- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320512
P3 (forberedt, beskyttet, bemyndiget) (P3)
P3 (Prepared, Protected, Powered): Fremme overholdelse av pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) gjennom en app for sosialt nettverk, gamification og adherence-støtte
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bærekraftige, integrerte PrEP-overholdelsesintervensjoner er kritisk nødvendige for å redusere HIV-forekomsten blant YMSM og YTW. Det er avgjørende at etterforskerne utvikler etterlevelsesintervensjoner for YMSM og YTW som initierer PrEP som er engasjerende, alderstilpasset og drar nytte av teknologier som allerede er innebygd i denne personens liv. En smarttelefonlevert PrEP-adherence-intervensjon er godt egnet for denne populasjonen, gitt de har et høyt opptak og utnyttelse av smarttelefonteknologi. Bruken av smarttelefoner for å levere HIV-forebyggende og omsorgsintervensjoner har vokst betydelig de siste årene på grunn av: a) bred bruk av smarttelefonteknologi blant høyrisikogrupper, b) evnen til å levere intervensjoner i sanntid innenfor risikosammenheng, og c) lave implementeringskostnader. Tilgjengeligheten, rimeligheten, anonymiteten og akseptabiliteten til smarttelefoner gjør dem til det foretrukne intervensjonsmediet for å engasjere ungdom og en logisk plattform for å levere en etterlevelsesintervensjon rettet mot PrEP. Videre kan smarttelefonintervensjoner overvinne problemer som hindrer engasjement med personlige intervensjoner som transportlogistikk, stigma og konfidensialitet. Ytterligere ungdom, inkludert YMSM og YTW, er mottakelige for smarttelefonleverte intervensjoner, og disse intervensjonene kan påvirke HIV-relatert forebyggingsatferd.
P3 (Prepared, Protected, emPowered) er en interaktiv smarttelefonapp for HIV-uinfiserte YMSM og YTW som bruker sosiale nettverk og spillbasert mekanikk samt en omfattende forståelse av hva som utgjør "beste praksis" i apputvikling for å forbedre PrEP-overholdelse og utholdenhet i PrEP-omsorg. Bygget på en vellykket, evidensbasert plattform designet og testet av vår samarbeidende teknologipartner, Ayogo, er P3 fleksibel og lydhør overfor endringer i teknologi. Denne fleksibiliteten vil også tillate oss å raskt reagere på og endre intervensjonen vår for å tilpasse oss nye PrEP-praksisstandarder og retningslinjer.
Til tross for fordelene med appbaserte intervensjoner, kan det være spesielt utfordrende å opprettholde engasjement over tid. Mangel på rapportbygging kan bidra til lavere retensjonsrater i teknologibaserte intervensjoner. Videre antyder den tilgjengelige litteraturen at noen verktøy, inkludert teknologibaserte verktøy, kan være mer fordelaktig for pasientens etterlevelse når de kombineres med utdanning eller rådgivning. For å undersøke denne muligheten vil etterforskerne inkludere en studiearm (P3+) som inkluderer P3 og adherence-rådgivning levert av en rådgiver gjennom P3-appen.
Denne studien har tre faser, brukervennlighetstesting, felttesting og en randomisert-kontrollert studie (RCT). I brukervennlighetstesting vil etterforskerne teste betaversjoner av appen og få tilbakemelding om intervensjonen fra målgruppen, identifisere eventuelle tekniske problemer og få tilbakemelding på appinnholdet. Felttesting skal sikre at funksjonene, plattformen og innholdet til P3 og P3+ er akseptable for målgruppen og at det ikke er tekniske utfordringer eller brukerproblemer med verken appen, den tørkede blodflekken (DBS), hår eller mitraprøvetaking. samling.
