脊髄損傷後の遠位腸マイクロバイオームの検査
2018年10月5日 更新者：Mark S. Nash, Ph.D., FACSM、University of Miami
遠位腸マイクロバイオームと脊髄損傷後の消化管通過との関係に関する研究
この調査研究の目的は、脊髄損傷後の胃腸障害の原因についてさらに学ぶことです。
マイクロバイオーム（体内の細菌群集）がそのような原因の 1 つかもしれないと考えられてきました。
この研究では、遠位腸マイクロバイオームの変化が、脊髄損傷者および障害のない対照者の胃腸機能障害に関連しているかどうかを調べます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脊髄損傷者;神経学的に無傷のコントロール
説明
脊髄損傷者：
包含基準:
- 18～65歳
- 受傷後1年以上
- 四肢麻痺または対麻痺 (C5-T6) および運動完全または不完全 (AIS A-C) 障害をもたらす脊髄損傷。 傷害レベルと障害は、研究参加の2年未満前に実施されたアメリカ脊髄損傷協会（ASIA）試験によって確認されます。 2 年を超える場合は、認定評価者が試験を繰り返します。
- -便秘または他の胃腸機能不全の自己報告された病歴（例：排便ケア時間の延長または排便困難）
- -研究に参加する意欲
除外基準:
- 現在入院中
- アメリカ脊髄損傷協会 (AIS) D-E
- -クローン病または憩室炎、胃の閉塞/閉塞または嚥下障害の自己申告歴
- -研究の3か月前の胃腸手術
- 植え込まれた心臓ペースメーカー、脊髄刺激装置、モルヒネ (痛み)、または髄腔内ポンプ
- 表面機能的電気刺激 (FES) の同時使用
神経学的に無傷の人:
包含基準:
- 18歳以上
- -研究に参加する意欲
除外基準:
- -クローン病または憩室炎、胃の閉塞/閉塞または嚥下障害の自己申告歴
- -研究の3か月前の胃腸手術
- 植え込まれた心臓ペースメーカー、脊髄刺激装置、モルヒネ (痛み)、または髄腔内ポンプ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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四肢麻痺
四肢麻痺の人
|
|
対麻痺
対麻痺の人
|
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神経学的に無傷
神経学的に無傷のコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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マイクロバイオームの組成を特徴付ける
時間枠：勉強7日目
|
3 つのグループ内およびグループ全体で遠位腸マイクロバイオームを特徴付けます
|
勉強7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管通過時間
時間枠：勉強5日目
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胃排出中の「Smart Pill」ワイヤレス運動性カプセルによって測定
|
勉強5日目
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自律神経状態
時間枠：ベースライン
|
自律神経緊張は、心電図 (ECG) の PQRST 波形の正常から正常への QRS コンプレックスを測定することにより、心拍変動を使用して間接的に評価されます。
|
ベースライン
|
|
炎症状態
時間枠：ベースライン
|
血漿中の炎症性バイオマーカーのタンパク質レベルによって測定
|
ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark S Nash, Ph.D.、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月18日
一次修了 (実際)
2018年1月9日
研究の完了 (実際)
2018年1月9日
試験登録日
最初に提出
2017年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月19日
最初の投稿 (実際)
2017年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月5日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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