Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P3 (forberedt, beskyttet, bemyndiget) (P3)

4. oktober 2022 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

P3 (Prepared, Protected, Powered): Fremme overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) gjennom en app for sosialt nettverk, gamification og adherence-støtte

P3 (Prepared, Protected, emPowered) er en interaktiv smarttelefonapp for HIV-uinfiserte YMSM og YTW som bruker sosiale nettverk og spillbasert mekanikk samt en omfattende forståelse av hva som utgjør "beste praksis" i apputvikling for å forbedre PrEP-overholdelse og utholdenhet i PrEP-omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bærekraftige, integrerte PrEP-overholdelsesintervensjoner er kritisk nødvendige for å redusere HIV-forekomsten blant YMSM og YTW. Det er avgjørende at etterforskerne utvikler etterlevelsesintervensjoner for YMSM og YTW som initierer PrEP som er engasjerende, alderstilpasset og drar nytte av teknologier som allerede er innebygd i denne personens liv. En smarttelefonlevert PrEP-adherence-intervensjon er godt egnet for denne populasjonen, gitt de har et høyt opptak og utnyttelse av smarttelefonteknologi. Bruken av smarttelefoner for å levere HIV-forebyggende og omsorgsintervensjoner har vokst betydelig de siste årene på grunn av: a) bred bruk av smarttelefonteknologi blant høyrisikogrupper, b) evnen til å levere intervensjoner i sanntid innenfor risikosammenheng, og c) lave implementeringskostnader. Tilgjengeligheten, rimeligheten, anonymiteten og akseptabiliteten til smarttelefoner gjør dem til det foretrukne intervensjonsmediet for å engasjere ungdom og en logisk plattform for å levere en etterlevelsesintervensjon rettet mot PrEP. Videre kan smarttelefonintervensjoner overvinne problemer som hindrer engasjement med personlige intervensjoner som transportlogistikk, stigma og konfidensialitet. Ytterligere ungdom, inkludert YMSM og YTW, er mottakelige for smarttelefonleverte intervensjoner, og disse intervensjonene kan påvirke HIV-relatert forebyggingsatferd.

P3 (Prepared, Protected, emPowered) er en interaktiv smarttelefonapp for HIV-uinfiserte YMSM og YTW som bruker sosiale nettverk og spillbasert mekanikk samt en omfattende forståelse av hva som utgjør "beste praksis" i apputvikling for å forbedre PrEP-overholdelse og utholdenhet i PrEP-omsorg. Bygget på en vellykket, evidensbasert plattform designet og testet av vår samarbeidende teknologipartner, Ayogo, er P3 fleksibel og lydhør overfor endringer i teknologi. Denne fleksibiliteten vil også tillate oss å raskt reagere på og endre intervensjonen vår for å tilpasse oss nye PrEP-praksisstandarder og retningslinjer.

Til tross for fordelene med appbaserte intervensjoner, kan det være spesielt utfordrende å opprettholde engasjement over tid. Mangel på rapportbygging kan bidra til lavere retensjonsrater i teknologibaserte intervensjoner. Videre antyder den tilgjengelige litteraturen at noen verktøy, inkludert teknologibaserte verktøy, kan være mer fordelaktig for pasientens etterlevelse når de kombineres med utdanning eller rådgivning. For å undersøke denne muligheten vil etterforskerne inkludere en studiearm (P3+) som inkluderer P3 og adherence-rådgivning levert av en rådgiver gjennom P3-appen.

Denne studien har tre faser, brukervennlighetstesting, felttesting og en randomisert-kontrollert studie (RCT). I brukervennlighetstesting vil etterforskerne teste betaversjoner av appen og få tilbakemelding om intervensjonen fra målgruppen, identifisere eventuelle tekniske problemer og få tilbakemelding på appinnholdet. Felttesting skal sikre at funksjonene, plattformen og innholdet til P3 og P3+ er akseptable for målgruppen og at det ikke er tekniske utfordringer eller brukerproblemer med verken appen, den tørkede blodflekken (DBS), hår eller mitraprøvetaking. samling.

