- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03320512
P3 (Förberedd, skyddad, bemyndigad) (P3)
P3 (Prepared, Protected, Empowered): Främja Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Adherence genom en social nätverks-, Gamification- och Adherence Support-app
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hållbara, integrerade PrEP-efterlevnadsinterventioner är avgörande för att minska hiv-incidensen bland YMSM och YTW. Det är absolut nödvändigt att utredarna utvecklar efterlevnadsinterventioner för YMSM och YTW som initierar PrEP som är engagerande, åldersanpassade och drar fördel av teknologier som redan är inbäddade i denna individs liv. En smartphone-levererad PrEP adherence intervention är väl lämpad för denna population, eftersom de har ett högt upptag och utnyttjande av smartphone-teknik. Användningen av smartphones för att leverera hiv-förebyggande och vårdinterventioner har vuxit avsevärt de senaste åren på grund av: a) storskalig adoption av smartphoneteknologi bland högriskgrupper, b) förmågan att leverera insatser i realtid inom risksammanhang, och c) låga implementeringskostnader. Tillgängligheten, överkomliga priserna, anonymiteten och acceptansen för smartphones gör dem till det val av interventionsmedium för att engagera ungdomar och en logisk plattform för att leverera en efterlevnadsintervention inriktad på PrEP. Vidare kan smarttelefoninterventioner övervinna problem som hindrar engagemang med personliga interventioner såsom transportlogistik, stigma och konfidentialitet. Ytterligare ungdomar, inklusive YMSM och YTW, är mottagliga för smartphone-levererade interventioner och dessa interventioner kan påverka HIV-relaterade förebyggande beteenden.
P3 (Prepared, Protected, emPowered) är en interaktiv smartphone-app för HIV-oinfekterade YMSM och YTW som använder sociala nätverk och spelbaserad mekanik samt en omfattande förståelse av vad som utgör "bästa praxis" i apputveckling för att förbättra PrEP-efterlevnaden och uthållighet i PrEP-vård. Byggd på en framgångsrik, evidensbaserad plattform designad och testad av vår samarbetande teknikpartner, Ayogo, är P3 flexibel och lyhörd för förändringar i teknik. Denna flexibilitet kommer också att tillåta oss att snabbt reagera på och modifiera vår intervention för att anpassa oss till nya PrEP-praxisstandarder och riktlinjer.
Trots fördelarna med appbaserade interventioner kan det vara särskilt utmanande att upprätthålla engagemang över tid. Brist på rapportskapande kan bidra till lägre retentionsgrader i teknikbaserade interventioner. Vidare tyder den tillgängliga litteraturen på att vissa verktyg, inklusive teknikbaserade verktyg, kan vara mer fördelaktiga för patientföljsamhet när de kombineras med utbildning eller rådgivning. För att undersöka denna möjlighet kommer utredarna att inkludera en studiearm (P3+) som inkluderar P3 och följsamhetsrådgivning levererad av en kurator via P3-appen.
Denna studie har tre faser, användbarhetstestning, fälttestning och en randomiserad kontrollerad studie (RCT). I användbarhetstester kommer utredarna att testa betaversioner av appen och få feedback om interventionen från målpopulationen, identifiera eventuella tekniska problem och få feedback om appens innehåll. Fälttester är för att säkerställa att funktionerna, plattformen och innehållet i P3 och P3+ är acceptabla för målpopulationen och att det inte finns några tekniska utmaningar eller användarproblem med vare sig appen, den torkade blodfläcken (DBS), hår- eller mitraprovtagning samling.
