- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03320512
P3 (valmistettu, suojattu, valtuudet) (P3)
P3 (valmistettu, suojattu, valtuutettu): Altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn (PrEP) noudattamisen edistäminen sosiaalisen verkostoitumisen, pelaamisen ja sitoutumisen tukisovelluksen kautta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kestäviä, integroituja PrEP-hoitoon sitoutuvia interventioita tarvitaan ratkaisevasti HIV-tartunnan vähentämiseksi YMSM:n ja YTW:n keskuudessa. On ehdottoman välttämätöntä, että tutkijat kehittävät YMSM:lle ja YTW:lle PrEP:tä aloittavia sitoutumistoimenpiteitä, jotka ovat mukaansatempaavia, ikään sopivia ja hyödyntävät tekniikoita, jotka ovat jo upotettu näiden yksilöiden elämään. Älypuhelimella toimitettu PrEP-adherence-interventio sopii hyvin tälle väestölle, koska he käyttävät älypuhelinteknologiaa paljon. Älypuhelimien käyttö HIV:n ehkäisy- ja hoitotoimenpiteissä on kasvanut huomattavasti viime vuosina, mikä johtuu: a) älypuhelinteknologian laajamittaisesta käyttöönotosta riskiryhmien keskuudessa, b) kyvystä toimittaa interventioita reaaliajassa riskitilanteissa, ja c) alhaiset toteutuskustannukset. Älypuhelimien saavutettavuus, kohtuuhintaisuus, anonyymiys ja hyväksyttävyys tekevät niistä suosituimman interventiovälineen nuorten sitouttamiseen ja loogisen alustan PrEP:hen kohdistetun sitoutumisen interventioon. Lisäksi älypuhelininterventiot voivat ratkaista ongelmia, jotka estävät osallistumista henkilökohtaisiin toimiin, kuten kuljetuslogistiikka, leimautuminen ja luottamuksellisuus. Muut nuoret, mukaan lukien YMSM ja YTW, ovat vastaanottavaisia älypuhelimella toimitetuille interventioille, ja nämä interventiot voivat vaikuttaa HIV:hen liittyvään ehkäisykäyttäytymiseen.
P3 (Prepared, Protected, emPowered) on vuorovaikutteinen älypuhelinsovellus HIV-tartunnan saamattomille YMSM:lle ja YTW:lle, joka hyödyntää sosiaalista verkostoitumista ja pelipohjaista mekaniikkaa sekä kattavaa ymmärrystä siitä, mitkä ovat "parhaat käytännöt" sovelluskehityksessä, jotta voidaan parantaa PrEP:n noudattamista ja sinnikkyys PrEP-hoidossa. Yhteistyökumppanimme Ayogon suunnitteleman ja testaaman menestyksekkään, näyttöön perustuvan alustan päälle rakennettu P3 on joustava ja reagoi tekniikan muutoksiin. Tämä joustavuus antaa meille myös mahdollisuuden reagoida nopeasti ja muokata toimintaamme vastaamaan uusia PrEP-käytäntöstandardeja ja -ohjeita.
Huolimatta sovelluspohjaisten interventioiden eduista, sitoutumisen ylläpitäminen ajan mittaan voi olla erityisen haastavaa. Yhteisymmärryksen rakentamisen puute voi osaltaan heikentää teknologiapohjaisten interventioiden säilyttämisastetta. Lisäksi saatavilla oleva kirjallisuus viittaa siihen, että jotkin työkalut, mukaan lukien teknologiaan perustuvat työkalut, voivat olla hyödyllisempiä potilaan hoitoon sitoutumisen kannalta, kun ne yhdistetään koulutukseen tai neuvontaan. Tämän mahdollisuuden tutkimiseksi tutkijat ottavat mukaan tutkimusryhmän (P3+), joka sisältää P3:n ja hoitoon sitoutumisen neuvonnan, jonka ohjaaja toimittaa P3-sovelluksen kautta.
Tässä tutkimuksessa on kolme vaihetta, käytettävyystestaus, kenttätestaus ja satunnaistettu-kontrolloitu tutkimus (RCT). Käytettävyystestauksessa tutkijat testaavat sovelluksen beta-versioita ja saavat palautetta toimenpiteestä kohderyhmältä, tunnistavat mahdolliset tekniset ongelmat ja saavat palautetta sovelluksen sisällöstä. Kenttätestauksella varmistetaan, että P3:n ja P3+:n ominaisuudet, alusta ja sisältö ovat kohdeväestön hyväksymiä ja ettei sovelluksen, kuivatun veripisteen (DBS), hiusten tai mitranäytteenoton yhteydessä ole teknisiä haasteita tai käyttäjien huolenaiheita. kokoelma.