Den siste fasen er en trearms RCT som vil teste effektiviteten til P3, en ny, teoribasert mobilapp som bruker spillmekanikk og sosiale nettverksfunksjoner for å forbedre PrEP-tilslutning, oppbevaring i PrEP-klinikk og PrEP-utholdenhet blant unge menn som har sex med menn (YMSM) og unge transkvinner (YTW) som har sex med menn i alderen 16–24. Etterforskerne vil teste effekten av P3 og P3+, som legger til Next Step Counseling levert av en adherence-rådgiver gjennom appen, mot PrEP-standarden for omsorg. Deltakerne vil bli randomisert til P3, P3+ eller standard omsorg. Det vil bli gjennomført en kostnadssammenligning mellom P3 og P3+.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- PRISM Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 29202
- RAIN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er i alderen 16-24
- Ble tildelt mannlig kjønn ved fødselen
- Rapporter sex med menn eller transkjønnede kvinner
- Kan snakke og lese engelsk
- Ha pålitelig daglig tilgang til en Android- eller iOS-smarttelefon med et dataabonnement
- Er HIV-uinfisert (selvrapportering)
- Er for øyeblikket ikke på PrEP, men planlegger å starte i løpet av de neste 7 dagene og har en aktiv PrEP-resept (resept bekreftet av studiepersonell) ELLER på PrEP har en aktiv PrEP-resept (resept bekreftet av studiepersonell)
- Rekruttert fra en av 9 byer for rekrutteringssteder (SRV) (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, New York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Philadelphia, Pennsylvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 15 år eller eldre enn 24 år
- Ikke tilgjengelig for å møte prosjektmedarbeidere for planlagt(e) studiebesøk(er)
- Ikke-engelsktalende
- Å leve med HIV
- Ikke foreskrevet PrEP (studiepersonell kan ikke bekrefte at deltakeren har en aktiv PrEP-resept fra en helsepersonell)
- Forvent å ikke ha pålitelig tilgang til en smarttelefon med en dataplan i 2 eller flere dager under felttesting eller 1 eller flere uker i løpet av RCT-intervensjonsperioden
- Planlegger å flytte ut av studieområdet i løpet av studietiden
- Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollkrav.
- Deltok i feltprøvefasen av P3-studien
- Kan ikke samtykkes på grunn av bruk av aktive stoffer eller psykologisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: P3
Deltakerne vil bruke P3
|
P3 er en interaktiv smarttelefon-app som bruker sosiale nettverk og spillbasert mekanikk for å forbedre PrEP-overholdelse og utholdenhet i PrEP-pleie.
Deltakeren vil installere P3 på telefonen sin, motta en omvisning i appen og et påminnelseskort med forskningskoordinatorens telefonnummer og e-postadresse og instruert om å kontakte forskningskoordinatoren umiddelbart for å rapportere problemer med appkomponenter eller for å rapportere problemer med deres telefon eller telefontjeneste.
En hjelpelenke er innebygd i appen som kobler direkte til studiepersonell hvis det er behov for hjelp.
P3-armdeltakere vil ha 24-timers tilgang til alle funksjonene i P3.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: P3+
Deltakerne vil bruke P3+
|
I P3+ får deltakerne alt av P3 og muligheten til å sende tekstmeldinger i appen med en adherence-rådgiver, ved hjelp av Next Step Counseling (NSC).
NSC er en interaktiv, klientsentrert motiverende intervensjon for å forbedre etterlevelse av PrEP.
Nøkkelkomponenter i NSC inkluderer: gjennomgang av erfaringer med etterlevelse, utforskning av etterlevelsestilretteleggere og barrierer, identifisering av etterlevelsesbehov, identifisering av strategier for å møte behov, og utvikling av en handlingsplan for etterlevelse.
Deltakerne vil installere P3+ på telefonen sin.
Adherence counselor-funksjonen vil bli låst opp for de i P3+-armen.
P3+-deltakere vil ha 24-timers tilgang til alle funksjonene i P3+.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Deltakerne vil motta standard omsorg
|
Kontrolldeltakere vil motta standard omsorg for å motta en resept på PrEP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PrEP-adherens definert av tenofovirdifosfat (P3 og P3+ vs kontroll)
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
PrEP-adherens måles ved blodprøvenivåer av tenofovirdifosfat (TFV-DP) med blodkonsentrasjon i samsvar med > 4 doser/uke ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Estimeringen av den gjennomsnittlige behandlingseffekten sammenlignet med P3 og P3+ kombinert med kontroll.
|
Måned 3, måned 6
|
PrEP adherens definert av Emtricitabine Trifosfat (P3 og P3+ vs kontroll)
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
PrEP-adherens måles ved blodprøvenivåer av emtricitabintrifosfat (FTC-TP) med blodkonsentrasjon i samsvar med > 4 doser/uke ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Estimeringen av den gjennomsnittlige behandlingseffekten sammenlignet med P3 og P3+ kombinert med kontroll.
