Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P3 (valmistettu, suojattu, valtuudet) (P3)

tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

P3 (valmistettu, suojattu, valtuutettu): Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) noudattamisen edistäminen sosiaalisen verkostoitumisen, pelaamisen ja sitoutumisen tukisovelluksen kautta

P3 (Prepared, Protected, emPowered) on vuorovaikutteinen älypuhelinsovellus HIV-tartunnan saamattomille YMSM:lle ja YTW:lle, joka hyödyntää sosiaalista verkostoitumista ja pelipohjaista mekaniikkaa sekä kattavaa ymmärrystä siitä, mitkä ovat "parhaat käytännöt" sovelluskehityksessä, jotta voidaan parantaa PrEP:n noudattamista ja sinnikkyys PrEP-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kestäviä, integroituja PrEP-hoitoon sitoutuvia interventioita tarvitaan ratkaisevasti HIV-tartunnan vähentämiseksi YMSM:n ja YTW:n keskuudessa. On ehdottoman välttämätöntä, että tutkijat kehittävät YMSM:lle ja YTW:lle PrEP:tä aloittavia sitoutumistoimenpiteitä, jotka ovat mukaansatempaavia, ikään sopivia ja hyödyntävät tekniikoita, jotka ovat jo upotettu näiden yksilöiden elämään. Älypuhelimella toimitettu PrEP-adherence-interventio sopii hyvin tälle väestölle, koska he käyttävät älypuhelinteknologiaa paljon. Älypuhelimien käyttö HIV:n ehkäisy- ja hoitotoimenpiteissä on kasvanut huomattavasti viime vuosina, mikä johtuu: a) älypuhelinteknologian laajamittaisesta käyttöönotosta riskiryhmien keskuudessa, b) kyvystä toimittaa interventioita reaaliajassa riskitilanteissa, ja c) alhaiset toteutuskustannukset. Älypuhelimien saavutettavuus, kohtuuhintaisuus, anonyymiys ja hyväksyttävyys tekevät niistä suosituimman interventiovälineen nuorten sitouttamiseen ja loogisen alustan PrEP:hen kohdistetun sitoutumisen interventioon. Lisäksi älypuhelininterventiot voivat ratkaista ongelmia, jotka estävät osallistumista henkilökohtaisiin toimiin, kuten kuljetuslogistiikka, leimautuminen ja luottamuksellisuus. Muut nuoret, mukaan lukien YMSM ja YTW, ovat vastaanottavaisia ​​älypuhelimella toimitetuille interventioille, ja nämä interventiot voivat vaikuttaa HIV:hen liittyvään ehkäisykäyttäytymiseen.

P3 (Prepared, Protected, emPowered) on vuorovaikutteinen älypuhelinsovellus HIV-tartunnan saamattomille YMSM:lle ja YTW:lle, joka hyödyntää sosiaalista verkostoitumista ja pelipohjaista mekaniikkaa sekä kattavaa ymmärrystä siitä, mitkä ovat "parhaat käytännöt" sovelluskehityksessä, jotta voidaan parantaa PrEP:n noudattamista ja sinnikkyys PrEP-hoidossa. Yhteistyökumppanimme Ayogon suunnitteleman ja testaaman menestyksekkään, näyttöön perustuvan alustan päälle rakennettu P3 on joustava ja reagoi tekniikan muutoksiin. Tämä joustavuus antaa meille myös mahdollisuuden reagoida nopeasti ja muokata toimintaamme vastaamaan uusia PrEP-käytäntöstandardeja ja -ohjeita.

Huolimatta sovelluspohjaisten interventioiden eduista, sitoutumisen ylläpitäminen ajan mittaan voi olla erityisen haastavaa. Yhteisymmärryksen rakentamisen puute voi osaltaan heikentää teknologiapohjaisten interventioiden säilyttämisastetta. Lisäksi saatavilla oleva kirjallisuus viittaa siihen, että jotkin työkalut, mukaan lukien teknologiaan perustuvat työkalut, voivat olla hyödyllisempiä potilaan hoitoon sitoutumisen kannalta, kun ne yhdistetään koulutukseen tai neuvontaan. Tämän mahdollisuuden tutkimiseksi tutkijat ottavat mukaan tutkimusryhmän (P3+), joka sisältää P3:n ja hoitoon sitoutumisen neuvonnan, jonka ohjaaja toimittaa P3-sovelluksen kautta.

Tässä tutkimuksessa on kolme vaihetta, käytettävyystestaus, kenttätestaus ja satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus (RCT). Käytettävyystestauksessa tutkijat testaavat sovelluksen beta-versioita ja saavat palautetta toimenpiteestä kohderyhmältä, tunnistavat mahdolliset tekniset ongelmat ja saavat palautetta sovelluksen sisällöstä. Kenttätestauksella varmistetaan, että P3:n ja P3+:n ominaisuudet, alusta ja sisältö ovat kohdeväestön hyväksymiä ja ettei sovelluksen, kuivatun veripisteen (DBS), hiusten tai mitranäytteenoton yhteydessä ole teknisiä haasteita tai käyttäjien huolenaiheita. kokoelma.