Den sista fasen är en RCT med tre armar som kommer att testa effektiviteten av P3, en ny, teoribaserad mobilapp som använder spelmekanik och sociala nätverksfunktioner för att förbättra PrEP-vidhäftning, retention i PrEP-klinik och PrEP-uthållighet bland unga män som har sex med män (YMSM) och unga transkvinnor (YTW) som har sex med män i åldrarna 16-24. Utredarna kommer att testa effektiviteten av P3 och P3+, som lägger till Next Step Counseling levererad av en adherence-rådgivare via appen, mot PrEP-vårdstandarden. Deltagarna kommer att randomiseras till P3, P3+ eller standardvård. En kostnadsjämförelse mellan P3 och P3+ kommer att genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- PRISM Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 29202
- RAIN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är i åldern 16-24
- Tilldelades manligt kön vid födseln
- Anmäl sex med män eller transpersoner
- Kan tala och läsa engelska
- Ha tillförlitlig daglig tillgång till en Android- eller iOS-smarttelefon med ett dataabonnemang
- Är HIV-oinfekterade (självrapportering)
- Är för närvarande inte på PrEP men planerar att börja inom de närmaste 7 dagarna och har ett aktivt PrEP-recept (recept bekräftat av studiepersonalen) ELLER på PrEP har ett aktivt PrEP-recept (recept bekräftat av studiepersonalen)
- Rekryterad från en av 9 städer för rekryteringslokaler (SRV) (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, New York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Philadelphia, Pennsylvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )
Exklusions kriterier:
- Är yngre än 15 år eller äldre än 24 år
- Inte tillgänglig för att träffa projektpersonal för planerade studiebesök
- Icke engelsktalande
- Att leva med hiv
- För närvarande inte föreskrivet PrEP (studiepersonal kan inte verifiera att deltagaren har ett aktivt PrEP-recept från en vårdgivare)
- Räkna med att inte ha tillförlitlig åtkomst till en smartphone med en dataplan under 2 eller fler dagar under fälttester eller 1 eller fler veckor under RCT-interventionsperioden
- Planerar att flytta från studieområdet under studietiden
- Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
- Deltog i fältförsöksfasen av P3-studien
- Det går inte att samtycka på grund av användning av aktiv substans eller psykiskt tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: P3
Deltagarna kommer att använda P3
|
P3 är en interaktiv smartphone-app som använder sociala nätverk och spelbaserad mekanik för att förbättra PrEP-följsamhet och uthållighet i PrEP-vård.
Deltagaren kommer att installera P3 på sin telefon, få en guidad rundtur i appen och ett påminnelsekort med forskningskoordinatorns telefonnummer och e-postadress samt instrueras att kontakta forskningskoordinatorn omedelbart för att rapportera problem med eventuella appkomponenter eller för att rapportera eventuella problem med deras telefon eller telefontjänst.
En hjälplänk är inbäddad i appen som direkt länkar till studiepersonal om hjälp behövs.
P3-armdeltagare kommer att ha 24-timmars tillgång till alla funktioner i P3.
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: P3+
Deltagarna kommer att använda P3+
|
I P3+ får deltagarna hela P3 och möjligheten att sms:a i appen med en adherence-rådgivare, med hjälp av Next Step Counseling (NSC).
NSC är en interaktiv, klientcentrerad motiverande intervention för att förbättra PrEP-efterlevnaden.
Nyckelkomponenter i NSC inkluderar: granska erfarenheter av efterlevnad, utforskning av efterlevnadsfacilitatorer och barriärer, identifiering av efterlevnadsbehov, identifiering av strategier för att möta behov och utveckling av en handlingsplan för efterlevnad.
Deltagarna kommer att installera P3+ på sin telefon.
Adherence counselor-funktionen kommer att låsas upp för dem i P3+-armen.
P3+-deltagare kommer att ha 24-timmars tillgång till alla funktioner i P3+.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagarna kommer att få standarden för vård
|
Kontrolldeltagare kommer att få standardvård för att få ett recept på PrEP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PrEP-vidhäftning definierad av tenofovirdifosfat (P3 och P3+ vs kontroll)
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
PrEP vidhäftning mäts med blodprovsnivåer av tenofovirdifosfat (TFV-DP) med blodkoncentration som överensstämmer med > 4 doser/vecka vid 3- och 6-månadersuppföljningar.
Uppskattningen av den genomsnittliga behandlingseffekten jämförde P3 och P3+ kombinerat med kontroll.
|
Månad 3, månad 6
|
PrEP vidhäftning definierad av Emtricitabine Trifosfat (P3 och P3+ vs kontroll)
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
PrEP vidhäftning mäts genom blodprovsnivåer av emtricitabintrifosfat (FTC-TP) med blodkoncentration som överensstämmer med > 4 doser/vecka vid 3- och 6-månadersuppföljningar.