Viimeinen vaihe on kolmihaarainen RCT, joka testaa P3:n tehokkuutta. Tämä on uusi, teoriapohjainen mobiilisovellus, joka hyödyntää pelimekaniikkaa ja sosiaalisen verkostoitumisen ominaisuuksia parantaakseen PrEP:n sitoutumista, säilymistä PrEP-kliinisessä hoidossa ja PrEP-pysyvyyttä nuorten miesten keskuudessa. jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (YMSM) ja nuoret transnaiset (YTW), jotka harrastavat seksiä miesten kanssa, 16-24-vuotiaat. Tutkijat testaavat P3:n ja P3+:n tehokkuutta, mikä lisää Next Step Counselingin, jonka sitoutumisneuvoja tarjoaa sovelluksen kautta, verrattuna PrEP-hoidon standardiin. Osallistujat satunnaistetaan P3-, P3+- tai standardihoitoon. P3:n ja P3+:n välillä tehdään kustannusvertailu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- PRISM Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 29202
- RAIN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat 16-24 vuotiaita
- Syntyessä määrättiin miespuolinen sukupuoli
- Ilmoita seksistä miesten tai transsukupuolisten naisten kanssa
- Osaavat puhua ja lukea englantia
- Saat luotettavan päivittäisen pääsyn Android- tai iOS-älypuhelimeen datasopimuksella
- Ovatko HIV-tartunnan saaneet (itseraportti)
- eivät ole tällä hetkellä PrEP-hoidossa, mutta aikovat aloittaa seuraavan 7 päivän aikana ja heillä on aktiivinen PrEP-resepti (tutkimushenkilöstön vahvistama resepti) TAI PrEP-potilailla on aktiivinen PrEP-resepti (tutkimushenkilökunnan vahvistama resepti)
- Rekrytoitu yhdestä 9:stä rekrytointipaikan (SRV) kaupungista (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, New York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Philadelphia, Pennsylvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 15-vuotiaat tai yli 24-vuotiaat
- Ei saatavilla tapaamaan projektin henkilökuntaa suunniteltujen opintovierailujen aikana
- Ei-englanninkielinen
- HIV:n kanssa eläminen
- Ei tällä hetkellä määrätty PrEP-reseptiä (tutkimushenkilöstö ei pysty varmistamaan, että osallistujalla on terveydenhuollon tarjoajan aktiivinen PrEP-resepti)
- Odota, ettei sinulla ole luotettavaa pääsyä älypuhelimeen datasuunnitelmalla 2 tai useampaan päivään kenttätestauksen aikana tai 1 tai useampaan viikkoon RCT-interventiojakson aikana
- Suunnitelma muuttaa pois tutkimusalueelta opiskelujakson aikana
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistui P3-tutkimuksen kenttäkoevaiheeseen
- Ei voida hyväksyä vaikuttavan aineen käytön tai psyykkisen tilan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: P3
Osallistujat käyttävät P3:a
|
P3 on interaktiivinen älypuhelinsovellus, joka hyödyntää sosiaalista verkostoitumista ja pelipohjaista mekaniikkaa parantamaan PrEP-kiinnitystä ja pysyvyyttä PrEP-hoidossa.
Osallistuja asentaa P3:n puhelimeensa, saa opastetun sovelluksen kierroksen ja muistutuskortin, jossa on tutkimuskoordinaattorin puhelinnumero ja sähköpostiosoite sekä ohjeet ottamaan välittömästi yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin ilmoittaakseen sovelluksen osien ongelmista tai ilmoittaakseen mahdollisista ongelmista heidän puhelimensa tai puhelinpalvelunsa.
Sovellukseen on upotettu ohjelinkki, josta pääsee suoraan opiskeluhenkilökuntaan, jos apua tarvitaan.
P3-käsivarren osallistujat saavat 24 tunnin pääsyn kaikkiin P3:n ominaisuuksiin.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: P3+
Osallistujat käyttävät P3+:aa
|
P3+:ssa osallistujat saavat kaiken P3:n ja mahdollisuuden lähettää tekstiviestejä sovelluksessa sitoutumisneuvojan kanssa Next Step Counseling (NSC) -palvelun avulla.
NSC on interaktiivinen, asiakaskeskeinen motivoiva interventio, joka parantaa PrEP:n sitoutumista.
NSC:n avainkomponentteja ovat: sitoutumisesta saatujen kokemusten tarkastelu, sitoutumista edistävien tekijöiden ja esteiden kartoittaminen, sitoutumistarpeiden tunnistaminen, tarpeiden täyttämiseen tarvittavien strategioiden tunnistaminen ja sitoutumisen toimintasuunnitelman kehittäminen.
Osallistujat asentavat P3+:n puhelimeensa.
Sitoutumisneuvojan ominaisuus avataan P3+-haarassa oleville.
