Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

P3 (voorbereid, beschermd, bevoegd) (P3)

4 oktober 2022 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

P3 (Prepared, Protected, EmPowered): bevordering van pre-exposure profylaxe (PrEP) therapietrouw via een app voor sociale netwerken, gamificatie en therapietrouw

P3 (Prepared, Protected, EmPowered) is een interactieve smartphone-app voor HIV-niet-geïnfecteerde YMSM en YTW die gebruikmaakt van sociale netwerken en game-gebaseerde mechanica, evenals een uitgebreid begrip van wat "best practices" zijn bij het ontwikkelen van apps om PrEP-naleving te verbeteren en doorzettingsvermogen in de PrEP-zorg.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Duurzame, geïntegreerde PrEP-adherentie-interventies zijn van cruciaal belang om de hiv-incidentie onder YMSM en YTW te verminderen. Het is absoluut noodzakelijk dat de onderzoekers therapietrouwinterventies ontwikkelen voor YMSM en YTW die PrEP initiëren die boeiend zijn, geschikt voor de leeftijd en profiteren van technologieën die al ingebed zijn in het leven van deze individuen. Een door een smartphone geleverde PrEP-adhesie-interventie is zeer geschikt voor deze populatie, aangezien ze een hoge acceptatie en gebruik van smartphonetechnologie hebben. Het gebruik van smartphones voor hiv-preventie en zorginterventies is de afgelopen jaren aanzienlijk toegenomen als gevolg van: a) grootschalige acceptatie van smartphonetechnologie onder risicogroepen, b) het vermogen om in realtime interventies te leveren binnen risicocontexten, en c) lage implementatiekosten. De toegankelijkheid, betaalbaarheid, anonimiteit en aanvaardbaarheid van smartphones maken ze tot het interventiemedium bij uitstek om jongeren te betrekken en een logisch platform om een ​​therapietrouwinterventie gericht op PrEP te leveren. Verder kan het aanpakken van smartphone-interventies problemen oplossen die de betrokkenheid bij persoonlijke interventies belemmeren, zoals transportlogistiek, stigmatisering en vertrouwelijkheid. Verdere jongeren, waaronder YMSM en YTW, staan ​​open voor interventies via smartphones en deze interventies kunnen van invloed zijn op hiv-gerelateerd preventiegedrag.

P3 (Prepared, Protected, EmPowered) is een interactieve smartphone-app voor HIV-niet-geïnfecteerde YMSM en YTW die gebruikmaakt van sociale netwerken en game-gebaseerde mechanica, evenals een uitgebreid begrip van wat "best practices" zijn bij het ontwikkelen van apps om PrEP-naleving te verbeteren en doorzettingsvermogen in de PrEP-zorg. Gebouwd op een succesvol, evidence-based platform dat is ontworpen en getest door onze samenwerkende technologiepartner, Ayogo, is P3 flexibel en reageert het op technologische veranderingen. Deze flexibiliteit stelt ons ook in staat om snel te reageren op en onze interventie aan te passen aan de opkomende PrEP-praktijknormen en -richtlijnen.

Ondanks de voordelen van app-gebaseerde interventies, kan het behouden van betrokkenheid in de loop van de tijd bijzonder uitdagend zijn. Gebrek aan het opbouwen van een rapport kan bijdragen aan lagere retentiepercentages bij op technologie gebaseerde interventies. Verder suggereert de beschikbare literatuur dat sommige tools, waaronder op technologie gebaseerde tools, gunstiger kunnen zijn voor de therapietrouw van de patiënt in combinatie met voorlichting of counseling. Om deze mogelijkheid te onderzoeken, zullen de onderzoekers een studiearm (P3+) opnemen met P3 en therapietrouw door een counselor via de P3-app.

Deze studie heeft drie fasen: bruikbaarheidstesten, veldtesten en een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT). Bij het testen van de bruikbaarheid testen de onderzoekers bètaversies van de app en krijgen ze feedback over de interventie van de doelgroep, identificeren ze eventuele technische problemen en krijgen ze feedback over de inhoud van de app. Veldtesten zijn bedoeld om ervoor te zorgen dat de functies, het platform en de inhoud van P3 en P3+ acceptabel zijn voor de doelgroep en dat er geen technische uitdagingen of gebruikersproblemen zijn met de app, de gedroogde bloedvlek (DBS), haar of mitra-monstername verzameling.