Uppskattningen av den genomsnittliga behandlingseffekten jämförde P3 och P3+ kombinerat med kontroll.
|
Månad 3, månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med självrapporterad retention i PrEP Clinical Care
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
Utredarna definierar "retention i vården" som minst 1 PrEP kliniskt besök under de senaste 3 månaderna.
|
Månad 3, månad 6
|
PrEP Persistens
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
PrEP persistens kommer att mätas genom självrapportering vid uppföljning av nuvarande PrEP-användning.
|
Månad 3, månad 6
|
Insertiv kondomlös analsex
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
Sexuell praxis utvärderades genom självrapporterat antal insertiva kondomlösa analsexhändelser under de senaste 3 månaderna.
Denna fråga ställs vid 3- och 6-månaders uppföljningsundersökningar.
|
Månad 3, månad 6
|
Receptiv kondomlös analsex
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
Sexuell praxis utvärderades genom självrapporterat antal receptiva kondomlösa analsexhändelser under de senaste 3 månaderna.
Denna fråga ställs vid 3- och 6-månaders uppföljningsundersökningar.
|
Månad 3, månad 6
|
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner (STI).
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
Självrapporterade STI (kombinerad rektal och urethral gonorré och klamydia, syfilis) under de senaste 3 månaderna.
Denna fråga ställs vid 3- och 6-månaders uppföljningsundersökningar.
|
Månad 3, månad 6
|
PrEP-vidhäftning definierad av tenofovirdifosfat (P3 vs kontroll och P3+ vs kontroll)
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
PrEP vidhäftning mäts med blodprovsnivåer av tenofovirdifosfat (TFV-DP) med blodkoncentration som överensstämmer med > 4 doser/vecka vid 3- och 6-månadersuppföljningar.
Uppskattningen av den genomsnittliga behandlingseffekten jämförde P3 med kontroll och även P3+ med kontroll.
|
Månad 3, månad 6
|
PrEP vidhäftning definierad av Emtricitabine Trifosfat (P3 vs kontroll och P3+ vs kontroll)
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
PrEP vidhäftning mäts genom blodprovsnivåer av emtricitabintrifosfat (FTC-TP) med blodkoncentration som överensstämmer med > 4 doser/vecka vid 3- och 6-månadersuppföljningar.
Uppskattningen av den genomsnittliga behandlingseffekten jämförde P3 med kontroll och även P3+ med kontroll.
|
Månad 3, månad 6
|
Självrapporterad veckovis PrEP-användning
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
Antal deltagare rapporterade att de tagit sin PrEP-medicin >/= 4 dagar under den senaste veckan.
|
Månad 3, månad 6
|
Självrapporterad månatlig PrEP-användning
Tidsram: Månad 3, månad 6
|
Median självrapporterad procentandel av tiden under den senaste månaden som deltagarna tog sin PrEP enligt anvisningarna.
|
Månad 3, månad 6
|
Genomsnittlig interventionskostnad på platsnivå
Tidsram: Under hela studiens varaktighet, cirka 1,5 år
|
Information samlades in om (1) tid som studiepersonal ägnat åt utbildning och handledning av studievägledare(r); (2) tid som deltagarna tillbringade i följsamhetsrådgivningssessionerna; och (3) kostnader förknippade med leveransen av både P3 och P3+.
Resurser organiserades i standardutgiftskategorier och hänfördes till motsvarande P3- eller P3+-gren och studieplats efter behov.
|
Under hela studiens varaktighet, cirka 1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-1951
- 5U19HD089881-02 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på P3
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University...AvslutadHIV/AIDS | Följsamhet, tålmodig | Pre-exponeringsprofylaxThailand
-
Peking University First HospitalRekrytering
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrytering
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaRekryteringHIV-infektioner | Sexuellt överförbara sjukdomar | Hiv | Sexuellt beteende | Riskreducering | Sexuellt överförda infektioner (ej hiv eller hepatit)Förenta staterna
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityAvslutadAppetitivt beteende | Gastrointestinal hälsa | Matsmältnings hälsaKanada
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAvslutad
-
Evoleen AGUniversity Hospital, ZürichAvslutad
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrytering
-
PfizerAvslutadDermatit, atopiskFörenta staterna