- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03320512
P3 (Preparado, Protegido, Capacitado) (P3)
P3 (preparado, protegido, capacitado): Promovendo a adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP) por meio de uma rede social, gamificação e aplicativo de suporte à adesão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções sustentáveis e integradas de adesão à PrEP são extremamente necessárias para reduzir a incidência de HIV entre YHSH e YTW. É imperativo que os investigadores desenvolvam intervenções de adesão para YHSH e YTW iniciando a PrEP que sejam envolventes, adequadas à idade e aproveitem as tecnologias que já estão incorporadas na vida desses indivíduos. Uma intervenção de adesão à PrEP fornecida por smartphone é adequada para essa população, uma vez que eles têm uma alta aceitação e utilização da tecnologia de smartphones. O uso de smartphones para fornecer intervenções de prevenção e tratamento do HIV cresceu substancialmente nos últimos anos devido a: a) adoção em larga escala da tecnologia de smartphones entre grupos de alto risco, b) a capacidade de fornecer intervenções em tempo real em contextos de risco, e c) baixos custos de implementação. A acessibilidade, acessibilidade, anonimato e aceitabilidade dos smartphones os tornam o meio de intervenção de escolha para envolver os jovens e uma plataforma lógica para fornecer uma intervenção de adesão direcionada à PrEP. Além disso, as intervenções com smartphones podem superar problemas que impedem o envolvimento com intervenções pessoais, como logística de transporte, estigma e confidencialidade. Outros jovens, incluindo YHSH e YTW, são receptivos a intervenções feitas por smartphones e essas intervenções podem impactar os comportamentos de prevenção relacionados ao HIV.
P3 (Prepared, Protected, emPowered) é um aplicativo de smartphone interativo para YHSH e YTW não infectados pelo HIV que utiliza redes sociais e mecânica baseada em jogos, bem como uma compreensão abrangente do que constitui "melhores práticas" no desenvolvimento de aplicativos para melhorar a adesão à PrEP e persistência nos cuidados de PrEP. Construído em uma plataforma bem-sucedida baseada em evidências, projetada e testada por nosso parceiro de tecnologia colaborador, Ayogo, o P3 é flexível e responsivo às mudanças na tecnologia. Essa flexibilidade também nos permitirá responder rapidamente e modificar nossa intervenção para alinhá-la aos padrões e diretrizes emergentes da prática da PrEP.
Apesar dos benefícios das intervenções baseadas em aplicativos, manter o engajamento ao longo do tempo pode ser particularmente desafiador. A falta de construção de relacionamento pode contribuir para taxas de retenção mais baixas em intervenções baseadas em tecnologia. Além disso, a literatura disponível sugere que algumas ferramentas, incluindo ferramentas baseadas em tecnologia, podem ser mais benéficas para a adesão do paciente quando combinadas com educação ou aconselhamento. Para investigar essa possibilidade, os investigadores incluirão um braço de estudo (P3+) que inclui P3 e aconselhamento de adesão fornecido por um conselheiro por meio do aplicativo P3.
Este estudo tem três fases, teste de usabilidade, teste de campo e um ensaio randomizado controlado (RCT). Nos testes de usabilidade, os investigadores testarão as versões beta do aplicativo e obterão feedback sobre a intervenção da população-alvo, identificarão quaisquer problemas técnicos e obterão feedback sobre o conteúdo do aplicativo. O teste de campo é para garantir que os recursos, a plataforma e o conteúdo de P3 e P3+ sejam aceitáveis para a população-alvo e que não haja desafios técnicos ou preocupações do usuário com o aplicativo, a amostra de sangue seco (DBS), cabelo ou mitra coleção.