De laatste fase is een RCT met drie armen die de werkzaamheid zal testen van P3, een nieuwe, op theorie gebaseerde mobiele app die gebruikmaakt van spelmechanismen en functies voor sociale netwerken om de naleving van PrEP, het behoud van de klinische zorg voor PrEP en de persistentie van PrEP onder jonge mannen te verbeteren. die seks hebben met mannen (YMSM) en jonge transvrouwen (YTW) die seks hebben met mannen in de leeftijd van 16-24 jaar. De onderzoekers zullen de werkzaamheid van P3 en P3+, die Next Step Counseling toevoegen, geleverd door een therapietrouwadviseur via de app, toetsen aan de PrEP-zorgstandaard. Deelnemers worden gerandomiseerd naar P3, P3+ of zorgstandaard. Er wordt een kostenvergelijking gemaakt tussen P3 en P3+.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • The Fenway Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 29202
        • RAIN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16-24 jaar oud zijn
  • Werd bij de geboorte mannelijk geslacht toegewezen
  • Meld seks met mannen of transgendervrouwen
  • Engels kunnen spreken en lezen
  • Betrouwbare dagelijkse toegang tot een Android- of iOS-smartphone met een data-abonnement
  • Zijn HIV-niet-geïnfecteerd (zelfrapportage)
  • Gebruik momenteel geen PrEP, maar ben van plan om binnen de komende 7 dagen te beginnen en heb een actief PrEP-voorschrift (voorschrift bevestigd door het onderzoekspersoneel) OF gebruik PrEP en heb een actief PrEP-voorschrift (voorschrift bevestigd door het onderzoekspersoneel)
  • Gerekruteerd uit een van de 9 subject recruitment venues (SRV) steden (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, New York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Philadelphia, Pennsylvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )

Uitsluitingscriteria:

