Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

P3 (Förberedd, skyddad, bemyndigad) (P3)

4 oktober 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

P3 (Prepared, Protected, Empowered): Främja Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) Adherence genom en social nätverks-, Gamification- och Adherence Support-app

P3 (Prepared, Protected, emPowered) är en interaktiv smartphone-app för HIV-oinfekterade YMSM och YTW som använder sociala nätverk och spelbaserad mekanik samt en omfattande förståelse av vad som utgör "bästa praxis" i apputveckling för att förbättra PrEP-efterlevnaden och uthållighet i PrEP-vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hållbara, integrerade PrEP-efterlevnadsinterventioner är avgörande för att minska hiv-incidensen bland YMSM och YTW. Det är absolut nödvändigt att utredarna utvecklar efterlevnadsinterventioner för YMSM och YTW som initierar PrEP som är engagerande, åldersanpassade och drar fördel av teknologier som redan är inbäddade i denna individs liv. En smartphone-levererad PrEP adherence intervention är väl lämpad för denna population, eftersom de har ett högt upptag och utnyttjande av smartphone-teknik. Användningen av smartphones för att leverera hiv-förebyggande och vårdinterventioner har vuxit avsevärt de senaste åren på grund av: a) storskalig adoption av smartphoneteknologi bland högriskgrupper, b) förmågan att leverera insatser i realtid inom risksammanhang, och c) låga implementeringskostnader. Tillgängligheten, överkomliga priserna, anonymiteten och acceptansen för smartphones gör dem till det val av interventionsmedium för att engagera ungdomar och en logisk plattform för att leverera en efterlevnadsintervention inriktad på PrEP. Vidare kan smarttelefoninterventioner övervinna problem som hindrar engagemang med personliga interventioner såsom transportlogistik, stigma och konfidentialitet. Ytterligare ungdomar, inklusive YMSM och YTW, är mottagliga för smartphone-levererade interventioner och dessa interventioner kan påverka HIV-relaterade förebyggande beteenden.

P3 (Prepared, Protected, emPowered) är en interaktiv smartphone-app för HIV-oinfekterade YMSM och YTW som använder sociala nätverk och spelbaserad mekanik samt en omfattande förståelse av vad som utgör "bästa praxis" i apputveckling för att förbättra PrEP-efterlevnaden och uthållighet i PrEP-vård. Byggd på en framgångsrik, evidensbaserad plattform designad och testad av vår samarbetande teknikpartner, Ayogo, är P3 flexibel och lyhörd för förändringar i teknik. Denna flexibilitet kommer också att tillåta oss att snabbt reagera på och modifiera vår intervention för att anpassa oss till nya PrEP-praxisstandarder och riktlinjer.

Trots fördelarna med appbaserade interventioner kan det vara särskilt utmanande att upprätthålla engagemang över tid. Brist på rapportskapande kan bidra till lägre retentionsgrader i teknikbaserade interventioner. Vidare tyder den tillgängliga litteraturen på att vissa verktyg, inklusive teknikbaserade verktyg, kan vara mer fördelaktiga för patientföljsamhet när de kombineras med utbildning eller rådgivning. För att undersöka denna möjlighet kommer utredarna att inkludera en studiearm (P3+) som inkluderar P3 och följsamhetsrådgivning levererad av en kurator via P3-appen.

Denna studie har tre faser, användbarhetstestning, fälttestning och en randomiserad kontrollerad studie (RCT). I användbarhetstester kommer utredarna att testa betaversioner av appen och få feedback om interventionen från målpopulationen, identifiera eventuella tekniska problem och få feedback om appens innehåll. Fälttester är för att säkerställa att funktionerna, plattformen och innehållet i P3 och P3+ är acceptabla för målpopulationen och att det inte finns några tekniska utmaningar eller användarproblem med vare sig appen, den torkade blodfläcken (DBS), hår- eller mitraprovtagning samling.