A última fase é um RCT de três braços que testará a eficácia do P3, um novo aplicativo móvel baseado em teoria que utiliza a mecânica do jogo e os recursos de rede social para melhorar a adesão à PrEP, a retenção nos cuidados clínicos da PrEP e a persistência da PrEP entre homens jovens que fazem sexo com homens (YMSM) e jovens mulheres trans (YTW) que fazem sexo com homens, de 16 a 24 anos. Os investigadores testarão a eficácia de P3 e P3+, que adiciona o Aconselhamento para a próxima etapa fornecido por um conselheiro de adesão por meio do aplicativo, em relação ao padrão de atendimento da PrEP. Os participantes serão randomizados para P3, P3+ ou padrão de atendimento. Será realizada uma comparação de custos entre P3 e P3+.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- PRISM Health
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 29202
- RAIN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Têm entre 16 e 24 anos
- Foram designados sexo masculino no nascimento
- Denuncie sexo com homens ou mulheres transexuais
- São capazes de falar e ler inglês
- Tenha acesso diário confiável a um smartphone Android ou iOS com um plano de dados
- Não está infectado pelo HIV (auto-relato)
- Não estão atualmente em PrEP, mas planejam iniciar nos próximos 7 dias e têm uma prescrição ativa de PrEP (receita confirmada pela equipe do estudo) OU em PrEP têm uma prescrição ativa de PrEP (receita confirmada pela equipe do estudo)
- Recrutado em um dos 9 locais de recrutamento de indivíduos (SRV) cidades (Atlanta, Geórgia; Boston, Massachusetts; Bronx, Nova York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Filadélfia, Pensilvânia; Tampa, Flórida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )
Critério de exclusão:
- Menores de 15 anos ou maiores de 24 anos
- Não disponível para se reunir com a equipe do projeto para visita(s) de estudo planejada(s)
- não fala inglês
- Vivendo com HIV
- PrEP não prescrita atualmente (equipe do estudo incapaz de verificar se o participante tem uma prescrição de PrEP ativa por um profissional de saúde)
- Antecipe não ter acesso confiável a um smartphone com plano de dados por 2 ou mais dias durante o teste de campo ou 1 ou mais semanas durante o período de intervenção do RCT
- Planejamento para sair da área de estudo durante o período de estudo
- Não quer ou não pode cumprir os requisitos do protocolo.
- Participou da fase experimental de campo do estudo P3
- Incapaz de ser consentido devido ao uso de substância ativa ou condição psicológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: P3
Os participantes usarão P3
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O P3 é um aplicativo interativo para smartphone que utiliza redes sociais e mecanismos baseados em jogos para melhorar a adesão à PrEP e a persistência nos cuidados de PrEP.
O participante instalará o P3 em seu telefone, receberá um tour guiado pelo aplicativo e um cartão de lembrete com o número de telefone e endereço de e-mail do coordenador da pesquisa e será instruído a entrar em contato com o coordenador da pesquisa imediatamente para relatar dificuldades com quaisquer componentes do aplicativo ou relatar quaisquer problemas com seu telefone ou serviço telefônico.
Um link de ajuda está incorporado no aplicativo que se conecta diretamente à equipe do estudo, se for necessária assistência.
Os participantes do braço P3 terão acesso 24 horas a todos os recursos do P3.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: P3+
Os participantes usarão P3+
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No P3+, os participantes recebem todo o P3 e a capacidade de enviar mensagens de texto no aplicativo com um conselheiro de adesão, usando o Next Step Counseling (NSC).
O NSC é uma intervenção motivacional interativa e centrada no cliente para melhorar a adesão à PrEP.
Os principais componentes do NSC incluem: revisão de experiências com adesão, exploração de facilitadores e barreiras de adesão, identificação de necessidades de adesão, identificação de estratégias para atender às necessidades e desenvolvimento de um plano de ação de adesão.
Os participantes instalarão o P3+ em seus telefones.
O recurso de conselheiro de adesão será desbloqueado para aqueles no braço P3+.
Os participantes do P3+ terão acesso 24 horas a todos os recursos do P3+.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os participantes receberão o padrão de atendimento
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Os participantes do controle receberão o tratamento padrão para receber uma prescrição de PrEP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aderência à PrEP definida pelo tenofovir difosfato (P3 e P3+ vs controle)
Prazo: Mês 3, Mês 6
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A adesão à PrEP é medida pelos níveis de amostra de sangue de difosfato de tenofovir (TFV-DP) com concentração sanguínea consistente com > 4 doses/semana em acompanhamentos de 3 e 6 meses.
