- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03320512
P3 (előkészített, védett, felhatalmazott) (P3)
P3 (Előkészült, Védett, Felhatalmazott): Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) ragaszkodásának elősegítése közösségi hálózatokon, játékmódon és ragaszkodást támogató alkalmazáson keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fenntartható, integrált PrEP-adherencia-beavatkozások elengedhetetlenek ahhoz, hogy csökkentsük a HIV incidenciát az YMSM és YTW között. Elengedhetetlen, hogy a nyomozók olyan adherenciás beavatkozásokat dolgozzanak ki az YMSM és az YTW számára, amelyek elindítják a PrEP-t, amelyek megnyerőek, életkoruknak megfelelőek, és kihasználják az ezen egyének életébe már beágyazott technológiákat. Az okostelefonon szállított PrEP adherencia-beavatkozás jól megfelel ennek a populációnak, mivel nagymértékben használják fel és használják ki az okostelefon-technológiát. Az okostelefonok használata a HIV-megelőzési és -gondozási beavatkozások végrehajtásában jelentősen megnövekedett az elmúlt években, köszönhetően: a) az okostelefon-technológia széles körű elterjedésének a magas kockázatú csoportok körében, b) a kockázati kontextusokon belüli valós idejű beavatkozásoknak köszönhetően, és c) alacsony megvalósítási költségek. Az okostelefonok hozzáférhetősége, megfizethetősége, anonimitása és elfogadhatósága a fiatalok bevonásának választott beavatkozási médiumává és logikus platformjává teszi a PrEP-t célzó adherencia-intervenciót. Ezen túlmenően, az okostelefonos beavatkozások megoldhatják azokat a problémákat, amelyek akadályozzák a személyes beavatkozásokat, például a szállítási logisztikát, a megbélyegzést és a bizalmas kezelést. További fiatalok, köztük az YMSM és az YTW, fogékonyak az okostelefonnal végzett beavatkozásokra, és ezek a beavatkozások hatással lehetnek a HIV-vel kapcsolatos prevenciós magatartásra.
A P3 (Prepared, Protected, emPowered) egy interaktív okostelefon-alkalmazás a HIV-vel nem fertőzött YMSM és YTW számára, amely közösségi hálózatokat és játékalapú mechanikát használ, valamint átfogóan megérti, hogy mi minősül „bevált gyakorlatnak” az alkalmazásfejlesztésben, hogy javítsa a PrEP-tapadást és kitartás a PrEP ellátásban. Az együttműködő technológiai partnerünk, az Ayogo által tervezett és tesztelt sikeres, bizonyítékokon alapuló platformra épülő P3 rugalmas és érzékeny a technológiai változásokra. Ez a rugalmasság azt is lehetővé teszi számunkra, hogy gyorsan reagáljunk és módosítsuk beavatkozásunkat, hogy azok megfeleljenek a kialakulóban lévő PrEP gyakorlati szabványoknak és irányelveknek.
Az alkalmazásalapú beavatkozások előnyei ellenére az elkötelezettség megőrzése az idő múlásával különösen nagy kihívást jelenthet. A kapcsolatteremtés hiánya hozzájárulhat a technológiaalapú beavatkozások alacsonyabb megtartási arányához. Ezenkívül a rendelkezésre álló irodalom azt sugallja, hogy egyes eszközök, beleértve a technológiai alapú eszközöket is, előnyösebbek lehetnek a betegek adherenciája szempontjából, ha oktatással vagy tanácsadással kombinálják. Ennek a lehetőségnek a kivizsgálására a nyomozók bevonnak egy vizsgálati ágat (P3+), amely magában foglalja a P3-at és a betartásra vonatkozó tanácsadást, amelyet egy tanácsadó nyújt a P3 alkalmazáson keresztül.
Ez a tanulmány három fázisból áll: használhatósági tesztelésből, helyszíni tesztelésből és egy randomizált-kontrollos vizsgálatból (RCT). A használhatósági tesztelés során a nyomozók tesztelik az alkalmazás béta verzióit, és visszajelzést kapnak a beavatkozásról a célcsoporttól, azonosítják az esetleges technikai problémákat, és visszajelzést kapnak az alkalmazás tartalmáról. A helyszíni tesztelés célja annak biztosítása, hogy a P3 és P3+ funkciói, platformja és tartalma elfogadható-e a célpopuláció számára, és hogy nincsenek technikai kihívások vagy felhasználói aggályok sem az alkalmazással, sem a szárított vérfolttal (DBS), a hajjal vagy a mitra mintavételével kapcsolatban. Gyűjtemény.