|
Måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med selvrapportert retensjon i PrEP Clinical Care
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
Etterforskerne definerer "retensjon i omsorg" som minst 1 PrEP klinisk besøk som har skjedd i løpet av de siste 3 månedene.
|
Måned 3, måned 6
|
PrEP-utholdenhet
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
PrEP-utholdenhet vil bli målt ved egenrapportering ved oppfølging av nåværende PrEP-bruk.
|
Måned 3, måned 6
|
Insertiv kondomløs analsex
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
Seksuell praksis ble vurdert etter selvrapportert antall insertive kondomløse analsex-forekomster i løpet av de siste 3 månedene.
Dette spørsmålet stilles ved 3- og 6-måneders oppfølgingsundersøkelser.
|
Måned 3, måned 6
|
Reseptiv kondomløs analsex
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
Seksuell praksis ble vurdert etter selvrapportert antall mottakelige kondomløse analsex-forekomster i løpet av de siste 3 månedene.
Dette spørsmålet stilles ved 3- og 6-måneders oppfølgingsundersøkelser.
|
Måned 3, måned 6
|
Forekomst av seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
Selvrapporterte kjønnssykdommer (kombinert rektal og urethral gonoré og klamydia, syfilis) de siste 3 månedene.
Dette spørsmålet stilles ved 3- og 6-måneders oppfølgingsundersøkelser.
|
Måned 3, måned 6
|
PrEP-adherens definert av tenofovirdifosfat (P3 vs kontroll og P3+ vs kontroll)
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
PrEP-adherens måles ved blodprøvenivåer av tenofovirdifosfat (TFV-DP) med blodkonsentrasjon i samsvar med > 4 doser/uke ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Estimatet av den gjennomsnittlige behandlingseffekten sammenlignet P3 med kontroll og også P3+ med kontroll.
|
Måned 3, måned 6
|
PrEP-adherens definert av Emtricitabine Trifosfat (P3 vs kontroll og P3+ vs kontroll)
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
PrEP-adherens måles ved blodprøvenivåer av emtricitabintrifosfat (FTC-TP) med blodkonsentrasjon i samsvar med > 4 doser/uke ved 3- og 6-måneders oppfølging.
Estimatet av den gjennomsnittlige behandlingseffekten sammenlignet P3 med kontroll og også P3+ med kontroll.
|
Måned 3, måned 6
|
Selvrapportert ukentlig PrEP-bruk
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
Antall deltakere rapporterte å ha tatt PrEP-medisinen >/= 4 dager den siste uken.
|
Måned 3, måned 6
|
Selvrapportert månedlig PrEP-bruk
Tidsramme: Måned 3, måned 6
|
Median selvrapportert prosentandel av tiden den siste måneden deltakerne tok PrEP som foreskrevet.
|
Måned 3, måned 6
|
Gjennomsnittlig intervensjonskostnad på stedsnivå
Tidsramme: Gjennom hele studiets varighet, ca. 1,5 år
|
Informasjon ble samlet inn om (1) tid brukt av studiepersonell til opplæring og veiledning av tilslutningsrådgiver(e); (2) tid deltakerne brukte på rådgivingsøktene; og (3) kostnader forbundet med levering av både P3 og P3+.
Ressurser ble organisert i standard utgiftskategorier og tilskrevet den tilsvarende P3- eller P3+-armen og studiestedet etter behov.
|
Gjennom hele studiets varighet, ca. 1,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-1951
- 5U19HD089881-02 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på P3
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University...FullførtHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | Pre-eksponeringsprofylakseThailand
-
Peking University First HospitalRekruttering
-
AHS Cancer Control AlbertaRekruttering
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaRekrutteringHIV-infeksjoner | Seksuelt overførbare sykdommer | Hiv | Seksuell atferd | Risikoreduksjon | Seksuelt overførbare infeksjoner (ikke HIV eller hepatitt)Forente stater
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionFullført
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityFullførtAppetitiv oppførsel | Gastrointestinal helse | Fordøyelses helseCanada
-
Evoleen AGUniversity Hospital, ZürichFullført
-
AHS Cancer Control AlbertaRekruttering
-
PfizerFullførtDermatitt, atopiskForente stater