Viimeinen vaihe on kolmihaarainen RCT, joka testaa P3:n tehokkuutta. Tämä on uusi, teoriapohjainen mobiilisovellus, joka hyödyntää pelimekaniikkaa ja sosiaalisen verkostoitumisen ominaisuuksia parantaakseen PrEP:n sitoutumista, säilymistä PrEP-kliinisessä hoidossa ja PrEP-pysyvyyttä nuorten miesten keskuudessa. jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM) ja nuoret transnaiset (YTW), jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, 16-24-vuotiaat. Tutkijat testaavat P3:n ja P3+:n tehokkuutta, mikä lisää Next Step Counselingin, jonka sitoutumisneuvoja tarjoaa sovelluksen kautta, verrattuna PrEP-hoidon standardiin. Osallistujat satunnaistetaan P3-, P3+- tai standardihoitoon. P3:n ja P3+:n välillä tehdään kustannusvertailu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Florida Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • The Fenway Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 29202
        • RAIN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 24 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat 16-24 vuotiaita
  • Syntyessä määrättiin miespuolinen sukupuoli
  • Ilmoita seksistä miesten tai transsukupuolisten naisten kanssa
  • Osaavat puhua ja lukea englantia
  • Saat luotettavan päivittäisen pääsyn Android- tai iOS-älypuhelimeen datasopimuksella
  • Ovatko HIV-tartunnan saaneet (itseraportti)
  • eivät ole tällä hetkellä PrEP-hoidossa, mutta aikovat aloittaa seuraavan 7 päivän aikana ja heillä on aktiivinen PrEP-resepti (tutkimushenkilöstön vahvistama resepti) TAI PrEP-potilailla on aktiivinen PrEP-resepti (tutkimushenkilökunnan vahvistama resepti)
  • Rekrytoitu yhdestä 9:stä rekrytointipaikan (SRV) kaupungista (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, New York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Philadelphia, Pennsylvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 15-vuotiaat tai yli 24-vuotiaat
  • Ei saatavilla tapaamaan projektin henkilökuntaa suunniteltujen opintovierailujen aikana
  • Ei-englanninkielinen
  • HIV:n kanssa eläminen
  • Ei tällä hetkellä määrätty PrEP-reseptiä (tutkimushenkilöstö ei pysty varmistamaan, että osallistujalla on terveydenhuollon tarjoajan aktiivinen PrEP-resepti)
  • Odota, ettei sinulla ole luotettavaa pääsyä älypuhelimeen datasuunnitelmalla 2 tai useampaan päivään kenttätestauksen aikana tai 1 tai useampaan viikkoon RCT-interventiojakson aikana
  • Suunnitelma muuttaa pois tutkimusalueelta opiskelujakson aikana
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
  • Osallistui P3-tutkimuksen kenttäkoevaiheeseen
  • Ei voida hyväksyä vaikuttavan aineen käytön tai psyykkisen tilan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: P3
Osallistujat käyttävät P3:a
P3 on interaktiivinen älypuhelinsovellus, joka hyödyntää sosiaalista verkostoitumista ja pelipohjaista mekaniikkaa parantamaan PrEP-kiinnitystä ja pysyvyyttä PrEP-hoidossa. Osallistuja asentaa P3:n puhelimeensa, saa opastetun sovelluksen kierroksen ja muistutuskortin, jossa on tutkimuskoordinaattorin puhelinnumero ja sähköpostiosoite sekä ohjeet ottamaan välittömästi yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin ilmoittaakseen sovelluksen osien ongelmista tai ilmoittaakseen mahdollisista ongelmista heidän puhelimensa tai puhelinpalvelunsa. Sovellukseen on upotettu ohjelinkki, josta pääsee suoraan opiskeluhenkilökuntaan, jos apua tarvitaan. P3-käsivarren osallistujat saavat 24 tunnin pääsyn kaikkiin P3:n ominaisuuksiin.
Muut nimet:
  • Valmis, suojattu, valtuudet
KOKEELLISTA: P3+
Osallistujat käyttävät P3+:aa
P3+:ssa osallistujat saavat kaiken P3:n ja mahdollisuuden lähettää tekstiviestejä sovelluksessa sitoutumisneuvojan kanssa Next Step Counseling (NSC) -palvelun avulla. NSC on interaktiivinen, asiakaskeskeinen motivoiva interventio, joka parantaa PrEP:n sitoutumista. NSC:n avainkomponentteja ovat: sitoutumisesta saatujen kokemusten tarkastelu, sitoutumista edistävien tekijöiden ja esteiden kartoittaminen, sitoutumistarpeiden tunnistaminen, tarpeiden täyttämiseen tarvittavien strategioiden tunnistaminen ja sitoutumisen toimintasuunnitelman kehittäminen. Osallistujat asentavat P3+:n puhelimeensa. Sitoutumisneuvojan ominaisuus avataan P3+-haarassa oleville. P3+:n osallistujilla on 24 tunnin pääsy kaikkiin P3+:n ominaisuuksiin.
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistujat saavat normaalin hoidon