Den sista fasen är en RCT med tre armar som kommer att testa effektiviteten av P3, en ny, teoribaserad mobilapp som använder spelmekanik och sociala nätverksfunktioner för att förbättra PrEP-vidhäftning, retention i PrEP-klinik och PrEP-uthållighet bland unga män som har sex med män (YMSM) och unga transkvinnor (YTW) som har sex med män i åldrarna 16-24. Utredarna kommer att testa effektiviteten av P3 och P3+, som lägger till Next Step Counseling levererad av en adherence-rådgivare via appen, mot PrEP-vårdstandarden. Deltagarna kommer att randomiseras till P3, P3+ eller standardvård. En kostnadsjämförelse mellan P3 och P3+ kommer att genomföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • The Fenway Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 29202
        • RAIN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 24 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är i åldern 16-24
  • Tilldelades manligt kön vid födseln
  • Anmäl sex med män eller transpersoner
  • Kan tala och läsa engelska
  • Ha tillförlitlig daglig tillgång till en Android- eller iOS-smarttelefon med ett dataabonnemang
  • Är HIV-oinfekterade (självrapportering)
  • Är för närvarande inte på PrEP men planerar att börja inom de närmaste 7 dagarna och har ett aktivt PrEP-recept (recept bekräftat av studiepersonalen) ELLER på PrEP har ett aktivt PrEP-recept (recept bekräftat av studiepersonalen)
  • Rekryterad från en av 9 städer för rekryteringslokaler (SRV) (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, New York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Philadelphia, Pennsylvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )

Exklusions kriterier:

  • Är yngre än 15 år eller äldre än 24 år
  • Inte tillgänglig för att träffa projektpersonal för planerade studiebesök
  • Icke engelsktalande
  • Att leva med hiv
  • För närvarande inte föreskrivet PrEP (studiepersonal kan inte verifiera att deltagaren har ett aktivt PrEP-recept från en vårdgivare)
  • Räkna med att inte ha tillförlitlig åtkomst till en smartphone med en dataplan under 2 eller fler dagar under fälttester eller 1 eller fler veckor under RCT-interventionsperioden
  • Planerar att flytta från studieområdet under studietiden
  • Ovillig eller oförmögen att följa protokollkrav.
  • Deltog i fältförsöksfasen av P3-studien
  • Det går inte att samtycka på grund av användning av aktiv substans eller psykiskt tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: P3
Deltagarna kommer att använda P3
P3 är en interaktiv smartphone-app som använder sociala nätverk och spelbaserad mekanik för att förbättra PrEP-följsamhet och uthållighet i PrEP-vård. Deltagaren kommer att installera P3 på sin telefon, få en guidad rundtur i appen och ett påminnelsekort med forskningskoordinatorns telefonnummer och e-postadress samt instrueras att kontakta forskningskoordinatorn omedelbart för att rapportera problem med eventuella appkomponenter eller för att rapportera eventuella problem med deras telefon eller telefontjänst. En hjälplänk är inbäddad i appen som direkt länkar till studiepersonal om hjälp behövs. P3-armdeltagare kommer att ha 24-timmars tillgång till alla funktioner i P3.
Andra namn:
  • Förberedd, skyddad, bemyndigad
EXPERIMENTELL: P3+
Deltagarna kommer att använda P3+
I P3+ får deltagarna hela P3 och möjligheten att sms:a i appen med en adherence-rådgivare, med hjälp av Next Step Counseling (NSC). NSC är en interaktiv, klientcentrerad motiverande intervention för att förbättra PrEP-efterlevnaden. Nyckelkomponenter i NSC inkluderar: granska erfarenheter av efterlevnad, utforskning av efterlevnadsfacilitatorer och barriärer, identifiering av efterlevnadsbehov, identifiering av strategier för att möta behov och utveckling av en handlingsplan för efterlevnad. Deltagarna kommer att installera P3+ på sin telefon. Adherence counselor-funktionen kommer att låsas upp för dem i P3+-armen. P3+-deltagare kommer att ha 24-timmars tillgång till alla funktioner i P3+.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Deltagarna kommer att få standarden för vård
Kontrolldeltagare kommer att få standardvård för att få ett recept på PrEP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PrEP-vidhäftning definierad av tenofovirdifosfat (P3 och P3+ vs kontroll)
Tidsram: Månad 3, månad 6
PrEP vidhäftning mäts med blodprovsnivåer av tenofovirdifosfat (TFV-DP) med blodkoncentration som överensstämmer med > 4 doser/vecka vid 3- och 6-månadersuppföljningar. Uppskattningen av den genomsnittliga behandlingseffekten jämförde P3 och P3+ kombinerat med kontroll.
Månad 3, månad 6
PrEP vidhäftning definierad av Emtricitabine Trifosfat (P3 och P3+ vs kontroll)
Tidsram: Månad 3, månad 6
PrEP vidhäftning mäts genom blodprovsnivåer av emtricitabintrifosfat (FTC-TP) med blodkoncentration som överensstämmer med > 4 doser/vecka vid 3- och 6-månadersuppföljningar. Uppskattningen av den genomsnittliga behandlingseffekten jämförde P3 och P3+ kombinerat med kontroll.
Månad 3, månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med självrapporterad retention i PrEP Clinical Care
Tidsram: Månad 3, månad 6
Utredarna definierar "retention i vården" som minst 1 PrEP kliniskt besök under de senaste 3 månaderna.
Månad 3, månad 6
PrEP Persistens
Tidsram: Månad 3, månad 6
PrEP persistens kommer att mätas genom självrapportering vid uppföljning av nuvarande PrEP-användning.
Månad 3, månad 6
Insertiv kondomlös analsex
Tidsram: Månad 3, månad 6
Sexuell praxis utvärderades genom självrapporterat antal insertiva kondomlösa analsexhändelser under de senaste 3 månaderna. Denna fråga ställs vid 3- och 6-månaders uppföljningsundersökningar.
Månad 3, månad 6
Receptiv kondomlös analsex
Tidsram: Månad 3, månad 6
Sexuell praxis utvärderades genom självrapporterat antal receptiva kondomlösa analsexhändelser under de senaste 3 månaderna. Denna fråga ställs vid 3- och 6-månaders uppföljningsundersökningar.
Månad 3, månad 6
Förekomst av sexuellt överförbara infektioner (STI).
Tidsram: Månad 3, månad 6
Självrapporterade STI (kombinerad rektal och urethral gonorré och klamydia, syfilis) under de senaste 3 månaderna. Denna fråga ställs vid 3- och 6-månaders uppföljningsundersökningar.
Månad 3, månad 6
PrEP-vidhäftning definierad av tenofovirdifosfat (P3 vs kontroll och P3+ vs kontroll)
Tidsram: Månad 3, månad 6
PrEP vidhäftning mäts med blodprovsnivåer av tenofovirdifosfat (TFV-DP) med blodkoncentration som överensstämmer med > 4 doser/vecka vid 3- och 6-månadersuppföljningar. Uppskattningen av den genomsnittliga behandlingseffekten jämförde P3 med kontroll och även P3+ med kontroll.
Månad 3, månad 6
PrEP vidhäftning definierad av Emtricitabine Trifosfat (P3 vs kontroll och P3+ vs kontroll)
Tidsram: Månad 3, månad 6
PrEP vidhäftning mäts genom blodprovsnivåer av emtricitabintrifosfat (FTC-TP) med blodkoncentration som överensstämmer med > 4 doser/vecka vid 3- och 6-månadersuppföljningar. Uppskattningen av den genomsnittliga behandlingseffekten jämförde P3 med kontroll och även P3+ med kontroll.
Månad 3, månad 6
Självrapporterad veckovis PrEP-användning
Tidsram: Månad 3, månad 6
Antal deltagare rapporterade att de tagit sin PrEP-medicin >/= 4 dagar under den senaste veckan.
Månad 3, månad 6
Självrapporterad månatlig PrEP-användning
Tidsram: Månad 3, månad 6
Median självrapporterad procentandel av tiden under den senaste månaden som deltagarna tog sin PrEP enligt anvisningarna.
Månad 3, månad 6
Genomsnittlig interventionskostnad på platsnivå
Tidsram: Under hela studiens varaktighet, cirka 1,5 år
Information samlades in om (1) tid som studiepersonal ägnat åt utbildning och handledning av studievägledare(r); (2) tid som deltagarna tillbringade i följsamhetsrådgivningssessionerna; och (3) kostnader förknippade med leveransen av både P3 och P3+. Resurser organiserades i standardutgiftskategorier och hänfördes till motsvarande P3- eller P3+-gren och studieplats efter behov.
Under hela studiens varaktighet, cirka 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 maj 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

16 september 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

16 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

25 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på P3

3
Prenumerera