Az utolsó fázis egy háromágú, RCT, amely a P3 hatékonyságát fogja tesztelni, egy újszerű, elméleti alapú mobilalkalmazás, amely játékmechanikát és közösségi hálózati funkciókat használ a PrEP-adherencia, a PrEP klinikai ellátásban való megtartása és a PrEP-megtartóztatás javítására fiatal férfiak körében. férfiakkal szexelnek (YMSM) és fiatal transz nőkkel (YTW), akik férfiakkal szexelnek, 16-24 évesek. A nyomozók tesztelni fogják a P3 és P3+ hatékonyságát, amely kiegészíti a következő lépéssel egy betartási tanácsadó által az alkalmazáson keresztül nyújtott tanácsadást, a PrEP gondozási standardjával szemben. A résztvevőket véletlenszerűen P3, P3+ vagy standard ellátásra osztják. A P3 és a P3+ költség-összehasonlítására kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Prism Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 29202
- RAIN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-24 évesek
- Születéskor férfi nemet rendeltek hozzá
- Jelentse be a szexet férfiakkal vagy transznemű nőkkel
- Tudnak beszélni és olvasni angolul
- Megbízható napi hozzáférése Android vagy iOS okostelefonhoz adatcsomaggal
- HIV-fertőzetlenek (önbevallás)
- Jelenleg nem kapnak PrEP-et, de azt tervezik, hogy a következő 7 napban kezdeményezik, és aktív PrEP-recepttel rendelkeznek (a felírást a vizsgálati személyzet erősítette meg), VAGY a PrEP-en van, hogy van aktív PrEP-receptje (a receptet a vizsgálati személyzet erősítette meg)
- A 9 tárgyi toborzási helyszín (SRV) város egyikéből (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, New York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Philadelphia, Pennsylvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )
Kizárási kritériumok:
- 15 évnél fiatalabb vagy 24 évnél idősebb
- Nem áll rendelkezésre a projekt személyzetével való találkozásra a tervezett tanulmányút(ok) során
- Nem angolul beszélő
- HIV-vel élni
- Jelenleg nem írják fel a PrEP-et (a vizsgálati személyzet nem tudja ellenőrizni, hogy a résztvevő aktív PrEP-receptet írt fel egészségügyi szolgáltatótól)
- Előfordulhat, hogy a terepi tesztelés során 2 vagy több napig, vagy az RCT beavatkozási időszakában 1 vagy több hétig nem lesz megbízható hozzáférése egy adattervvel rendelkező okostelefonhoz
- Tervezi a tanulmányi területről való kiköltözést a tanulmányi időszak alatt
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollkövetelményeknek.
- Részt vett a P3 vizsgálat terepi kísérleti szakaszában
- Hatóanyag-használat vagy pszichés állapot miatt nem lehet beleegyezni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: P3
A résztvevők a P3-at használják
|
A P3 egy interaktív okostelefon-alkalmazás, amely közösségi hálózatokat és játékalapú mechanikát használ a PrEP tapadásának és tartósságának javítására a PrEP gondozásban.
A résztvevő telepíti a P3-at a telefonjára, tárlatvezetést kap az alkalmazásban, valamint egy emlékeztető kártyát kap a kutatási koordinátor telefonszámával és e-mail címével, valamint utasítja, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kutatási koordinátorral, hogy jelentse az alkalmazás összetevőivel kapcsolatos problémákat, vagy jelentse az alkalmazással kapcsolatos problémákat. telefonjukat vagy telefonszolgáltatásukat.
Az alkalmazásba egy súgóhivatkozás van beágyazva, amely közvetlenül a tanulmányi személyzethez vezet, ha segítségre van szükség.
A P3 kar résztvevői 24 órás hozzáférést kapnak a P3 összes funkciójához.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: P3+
A résztvevők a P3+-t használják
|
A P3+-ban a résztvevők megkapják az összes P3-at, valamint azt a lehetőséget, hogy az alkalmazásban szöveges üzeneteket küldjenek egy betartási tanácsadóval a Next Step Counseling (NSC) segítségével.
Az NSC egy interaktív, ügyfélközpontú motivációs beavatkozás a PrEP-adherencia javítására.
Az NSC kulcsfontosságú elemei a következők: az adherenciával kapcsolatos tapasztalatok áttekintése, az adherenciát elősegítő tényezők és akadályok feltárása, az adherencia szükségleteinek azonosítása, a szükségletek kielégítésére szolgáló stratégiák azonosítása és adherencia cselekvési terv kidolgozása.
A résztvevők a P3+-t telepítik telefonjukra.
