Examinando o microbioma intestinal distal após lesão da medula espinhal
5 de outubro de 2018 atualizado por: Mark S. Nash, Ph.D., FACSM, University of Miami
Um estudo do microbioma intestinal distal e sua relação com o trânsito gastrointestinal após lesão da medula espinhal
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender mais sobre as causas da disfunção gastrointestinal após lesão da medula espinhal.
Pensa-se que o microbioma (a comunidade de bactérias no corpo) pode ser uma dessas causas.
O estudo examinará se as alterações no microbioma intestinal distal estão relacionadas à disfunção gastrointestinal em pessoas com lesão na medula espinhal e controles não deficientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pessoas com lesão medular; Controles neurologicamente intactos
Descrição
Pessoas com Lesão Medular:
Critério de inclusão:
- Idade 18-65
- ≥ 1 ano pós-lesão
- Lesão da medula espinhal resultando em tetraplegia ou paraplegia (C5-T6) e comprometimento motor completo ou incompleto (AIS A-C). O nível de lesão e o comprometimento serão confirmados por um exame da American Spinal Injury Association (ASIA) realizado menos de 2 anos antes da entrada no estudo. Se for superior a 2 anos, um avaliador certificado repetirá o exame.
- História autorreferida de constipação ou outra disfunção gastrointestinal (por exemplo, tempo prolongado de cuidado intestinal ou dificuldade em esvaziar o intestino)
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Atualmente hospitalizado
- Associação Americana de Lesões Espinhais (AIS) D-E
- História autorrelatada de doença de Crohn ou diverticulite, bloqueio/obstrução gástrica ou distúrbio de deglutição
- Cirurgia gastrointestinal ≤ 3 meses antes do estudo
- Marca-passo cardíaco implantado, estimulador da medula espinhal, morfina (dor) ou bomba intratecal
- Uso simultâneo de estimulação elétrica funcional de superfície (FES)
Pessoas Neurologicamente Intatas:
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- História autorrelatada de doença de Crohn ou diverticulite, bloqueio/obstrução gástrica ou distúrbio de deglutição
- Cirurgia gastrointestinal ≤ 3 meses antes do estudo
- Marca-passo cardíaco implantado, estimulador da medula espinhal, morfina (dor) ou bomba intratecal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Tetraplegia
Pessoas com Tetraplegia
|
|
Paraplegia
Pessoas com Paraplegia
|
|
Neurologicamente intacto
Controles neurologicamente intactos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterize a composição do microbioma
Prazo: Dia de estudo 7
|
Caracterize o microbioma intestinal distal dentro e entre os três grupos
|
Dia de estudo 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de trânsito gastrointestinal
Prazo: Dia de estudo 5
|
Medido pela cápsula de motilidade sem fio "Smart Pill" durante o esvaziamento gástrico
|
Dia de estudo 5
|
|
Estado autônomo
Prazo: Linha de base
|
O tônus autonômico será avaliado indiretamente usando a variabilidade da frequência cardíaca, medindo os complexos QRS normais a normais da forma de onda PQRST do eletrocardiograma (ECG)
|
Linha de base
|
|
Estado inflamatório
Prazo: Linha de base
|
Medido por níveis de proteína de biomarcadores inflamatórios no plasma
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark S Nash, Ph.D., University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20170526
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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