Den siste fasen er en trearms RCT som vil teste effektiviteten til P3, en ny, teoribasert mobilapp som bruker spillmekanikk og sosiale nettverksfunksjoner for å forbedre PrEP-tilslutning, oppbevaring i PrEP-klinikk og PrEP-utholdenhet blant unge menn som har sex med menn (YMSM) og unge transkvinner (YTW) som har sex med menn i alderen 16–24. Etterforskerne vil teste effekten av P3 og P3+, som legger til Next Step Counseling levert av en adherence-rådgiver gjennom appen, mot PrEP-standarden for omsorg. Deltakerne vil bli randomisert til P3, P3+ eller standard omsorg. Det vil bli gjennomført en kostnadssammenligning mellom P3 og P3+.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • PRISM Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • The Fenway Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 29202
        • RAIN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er i alderen 16-24
  • Ble tildelt mannlig kjønn ved fødselen
  • Rapporter sex med menn eller transkjønnede kvinner
  • Kan snakke og lese engelsk
  • Ha pålitelig daglig tilgang til en Android- eller iOS-smarttelefon med et dataabonnement
  • Er HIV-uinfisert (selvrapportering)
  • Er for øyeblikket ikke på PrEP, men planlegger å starte i løpet av de neste 7 dagene og har en aktiv PrEP-resept (resept bekreftet av studiepersonell) ELLER på PrEP har en aktiv PrEP-resept (resept bekreftet av studiepersonell)
  • Rekruttert fra en av 9 byer for rekrutteringssteder (SRV) (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, New York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Philadelphia, Pennsylvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre enn 15 år eller eldre enn 24 år
  • Ikke tilgjengelig for å møte prosjektmedarbeidere for planlagt(e) studiebesøk(er)
  • Ikke-engelsktalende
  • Å leve med HIV
  • Ikke foreskrevet PrEP (studiepersonell kan ikke bekrefte at deltakeren har en aktiv PrEP-resept fra en helsepersonell)
  • Forvent å ikke ha pålitelig tilgang til en smarttelefon med en dataplan i 2 eller flere dager under felttesting eller 1 eller flere uker i løpet av RCT-intervensjonsperioden
  • Planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av studietiden
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollkrav.
  • Deltok i feltprøvefasen av P3-studien
  • Kan ikke samtykkes på grunn av bruk av aktive stoffer eller psykologisk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: P3
Deltakerne vil bruke P3
P3 er en interaktiv smarttelefon-app som bruker sosiale nettverk og spillbasert mekanikk for å forbedre PrEP-overholdelse og utholdenhet i PrEP-pleie. Deltakeren vil installere P3 på telefonen sin, motta en omvisning i appen og et påminnelseskort med forskningskoordinatorens telefonnummer og e-postadresse og instruert om å kontakte forskningskoordinatoren umiddelbart for å rapportere problemer med appkomponenter eller for å rapportere problemer med deres telefon eller telefontjeneste. En hjelpelenke er innebygd i appen som kobler direkte til studiepersonell hvis det er behov for hjelp. P3-armdeltakere vil ha 24-timers tilgang til alle funksjonene i P3.
Andre navn:
  • Forberedt, beskyttet, bemyndiget
EKSPERIMENTELL: P3+
Deltakerne vil bruke P3+
I P3+ får deltakerne alt av P3 og muligheten til å sende tekstmeldinger i appen med en adherence-rådgiver, ved hjelp av Next Step Counseling (NSC). NSC er en interaktiv, klientsentrert motiverende intervensjon for å forbedre etterlevelse av PrEP. Nøkkelkomponenter i NSC inkluderer: gjennomgang av erfaringer med etterlevelse, utforskning av etterlevelsestilretteleggere og barrierer, identifisering av etterlevelsesbehov, identifisering av strategier for å møte behov, og utvikling av en handlingsplan for etterlevelse. Deltakerne vil installere P3+ på telefonen sin. Adherence counselor-funksjonen vil bli låst opp for de i P3+-armen. P3+-deltakere vil ha 24-timers tilgang til alle funksjonene i P3+.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Deltakerne vil motta standard omsorg