A betartási tanácsadó funkció feloldódik a P3+ karban lévők számára.
A P3+ résztvevői 24 órás hozzáférést kapnak a P3+ összes funkciójához.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A résztvevők megkapják a színvonalas ellátást
|
A kontroll résztvevők megkapják a PrEP-recept felírásához szükséges standard ellátást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tenofovir-difoszfát által meghatározott PrEP-tapadás (P3 és P3+ vs kontroll)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
A PrEP adherenciáját a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) vérminta szintjével mérik, és a vérkoncentráció megfelel a heti 4 adagnál nagyobb mennyiségben, 3 és 6 hónapos követés során.
Az átlagos kezelési hatás becslése a P3 és P3+ kombinált kontrollhoz viszonyított.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
Emtricitabin-trifoszfát által meghatározott PrEP-tapadás (P3 és P3+ vs kontroll)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
A PrEP adherenciáját az emtricitabin-trifoszfát (FTC-TP) vérminta szintjével mérik, és a vérkoncentráció megfelel a heti 4 adagnál nagyobb mennyiségben, 3 és 6 hónapos utánkövetés során.
Az átlagos kezelési hatás becslése a P3 és P3+ kombinált kontrollhoz viszonyított.
|
3. hónap, 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PrEP klinikai gondozásban önbevallottan visszatartott résztvevők száma
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
A vizsgálók úgy határozzák meg a „gondozásban tartást”, mint legalább 1 PrEP klinikai látogatást, amely az elmúlt 3 hónapban történt.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
PrEP Perzisztencia
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
A PrEP perzisztenciáját önjelentéssel mérik a jelenlegi PrEP használat nyomon követésekor.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
Inzertív óvszer nélküli anális szex
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
A szexuális gyakorlatokat az elmúlt 3 hónapban történt inzertív óvszer nélküli anális szex önbevallása alapján értékelték.
Ezt a kérdést a 3 és 6 hónapos utókövető felmérések teszik fel.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
Fogékony óvszer nélküli anális szex
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
A szexuális gyakorlatokat az elmúlt 3 hónapban az óvszer nélküli anális szex önbevallása alapján értékelték.
Ezt a kérdést a 3 és 6 hónapos utókövető felmérések teszik fel.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
Szexuális úton terjedő fertőzések (STI) előfordulása
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
Ön által bejelentett STI-k (kombinált végbél- és húgycső gonorrhoea és chlamydia, szifilisz) az elmúlt 3 hónapban.
Ezt a kérdést a 3 és 6 hónapos utókövető felmérések teszik fel.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
Tenofovir-difoszfát által meghatározott PrEP-tapadás (P3 vs kontroll és P3+ vs kontroll)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
A PrEP adherenciáját a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) vérminta szintjével mérik, és a vérkoncentráció megfelel a heti 4 adagnál nagyobb mennyiségben, 3 és 6 hónapos követés során.
Az átlagos kezelési hatás becslése a P3-at a kontrollhoz, valamint a P3+-t a kontrollhoz hasonlította.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
Az emtricitabin-trifoszfát által meghatározott PrEP-tapadás (P3 vs kontroll és P3+ vs kontroll)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
A PrEP adherenciáját az emtricitabin-trifoszfát (FTC-TP) vérminta szintjével mérik, és a vérkoncentráció megfelel a heti 4 adagnál nagyobb mennyiségben, 3 és 6 hónapos utánkövetés során.
Az átlagos kezelési hatás becslése a P3-at a kontrollhoz, valamint a P3+-t a kontrollhoz hasonlította.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
Saját jelentésű heti PrEP használat
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
A résztvevők száma arról számolt be, hogy az elmúlt héten >/= 4 napon át szedték PrEP-gyógyszerüket.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
Ön által bejelentett havi PrEP használat
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
|
Az elmúlt hónapban eltöltött idő medián százalékos aránya, amikor a résztvevők az előírt módon vették a PrEP-t.
|
3. hónap, 6. hónap
|
|
Átlagos helyszíni szintű beavatkozási költség
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, körülbelül 1,5 év
|
Információkat gyűjtöttek a következőkről: (1) a vizsgálati személyzet által a betartási tanácsadó(k) képzésére és felügyeletére fordított idő; (2) a résztvevők által a betartási tanácsadáson eltöltött idő; és (3) mind a P3, mind a P3+ szállításával kapcsolatos költségek.
Az erőforrásokat standard kiadási kategóriákba rendezték, és a megfelelő P3 vagy P3+ ághoz és vizsgálati helyszínhez rendelték hozzá.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt, körülbelül 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1951
- 5U19HD089881-02 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .