- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03320512
P3 (voorbereid, beschermd, bevoegd) (P3)
P3 (Prepared, Protected, EmPowered): bevordering van pre-exposure profylaxe (PrEP) therapietrouw via een app voor sociale netwerken, gamificatie en therapietrouw
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duurzame, geïntegreerde PrEP-adherentie-interventies zijn van cruciaal belang om de hiv-incidentie onder YMSM en YTW te verminderen. Het is absoluut noodzakelijk dat de onderzoekers therapietrouwinterventies ontwikkelen voor YMSM en YTW die PrEP initiëren die boeiend zijn, geschikt voor de leeftijd en profiteren van technologieën die al ingebed zijn in het leven van deze individuen. Een door een smartphone geleverde PrEP-adhesie-interventie is zeer geschikt voor deze populatie, aangezien ze een hoge acceptatie en gebruik van smartphonetechnologie hebben. Het gebruik van smartphones voor hiv-preventie en zorginterventies is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen als gevolg van: a) grootschalige acceptatie van smartphonetechnologie onder risicogroepen, b) het vermogen om in realtime interventies te leveren binnen risicocontexten, en c) lage implementatiekosten. De toegankelijkheid, betaalbaarheid, anonimiteit en aanvaardbaarheid van smartphones maken ze tot het interventiemedium bij uitstek om jongeren te betrekken en een logisch platform om een therapietrouwinterventie gericht op PrEP te leveren. Verder kan het aanpakken van smartphone-interventies problemen oplossen die de betrokkenheid bij persoonlijke interventies belemmeren, zoals transportlogistiek, stigmatisering en vertrouwelijkheid. Verdere jongeren, waaronder YMSM en YTW, staan open voor interventies via smartphones en deze interventies kunnen van invloed zijn op hiv-gerelateerd preventiegedrag.
P3 (Prepared, Protected, EmPowered) is een interactieve smartphone-app voor HIV-niet-geïnfecteerde YMSM en YTW die gebruikmaakt van sociale netwerken en game-gebaseerde mechanica, evenals een uitgebreid begrip van wat "best practices" zijn bij het ontwikkelen van apps om PrEP-naleving te verbeteren en doorzettingsvermogen in de PrEP-zorg. Gebouwd op een succesvol, evidence-based platform dat is ontworpen en getest door onze samenwerkende technologiepartner, Ayogo, is P3 flexibel en reageert het op technologische veranderingen. Deze flexibiliteit stelt ons ook in staat om snel te reageren op en onze interventie aan te passen aan de opkomende PrEP-praktijknormen en -richtlijnen.
Ondanks de voordelen van app-gebaseerde interventies, kan het behouden van betrokkenheid in de loop van de tijd bijzonder uitdagend zijn. Gebrek aan het opbouwen van een rapport kan bijdragen aan lagere retentiepercentages bij op technologie gebaseerde interventies. Verder suggereert de beschikbare literatuur dat sommige tools, waaronder op technologie gebaseerde tools, gunstiger kunnen zijn voor de therapietrouw van de patiënt in combinatie met voorlichting of counseling. Om deze mogelijkheid te onderzoeken, zullen de onderzoekers een studiearm (P3+) opnemen met P3 en therapietrouw door een counselor via de P3-app.
Deze studie heeft drie fasen: bruikbaarheidstesten, veldtesten en een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Bij het testen van de bruikbaarheid testen de onderzoekers bètaversies van de app en krijgen ze feedback over de interventie van de doelgroep, identificeren ze eventuele technische problemen en krijgen ze feedback over de inhoud van de app. Veldtesten zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat de functies, het platform en de inhoud van P3 en P3+ acceptabel zijn voor de doelgroep en dat er geen technische uitdagingen of gebruikersproblemen zijn met de app, de gedroogde bloedvlek (DBS), haar of mitra-monstername verzameling.
De laatste fase is een RCT met drie armen die de werkzaamheid zal testen van P3, een nieuwe, op theorie gebaseerde mobiele app die gebruikmaakt van spelmechanismen en functies voor sociale netwerken om de naleving van PrEP, het behoud van de klinische zorg voor PrEP en de persistentie van PrEP onder jonge mannen te verbeteren. die seks hebben met mannen (YMSM) en jonge transvrouwen (YTW) die seks hebben met mannen in de leeftijd van 16-24 jaar. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van P3 en P3+, die Next Step Counseling toevoegen, geleverd door een therapietrouwadviseur via de app, toetsen aan de PrEP-zorgstandaard. Deelnemers worden gerandomiseerd naar P3, P3+ of zorgstandaard. Er wordt een kostenvergelijking gemaakt tussen P3 en P3+.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- PRISM Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 29202
- RAIN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-24 jaar oud zijn
- Werd bij de geboorte mannelijk geslacht toegewezen
- Meld seks met mannen of transgendervrouwen
- Engels kunnen spreken en lezen
- Betrouwbare dagelijkse toegang tot een Android- of iOS-smartphone met een data-abonnement
- Zijn HIV-niet-geïnfecteerd (zelfrapportage)
- Gebruik momenteel geen PrEP, maar ben van plan om binnen de komende 7 dagen te beginnen en heb een actief PrEP-voorschrift (voorschrift bevestigd door het onderzoekspersoneel) OF gebruik PrEP en heb een actief PrEP-voorschrift (voorschrift bevestigd door het onderzoekspersoneel)
- Gerekruteerd uit een van de 9 subject recruitment venues (SRV) steden (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, New York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Philadelphia, Pennsylvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )
Uitsluitingscriteria:
- Jonger dan 15 jaar of ouder dan 24 jaar
- Niet beschikbaar om projectmedewerkers te ontmoeten voor geplande studiebezoek(en)
- Niet-Engels sprekend
- Leven met hiv
- Momenteel geen PrEP voorgeschreven (onderzoekspersoneel kan niet verifiëren dat de deelnemer een actief PrEP-voorschrift heeft van een zorgaanbieder)
- Anticipeer op geen betrouwbare toegang tot een smartphone met een data-abonnement gedurende 2 of meer dagen tijdens veldtesten of 1 of meer weken tijdens de RCT-interventieperiode
- Van plan om tijdens de studieperiode het studiegebied te verlaten
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan protocolvereisten.
- Deelgenomen aan de veldproeffase van de P3-studie
- Kan geen toestemming krijgen vanwege gebruik van werkzame stof of psychische aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: P3
Deelnemers gebruiken P3
|
P3 is een interactieve smartphone-app die gebruikmaakt van sociale netwerken en op games gebaseerde mechanismen om de naleving van PrEP en de volharding in de PrEP-zorg te verbeteren.
De deelnemer installeert P3 op zijn telefoon, krijgt een rondleiding door de app en een herinneringskaart met het telefoonnummer en e-mailadres van de onderzoekscoördinator en krijgt de instructie om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoekscoördinator om problemen met app-componenten of problemen met hun telefoon of telefoondienst.
In de app is een hulplink ingebed die rechtstreeks naar studiepersoneel linkt als hulp nodig is.
Deelnemers aan de P3-arm hebben 24 uur per dag toegang tot alle functies van P3.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: P3+
Deelnemers gebruiken P3+
|
In P3+ ontvangen deelnemers alle P3 en de mogelijkheid om in de app te sms'en met een therapietrouwadviseur, met behulp van Next Step Counseling (NSC).
NSC is een interactieve, cliëntgerichte motiverende interventie om de therapietrouw van PrEP te verbeteren.
De belangrijkste componenten van NSC zijn onder meer: evaluatie van ervaringen met therapietrouw, verkenning van therapietrouwbevorderende factoren en barrières, identificatie van therapietrouwbehoeften, identificatie van strategieën om aan behoeften te voldoen en ontwikkeling van een actieplan voor therapietrouw.
Deelnemers installeren P3+ op hun telefoon.
De therapietrouwadviseur-functie wordt ontgrendeld voor degenen in de P3+-arm.
P3+ deelnemers hebben 24 uur per dag toegang tot alle functies van P3+.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De deelnemers krijgen de standaardzorg
|
Controledeelnemers krijgen de zorgstandaard voor het ontvangen van een recept voor PrEP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PrEP-adherentie bepaald door tenofovirdifosfaat (P3 en P3+ versus controle)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
|
PrEP-adhesie wordt gemeten aan de hand van bloedmonsterniveaus van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) met bloedconcentraties die consistent zijn met > 4 doses/week bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
De schatting van het gemiddelde behandelingseffect vergeleek P3 en P3+ gecombineerd met controle.
|
Maand 3, Maand 6
|
|
PrEP-adherentie bepaald door emtricitabine-trifosfaat (P3 en P3+ versus controle)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
|
PrEP-adhesie wordt gemeten aan de hand van bloedmonsters van emtricitabinetrifosfaat (FTC-TP) met bloedconcentraties die consistent zijn met > 4 doses/week bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
De schatting van het gemiddelde behandelingseffect vergeleek P3 en P3+ gecombineerd met controle.
|
Maand 3, Maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde retentie in klinische PrEP-zorg
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
|
De onderzoekers definiëren "retentie in zorg" als ten minste 1 klinisch PrEP-bezoek in de afgelopen 3 maanden.
|
Maand 3, Maand 6
|
|
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
|
PrEP-persistentie zal worden gemeten door middel van zelfrapportage bij de follow-up van huidig PrEP-gebruik.
|
Maand 3, Maand 6
|
|
Inbrengende condoomloze anale seks
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
|
Seksuele praktijken werden beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal anale seks zonder condoom gedurende de afgelopen 3 maanden.
Deze vraag wordt gesteld bij de follow-up-enquêtes na 3 en 6 maanden.
|
Maand 3, Maand 6
|
|
Receptieve condoomloze anale seks
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
|
Seksuele praktijken werden beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal receptieve condoomloze anale seks gedurende de afgelopen 3 maanden.
Deze vraag wordt gesteld bij de follow-up-enquêtes na 3 en 6 maanden.
|
Maand 3, Maand 6
|
|
Incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
|
Zelfgerapporteerde soa's (gecombineerde rectale en urethrale gonorroe en chlamydia, syfilis) in de afgelopen 3 maanden.
Deze vraag wordt gesteld bij de follow-up-enquêtes na 3 en 6 maanden.
|
Maand 3, Maand 6
|
|
PrEP-adherentie bepaald door tenofovirdifosfaat (P3 versus controle en P3+ versus controle)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
|
PrEP-adhesie wordt gemeten aan de hand van bloedmonsterniveaus van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) met bloedconcentraties die consistent zijn met > 4 doses/week bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
De schatting van het gemiddelde behandelingseffect vergeleek P3 met controle en ook P3+ met controle.
|
Maand 3, Maand 6
|
|
PrEP-adherentie gedefinieerd door emtricitabine-trifosfaat (P3 versus controle en P3+ versus controle)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
|
PrEP-adhesie wordt gemeten aan de hand van bloedmonsters van emtricitabinetrifosfaat (FTC-TP) met bloedconcentraties die consistent zijn met > 4 doses/week bij follow-ups van 3 en 6 maanden.
De schatting van het gemiddelde behandelingseffect vergeleek P3 met controle en ook P3+ met controle.
|
Maand 3, Maand 6
|
|
Zelfgerapporteerd wekelijks PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
|
Aantal deelnemers gaf aan de afgelopen week >/= 4 dagen hun PrEP-medicatie te hebben ingenomen.
|
Maand 3, Maand 6
|
|
Zelfgerapporteerd maandelijks PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
|
Mediaan zelfgerapporteerd percentage van de tijd in de afgelopen maand dat deelnemers hun PrEP namen zoals voorgeschreven.
|
Maand 3, Maand 6
|
|
Gemiddelde interventiekosten op locatieniveau
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie, ongeveer 1,5 jaar
|
Er werd informatie verzameld over (1) tijd besteed door studiepersoneel aan training en supervisie van therapietrouwbegeleider(s); (2) tijd die deelnemers besteedden aan therapietrouwsessies; en (3) kosten verbonden aan de levering van zowel P3 als P3+.
Middelen werden ingedeeld in standaarduitgavencategorieën en toegewezen aan de overeenkomstige P3- of P3+-arm en studielocatie, naargelang het geval.
|
Gedurende de duur van de studie, ongeveer 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-1951
- 5U19HD089881-02 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op P3
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North... en andere medewerkersVoltooidHiv/aids | Aanhankelijkheid, patiënt | Profylaxe vóór blootstellingThailand
-
Peking University First HospitalWerving
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaVoltooidHIV-infecties | Seksueel overdraagbare aandoeningen | Hiv | Seksueel gedrag | Risico beperking | Seksueel overdraagbare aandoeningen (geen hiv of hepatitis)Verenigde Staten
-
Recross Cardio, Inc.MCRAWervingOctrooi Foramen Ovale | Cryptogene beroerte | PFO - Patent Foramen Ovale | PFO | PFO-geassocieerde slagVerenigde Staten
-
AHS Cancer Control AlbertaWerving
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityVoltooidAppetijtelijk gedrag | Gastro-intestinale gezondheid | Spijsvertering GezondheidCanada
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
PfizerVoltooidDermatitis, atopischVerenigde Staten
-
Evoleen AGUniversity Hospital, ZürichVoltooid