A estimativa do efeito médio do tratamento comparou P3 e P3+ combinados ao Controle.
|
Mês 3, Mês 6
|
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Adesão à PrEP definida por trifosfato de emtricitabina (P3 e P3+ vs controle)
Prazo: Mês 3, Mês 6
|
A adesão à PrEP é medida pelos níveis de amostra de sangue de trifosfato de emtricitabina (FTC-TP) com concentração sanguínea consistente com > 4 doses/semana em acompanhamentos de 3 e 6 meses.
A estimativa do efeito médio do tratamento comparou P3 e P3+ combinados ao Controle.
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Mês 3, Mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com retenção autorrelatada em cuidados clínicos de PrEP
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Os investigadores definem "retenção no atendimento" como pelo menos 1 consulta clínica de PrEP ocorrendo nos últimos 3 meses.
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Mês 3, Mês 6
|
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Persistência da PrEP
Prazo: Mês 3, Mês 6
|
A persistência da PrEP será medida por autorrelato no acompanhamento do uso atual da PrEP.
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Mês 3, Mês 6
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Sexo Anal Insertivo Sem Preservativo
Prazo: Mês 3, Mês 6
|
As práticas sexuais foram avaliadas pelo número auto-relatado de ocorrências de sexo anal sem preservativo durante os últimos 3 meses.
Esta pergunta é feita nas pesquisas de acompanhamento de 3 e 6 meses.
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Mês 3, Mês 6
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|
Sexo Anal Receptivo sem Camisinha
Prazo: Mês 3, Mês 6
|
As práticas sexuais foram avaliadas pelo número auto-relatado de ocorrências de sexo anal receptivo sem preservativo durante os últimos 3 meses.
Esta pergunta é feita nas pesquisas de acompanhamento de 3 e 6 meses.
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Mês 3, Mês 6
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Infecções sexualmente transmissíveis (IST) Incidência
Prazo: Mês 3, Mês 6
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DSTs autorreferidas (gonorreia retal e uretral combinada e clamídia, sífilis) nos últimos 3 meses.
Esta pergunta é feita nas pesquisas de acompanhamento de 3 e 6 meses.
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Mês 3, Mês 6
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Adesão à PrEP definida pelo Tenofovir Difosfato (P3 vs Controle e P3+ vs Controle)
Prazo: Mês 3, Mês 6
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A adesão à PrEP é medida pelos níveis de amostra de sangue de difosfato de tenofovir (TFV-DP) com concentração sanguínea consistente com > 4 doses/semana em acompanhamentos de 3 e 6 meses.
A estimativa do efeito médio do tratamento comparou P3 com Controle e também P3+ com Controle.
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Mês 3, Mês 6
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Adesão à PrEP definida pela Emtricitabina Trifosfato (P3 vs Controle e P3+ vs Controle)
Prazo: Mês 3, Mês 6
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A adesão à PrEP é medida pelos níveis de amostra de sangue de trifosfato de emtricitabina (FTC-TP) com concentração sanguínea consistente com > 4 doses/semana em acompanhamentos de 3 e 6 meses.
A estimativa do efeito médio do tratamento comparou P3 com Controle e também P3+ com Controle.
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Mês 3, Mês 6
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Uso de PrEP semanal autorrelatado
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Número de participantes que relataram tomar a medicação PrEP >/= 4 dias na última semana.
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Mês 3, Mês 6
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Uso mensal auto-relatado de PrEP
Prazo: Mês 3, Mês 6
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Porcentagem mediana de tempo autorreferida no último mês em que os participantes tomaram a PrEP conforme prescrito.
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Mês 3, Mês 6
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Custo médio de intervenção no nível do local
Prazo: Ao longo da duração do estudo, aproximadamente 1,5 anos
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Foram coletadas informações sobre (1) o tempo gasto pela equipe do estudo para treinamento e supervisão do(s) conselheiro(s) de adesão; (2) tempo gasto pelos participantes nas sessões de aconselhamento sobre adesão; e (3) custos associados à entrega de P3 e P3+.
Os recursos foram organizados em categorias de gastos padrão e atribuídos ao braço P3 ou P3+ correspondente e ao local do estudo, conforme apropriado.
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Ao longo da duração do estudo, aproximadamente 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-1951
- 5U19HD089881-02 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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