  • Jonger dan 15 jaar of ouder dan 24 jaar
  • Niet beschikbaar om projectmedewerkers te ontmoeten voor geplande studiebezoek(en)
  • Niet-Engels sprekend
  • Leven met hiv
  • Momenteel geen PrEP voorgeschreven (onderzoekspersoneel kan niet verifiëren dat de deelnemer een actief PrEP-voorschrift heeft van een zorgaanbieder)
  • Anticipeer op geen betrouwbare toegang tot een smartphone met een data-abonnement gedurende 2 of meer dagen tijdens veldtesten of 1 of meer weken tijdens de RCT-interventieperiode
  • Van plan om tijdens de studieperiode het studiegebied te verlaten
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan protocolvereisten.
  • Deelgenomen aan de veldproeffase van de P3-studie
  • Kan geen toestemming krijgen vanwege gebruik van werkzame stof of psychische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: P3
Deelnemers gebruiken P3
P3 is een interactieve smartphone-app die gebruikmaakt van sociale netwerken en op games gebaseerde mechanismen om de naleving van PrEP en de volharding in de PrEP-zorg te verbeteren. De deelnemer installeert P3 op zijn telefoon, krijgt een rondleiding door de app en een herinneringskaart met het telefoonnummer en e-mailadres van de onderzoekscoördinator en krijgt de instructie om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoekscoördinator om problemen met app-componenten of problemen met hun telefoon of telefoondienst. In de app is een hulplink ingebed die rechtstreeks naar studiepersoneel linkt als hulp nodig is. Deelnemers aan de P3-arm hebben 24 uur per dag toegang tot alle functies van P3.
Andere namen:
  • Voorbereid, beschermd, bevoegd
EXPERIMENTEEL: P3+
Deelnemers gebruiken P3+
In P3+ ontvangen deelnemers alle P3 en de mogelijkheid om in de app te sms'en met een therapietrouwadviseur, met behulp van Next Step Counseling (NSC). NSC is een interactieve, cliëntgerichte motiverende interventie om de therapietrouw van PrEP te verbeteren. De belangrijkste componenten van NSC zijn onder meer: ​​evaluatie van ervaringen met therapietrouw, verkenning van therapietrouwbevorderende factoren en barrières, identificatie van therapietrouwbehoeften, identificatie van strategieën om aan behoeften te voldoen en ontwikkeling van een actieplan voor therapietrouw. Deelnemers installeren P3+ op hun telefoon. De therapietrouwadviseur-functie wordt ontgrendeld voor degenen in de P3+-arm. P3+ deelnemers hebben 24 uur per dag toegang tot alle functies van P3+.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De deelnemers krijgen de standaardzorg
Controledeelnemers krijgen de zorgstandaard voor het ontvangen van een recept voor PrEP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-adherentie bepaald door tenofovirdifosfaat (P3 en P3+ versus controle)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
PrEP-adhesie wordt gemeten aan de hand van bloedmonsterniveaus van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) met bloedconcentraties die consistent zijn met > 4 doses/week bij follow-ups van 3 en 6 maanden. De schatting van het gemiddelde behandelingseffect vergeleek P3 en P3+ gecombineerd met controle.
Maand 3, Maand 6
PrEP-adherentie bepaald door emtricitabine-trifosfaat (P3 en P3+ versus controle)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
PrEP-adhesie wordt gemeten aan de hand van bloedmonsters van emtricitabinetrifosfaat (FTC-TP) met bloedconcentraties die consistent zijn met > 4 doses/week bij follow-ups van 3 en 6 maanden. De schatting van het gemiddelde behandelingseffect vergeleek P3 en P3+ gecombineerd met controle.
Maand 3, Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde retentie in klinische PrEP-zorg
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
De onderzoekers definiëren "retentie in zorg" als ten minste 1 klinisch PrEP-bezoek in de afgelopen 3 maanden.
Maand 3, Maand 6
PrEP-persistentie
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
PrEP-persistentie zal worden gemeten door middel van zelfrapportage bij de follow-up van huidig ​​PrEP-gebruik.
Maand 3, Maand 6
Inbrengende condoomloze anale seks
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
Seksuele praktijken werden beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal anale seks zonder condoom gedurende de afgelopen 3 maanden. Deze vraag wordt gesteld bij de follow-up-enquêtes na 3 en 6 maanden.
Maand 3, Maand 6
Receptieve condoomloze anale seks
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
Seksuele praktijken werden beoordeeld aan de hand van het zelfgerapporteerde aantal receptieve condoomloze anale seks gedurende de afgelopen 3 maanden. Deze vraag wordt gesteld bij de follow-up-enquêtes na 3 en 6 maanden.
Maand 3, Maand 6
Incidentie van seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
Zelfgerapporteerde soa's (gecombineerde rectale en urethrale gonorroe en chlamydia, syfilis) in de afgelopen 3 maanden. Deze vraag wordt gesteld bij de follow-up-enquêtes na 3 en 6 maanden.
Maand 3, Maand 6
PrEP-adherentie bepaald door tenofovirdifosfaat (P3 versus controle en P3+ versus controle)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
PrEP-adhesie wordt gemeten aan de hand van bloedmonsterniveaus van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) met bloedconcentraties die consistent zijn met > 4 doses/week bij follow-ups van 3 en 6 maanden. De schatting van het gemiddelde behandelingseffect vergeleek P3 met controle en ook P3+ met controle.
Maand 3, Maand 6
PrEP-adherentie gedefinieerd door emtricitabine-trifosfaat (P3 versus controle en P3+ versus controle)
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
PrEP-adhesie wordt gemeten aan de hand van bloedmonsters van emtricitabinetrifosfaat (FTC-TP) met bloedconcentraties die consistent zijn met > 4 doses/week bij follow-ups van 3 en 6 maanden. De schatting van het gemiddelde behandelingseffect vergeleek P3 met controle en ook P3+ met controle.
Maand 3, Maand 6
Zelfgerapporteerd wekelijks PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
Aantal deelnemers gaf aan de afgelopen week >/= 4 dagen hun PrEP-medicatie te hebben ingenomen.
Maand 3, Maand 6
Zelfgerapporteerd maandelijks PrEP-gebruik
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6
Mediaan zelfgerapporteerd percentage van de tijd in de afgelopen maand dat deelnemers hun PrEP namen zoals voorgeschreven.
Maand 3, Maand 6
Gemiddelde interventiekosten op locatieniveau
Tijdsspanne: Gedurende de duur van de studie, ongeveer 1,5 jaar
Er werd informatie verzameld over (1) tijd besteed door studiepersoneel aan training en supervisie van therapietrouwbegeleider(s); (2) tijd die deelnemers besteedden aan therapietrouwsessies; en (3) kosten verbonden aan de levering van zowel P3 als P3+. Middelen werden ingedeeld in standaarduitgavencategorieën en toegewezen aan de overeenkomstige P3- of P3+-arm en studielocatie, naargelang het geval.
Gedurende de duur van de studie, ongeveer 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 september 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Seksueel overdraagbare aandoeningen

Klinische onderzoeken op P3

Abonneren