Kontrolldeltakere vil motta standard omsorg for å motta en resept på PrEP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PrEP-adherens definert av tenofovirdifosfat (P3 og P3+ vs kontroll)
Tidsramme: Måned 3, måned 6
PrEP-adherens måles ved blodprøvenivåer av tenofovirdifosfat (TFV-DP) med blodkonsentrasjon i samsvar med > 4 doser/uke ved 3- og 6-måneders oppfølging. Estimeringen av den gjennomsnittlige behandlingseffekten sammenlignet med P3 og P3+ kombinert med kontroll.
Måned 3, måned 6
PrEP adherens definert av Emtricitabine Trifosfat (P3 og P3+ vs kontroll)
Tidsramme: Måned 3, måned 6
PrEP-adherens måles ved blodprøvenivåer av emtricitabintrifosfat (FTC-TP) med blodkonsentrasjon i samsvar med > 4 doser/uke ved 3- og 6-måneders oppfølging. Estimeringen av den gjennomsnittlige behandlingseffekten sammenlignet med P3 og P3+ kombinert med kontroll.
Måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med selvrapportert retensjon i PrEP Clinical Care
Tidsramme: Måned 3, måned 6
Etterforskerne definerer "retensjon i omsorg" som minst 1 PrEP klinisk besøk som har skjedd i løpet av de siste 3 månedene.
Måned 3, måned 6
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: Måned 3, måned 6
PrEP-utholdenhet vil bli målt ved egenrapportering ved oppfølging av nåværende PrEP-bruk.
Måned 3, måned 6
Insertiv kondomløs analsex
Tidsramme: Måned 3, måned 6
Seksuell praksis ble vurdert etter selvrapportert antall insertive kondomløse analsex-forekomster i løpet av de siste 3 månedene. Dette spørsmålet stilles ved 3- og 6-måneders oppfølgingsundersøkelser.
Måned 3, måned 6
Reseptiv kondomløs analsex
Tidsramme: Måned 3, måned 6
Seksuell praksis ble vurdert etter selvrapportert antall mottakelige kondomløse analsex-forekomster i løpet av de siste 3 månedene. Dette spørsmålet stilles ved 3- og 6-måneders oppfølgingsundersøkelser.
Måned 3, måned 6
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Tidsramme: Måned 3, måned 6
Selvrapporterte kjønnssykdommer (kombinert rektal og urethral gonoré og klamydia, syfilis) de siste 3 månedene. Dette spørsmålet stilles ved 3- og 6-måneders oppfølgingsundersøkelser.
Måned 3, måned 6
PrEP-adherens definert av tenofovirdifosfat (P3 vs kontroll og P3+ vs kontroll)
Tidsramme: Måned 3, måned 6
PrEP-adherens måles ved blodprøvenivåer av tenofovirdifosfat (TFV-DP) med blodkonsentrasjon i samsvar med > 4 doser/uke ved 3- og 6-måneders oppfølging. Estimatet av den gjennomsnittlige behandlingseffekten sammenlignet P3 med kontroll og også P3+ med kontroll.
Måned 3, måned 6
PrEP-adherens definert av Emtricitabine Trifosfat (P3 vs kontroll og P3+ vs kontroll)
Tidsramme: Måned 3, måned 6
PrEP-adherens måles ved blodprøvenivåer av emtricitabintrifosfat (FTC-TP) med blodkonsentrasjon i samsvar med > 4 doser/uke ved 3- og 6-måneders oppfølging. Estimatet av den gjennomsnittlige behandlingseffekten sammenlignet P3 med kontroll og også P3+ med kontroll.
Måned 3, måned 6
Selvrapportert ukentlig PrEP-bruk
Tidsramme: Måned 3, måned 6
Antall deltakere rapporterte å ha tatt PrEP-medisinen >/= 4 dager den siste uken.
Måned 3, måned 6
Selvrapportert månedlig PrEP-bruk
Tidsramme: Måned 3, måned 6
Median selvrapportert prosentandel av tiden den siste måneden deltakerne tok PrEP som foreskrevet.
Måned 3, måned 6
Gjennomsnittlig intervensjonskostnad på stedsnivå
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet, ca. 1,5 år
Informasjon ble samlet inn om (1) tid brukt av studiepersonell til opplæring og veiledning av tilslutningsrådgiver(e); (2) tid deltakerne brukte på rådgivingsøktene; og (3) kostnader forbundet med levering av både P3 og P3+. Ressurser ble organisert i standard utgiftskategorier og tilskrevet den tilsvarende P3- eller P3+-armen og studiestedet etter behov.
Gjennom hele studiets varighet, ca. 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på P3

3
Abonnere