P3+:n osallistujilla on 24 tunnin pääsy kaikkiin P3+:n ominaisuuksiin.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Osallistujat saavat normaalin hoidon
|
Kontrollin osallistujat saavat normaalin hoidon PrEP-reseptin saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tenofoviiridifosfaatin määrittelemä PrEP-kiinnitys (P3 ja P3+ vs kontrolli)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
PrEP:n kiinnittymistä mitataan tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) verinäytteen pitoisuuksilla, joiden veren pitoisuus vastaa > 4 annosta/viikko 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Keskimääräisen hoitovaikutuksen arvioinnissa verrattiin P3:a ja P3+:aa yhdistettynä kontrolliin.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Emtrisitabiinitrifosfaatin määrittelemä PrEP-tarttuvuus (P3 ja P3+ vs kontrolli)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
PrEP:n kiinnittymistä mitataan emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) verinäytteen pitoisuuksilla, joiden veren pitoisuus vastaa > 4 annosta/viikko 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Keskimääräisen hoitovaikutuksen arvioinnissa verrattiin P3:a ja P3+:aa yhdistettynä kontrolliin.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PrEP-kliiniseen hoitoon osallistuneiden henkilöiden lukumäärä, jotka ovat itse ilmoittaneet pysyvyydestä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Tutkijat määrittelevät "hoidon säilyttämisen" vähintään yhdeksi PrEP-kliiniseksi käynniksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
PrEP Pysyvyys
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
PrEP-pysyvyys mitataan itseraportilla nykyisen PrEP-käytön seurannassa.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Insertiivistä kondomitonta anaaliseksiä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Seksuaaliset käytännöt arvioitiin itse ilmoittamien kondomittomien anaaliseksien lukumäärän perusteella viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tämä kysymys esitetään 3 ja 6 kuukauden seurantatutkimuksissa.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Vastaanottokykyinen kondomiton anaaliseksiä
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Seksuaaliset käytännöt arvioitiin itse ilmoittamien reseptiivisten kondomittomien anaaliseksien lukumäärän perusteella viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tämä kysymys esitetään 3 ja 6 kuukauden seurantatutkimuksissa.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Seksuaalisesti tarttuvien infektioiden (STI) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Itse ilmoittamat sukupuolitaudit (yhdistelmä peräsuolen ja virtsaputken tippuri ja klamydia, kuppa) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tämä kysymys esitetään 3 ja 6 kuukauden seurantatutkimuksissa.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Tenofoviiridifosfaatin määrittelemä PrEP-kiinnitys (P3 vs kontrolli ja P3+ vs kontrolli)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
PrEP:n kiinnittymistä mitataan tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) verinäytteen pitoisuuksilla, joiden veren pitoisuus vastaa > 4 annosta/viikko 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Keskimääräisen hoitovaikutuksen arvioinnissa verrattiin P3:a kontrolliin ja myös P3+:aa kontrolliin.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Emtrisitabiinitrifosfaatin määrittelemä PrEP-kiinnitys (P3 vs kontrolli ja P3+ vs kontrolli)
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
PrEP:n kiinnittymistä mitataan emtrisitabiinitrifosfaatin (FTC-TP) verinäytteen pitoisuuksilla, joiden veren pitoisuus vastaa > 4 annosta/viikko 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Keskimääräisen hoitovaikutuksen arvioinnissa verrattiin P3:a kontrolliin ja myös P3+:aa kontrolliin.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Itseraportoitu viikoittainen PrEP-käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Osallistujien määrä ilmoitti ottaneensa PrEP-lääkityksensä >/= 4 päivää kuluneen viikon aikana.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Itseraportoitu kuukausittainen PrEP-käyttö
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6
|
Mediaani itse ilmoittama prosenttiosuus ajasta kuluneen kuukauden aikana, jolloin osallistujat ottivat PrEP:n määräysten mukaisesti.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Keskimääräiset sivustotason interventiokustannukset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan noin 1,5 vuotta
|
Tietoja kerättiin (1) ajasta, jonka tutkimushenkilöstö käytti sitoutumisohjaajan (-ohjaajien) koulutukseen ja valvontaan; (2) osallistujien sitoutumisneuvontaistuntoihin viettämä aika; ja (3) sekä P3:n että P3+:n toimitukseen liittyvät kustannukset.
Resurssit järjestettiin vakiomenoluokkiin ja kohdistettiin vastaavalle P3- tai P3+-haaralle ja tutkimuspaikalle tarpeen mukaan.
|
Koko tutkimuksen ajan noin 1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-1951
- 5U19HD089881-02 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset P3
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV/AIDS | Sitoutuminen, kärsivällinen | Altistumista edeltävä estoThaimaa
-
Peking University First HospitalRekrytointi
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaValmisHIV-infektiot | Sukupuolitaudit | Hiv | Seksuaalinen käyttäytyminen | Riskien vähentäminen | Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (ei HIV tai hepatiitti)Yhdysvallat
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrytointi
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrytointi
-
Recross Cardio, Inc.MCRARekrytointiPatentti Foramen Ovale | Kryptogeeninen aivohalvaus | PFO - Patent Foramen Ovale | PFO | PFO: hon liittyvä aivohalvausYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityValmisRuokahaluinen käyttäytyminen | Ruoansulatuskanavan terveys | Ruoansulatuskanavan terveysKanada
-
PfizerValmisDermatiitti, atooppinenYhdysvallat