Kontrollin osallistujat saavat normaalin hoidon PrEP-reseptin saamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofoviiridifosfaatin määrittelemä PrEP-kiinnitys (P3 ja P3+ vs kontrolli)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
PrEP:n kiinnittymistä mitataan tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) verinäytteen pitoisuuksilla, joiden veren pitoisuus vastaa > 4 annosta/viikko 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Keskimääräisen hoitovaikutuksen arvioinnissa verrattiin P3:a ja P3+:aa yhdistettynä kontrolliin.
Kuukausi 3, kuukausi 6
Emtrisitabiinitrifosfaatin määrittelemä PrEP-tarttuvuus (P3 ja P3+ vs kontrolli)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
PrEP:n kiinnittymistä mitataan emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) verinäytteen pitoisuuksilla, joiden veren pitoisuus vastaa > 4 annosta/viikko 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Keskimääräisen hoitovaikutuksen arvioinnissa verrattiin P3:a ja P3+:aa yhdistettynä kontrolliin.
Kuukausi 3, kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-kliiniseen hoitoon osallistuneiden henkilöiden lukumäärä, jotka ovat itse ilmoittaneet pysyvyydestä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
Tutkijat määrittelevät "hoidon säilyttämisen" vähintään yhdeksi PrEP-kliiniseksi käynniksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
Kuukausi 3, kuukausi 6
PrEP Pysyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
PrEP-pysyvyys mitataan itseraportilla nykyisen PrEP-käytön seurannassa.
Kuukausi 3, kuukausi 6
Insertiivistä kondomitonta anaaliseksiä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
Seksuaaliset käytännöt arvioitiin itse ilmoittamien kondomittomien anaaliseksien lukumäärän perusteella viimeisen 3 kuukauden aikana. Tämä kysymys esitetään 3 ja 6 kuukauden seurantatutkimuksissa.
Kuukausi 3, kuukausi 6
Vastaanottokykyinen kondomiton anaaliseksiä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
Seksuaaliset käytännöt arvioitiin itse ilmoittamien reseptiivisten kondomittomien anaaliseksien lukumäärän perusteella viimeisen 3 kuukauden aikana. Tämä kysymys esitetään 3 ja 6 kuukauden seurantatutkimuksissa.
Kuukausi 3, kuukausi 6
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
Itse ilmoittamat sukupuolitaudit (yhdistelmä peräsuolen ja virtsaputken tippuri ja klamydia, kuppa) viimeisen 3 kuukauden aikana. Tämä kysymys esitetään 3 ja 6 kuukauden seurantatutkimuksissa.
Kuukausi 3, kuukausi 6
Tenofoviiridifosfaatin määrittelemä PrEP-kiinnitys (P3 vs kontrolli ja P3+ vs kontrolli)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
PrEP:n kiinnittymistä mitataan tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) verinäytteen pitoisuuksilla, joiden veren pitoisuus vastaa > 4 annosta/viikko 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Keskimääräisen hoitovaikutuksen arvioinnissa verrattiin P3:a kontrolliin ja myös P3+:aa kontrolliin.
Kuukausi 3, kuukausi 6
Emtrisitabiinitrifosfaatin määrittelemä PrEP-kiinnitys (P3 vs kontrolli ja P3+ vs kontrolli)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
PrEP:n kiinnittymistä mitataan emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) verinäytteen pitoisuuksilla, joiden veren pitoisuus vastaa > 4 annosta/viikko 3 ja 6 kuukauden seurannassa. Keskimääräisen hoitovaikutuksen arvioinnissa verrattiin P3:a kontrolliin ja myös P3+:aa kontrolliin.
Kuukausi 3, kuukausi 6
Itseraportoitu viikoittainen PrEP-käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
Osallistujien määrä ilmoitti ottaneensa PrEP-lääkityksensä >/= 4 päivää kuluneen viikon aikana.
Kuukausi 3, kuukausi 6
Itseraportoitu kuukausittainen PrEP-käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
Mediaani itse ilmoittama prosenttiosuus ajasta kuluneen kuukauden aikana, jolloin osallistujat ottivat PrEP:n määräysten mukaisesti.
Kuukausi 3, kuukausi 6
Keskimääräiset sivustotason interventiokustannukset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 1,5 vuotta
Tietoja kerättiin (1) ajasta, jonka tutkimushenkilöstö käytti sitoutumisohjaajan (-ohjaajien) koulutukseen ja valvontaan; (2) osallistujien sitoutumisneuvontaistuntoihin viettämä aika; ja (3) sekä P3:n että P3+:n toimitukseen liittyvät kustannukset. Resurssit järjestettiin vakiomenoluokkiin ja kohdistettiin vastaavalle P3- tai P3+-haaralle ja tutkimuspaikalle tarpeen mukaan.
Koko tutkimuksen ajan noin 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset P3

Tilaa