předpokládá se, že jednou z takových příčin může být mikrobiom (společenstvo bakterií v těle). Studie bude zkoumat, zda změny v distálním střevním mikrobiomu souvisejí s gastrointestinální dysfunkcí u osob s poraněním míchy a kontrol bez postižení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby s poraněním míchy; Neurologicky neporušené kontroly

Popis

Osoby s poraněním míchy:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65
  2. ≥ 1 rok po zranění
  3. Poranění míchy vedoucí k tetraplegii nebo paraplegii (C5-T6) a úplnému nebo neúplnému poškození motoru (AIS A-C). Úroveň zranění a poškození bude potvrzeno zkouškou American Spinal Injury Association (ASIA) provedenou méně než 2 roky před vstupem do studia. Pokud je delší než 2 roky, certifikovaný hodnotitel zkoušku opakuje.
  4. Samostatně hlášená anamnéza zácpy nebo jiné gastrointestinální dysfunkce (např. prodloužená doba péče o střeva nebo potíže s vyprazdňováním střev)
  5. Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době hospitalizován
  2. Americká asociace pro poranění páteře (AIS) D-E
  3. Samostatně hlášená historie Crohnovy choroby nebo divertikulitidy, žaludeční blokády/obstrukce nebo poruchy polykání
  4. Gastrointestinální operace ≤ 3 měsíce před studií
  5. Implantovaný kardiostimulátor, stimulátor míchy, morfin (bolest) nebo intratekální pumpa
  6. Současné použití povrchové funkční elektrické stimulace (FES)

Neurologicky intaktní osoby:

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo více
  2. Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  1. Samostatně hlášená historie Crohnovy choroby nebo divertikulitidy, žaludeční blokády/obstrukce nebo poruchy polykání
  2. Gastrointestinální operace ≤ 3 měsíce před studií
  3. Implantovaný kardiostimulátor, stimulátor míchy, morfin (bolest) nebo intratekální pumpa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Tetraplegie
Osoby s tetraplegií
Paraplegie
Osoby s paraplegií
Neurologicky intaktní
Neurologicky neporušené kontroly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte složení mikrobiomu
Časové okno: Studijní den 7
Charakterizujte distální střevní mikrobiom uvnitř a napříč těmito třemi skupinami
Studijní den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu gastrointestinálním traktem
Časové okno: Studijní den 5
Měřeno bezdrátovou kapslí motility "Smart Pill" během vyprazdňování žaludku
Studijní den 5
Autonomní stav
Časové okno: Základní linie
Autonomní tonus bude hodnocen nepřímo pomocí variability srdeční frekvence měřením normálních až normálních QRS komplexů PQRST křivky elektrokardiogramu (EKG)
Základní linie
Zánětlivý stav
Časové okno: Základní linie
Měřeno hladinami proteinů zánětlivých biomarkerů v plazmě
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20170526

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit