Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

P3 (előkészített, védett, felhatalmazott) (P3)

2022. október 4. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

P3 (Előkészült, Védett, Felhatalmazott): Az expozíció előtti profilaxis (PrEP) ragaszkodásának elősegítése közösségi hálózatokon, játékmódon és ragaszkodást támogató alkalmazáson keresztül

A P3 (Prepared, Protected, emPowered) egy interaktív okostelefon-alkalmazás a HIV-vel nem fertőzött YMSM és YTW számára, amely közösségi hálózatokat és játékalapú mechanikát használ, valamint átfogóan megérti, hogy mi minősül „bevált gyakorlatnak” az alkalmazásfejlesztésben, hogy javítsa a PrEP-tapadást és kitartás a PrEP ellátásban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Fenntartható, integrált PrEP-adherencia-beavatkozások elengedhetetlenek ahhoz, hogy csökkentsük a HIV incidenciát az YMSM és YTW között. Elengedhetetlen, hogy a nyomozók olyan adherenciás beavatkozásokat dolgozzanak ki az YMSM és az YTW számára, amelyek elindítják a PrEP-t, amelyek megnyerőek, életkoruknak megfelelőek, és kihasználják az ezen egyének életébe már beágyazott technológiákat. Az okostelefonon szállított PrEP adherencia-beavatkozás jól megfelel ennek a populációnak, mivel nagymértékben használják fel és használják ki az okostelefon-technológiát. Az okostelefonok használata a HIV-megelőzési és -gondozási beavatkozások végrehajtásában jelentősen megnövekedett az elmúlt években, köszönhetően: a) az okostelefon-technológia széles körű elterjedésének a magas kockázatú csoportok körében, b) a kockázati kontextusokon belüli valós idejű beavatkozásoknak köszönhetően, és c) alacsony megvalósítási költségek. Az okostelefonok hozzáférhetősége, megfizethetősége, anonimitása és elfogadhatósága a fiatalok bevonásának választott beavatkozási médiumává és logikus platformjává teszi a PrEP-t célzó adherencia-intervenciót. Ezen túlmenően, az okostelefonos beavatkozások megoldhatják azokat a problémákat, amelyek akadályozzák a személyes beavatkozásokat, például a szállítási logisztikát, a megbélyegzést és a bizalmas kezelést. További fiatalok, köztük az YMSM és az YTW, fogékonyak az okostelefonnal végzett beavatkozásokra, és ezek a beavatkozások hatással lehetnek a HIV-vel kapcsolatos prevenciós magatartásra.

A P3 (Prepared, Protected, emPowered) egy interaktív okostelefon-alkalmazás a HIV-vel nem fertőzött YMSM és YTW számára, amely közösségi hálózatokat és játékalapú mechanikát használ, valamint átfogóan megérti, hogy mi minősül „bevált gyakorlatnak” az alkalmazásfejlesztésben, hogy javítsa a PrEP-tapadást és kitartás a PrEP ellátásban. Az együttműködő technológiai partnerünk, az Ayogo által tervezett és tesztelt sikeres, bizonyítékokon alapuló platformra épülő P3 rugalmas és érzékeny a technológiai változásokra. Ez a rugalmasság azt is lehetővé teszi számunkra, hogy gyorsan reagáljunk és módosítsuk beavatkozásunkat, hogy azok megfeleljenek a kialakulóban lévő PrEP gyakorlati szabványoknak és irányelveknek.

Az alkalmazásalapú beavatkozások előnyei ellenére az elkötelezettség megőrzése az idő múlásával különösen nagy kihívást jelenthet. A kapcsolatteremtés hiánya hozzájárulhat a technológiaalapú beavatkozások alacsonyabb megtartási arányához. Ezenkívül a rendelkezésre álló irodalom azt sugallja, hogy egyes eszközök, beleértve a technológiai alapú eszközöket is, előnyösebbek lehetnek a betegek adherenciája szempontjából, ha oktatással vagy tanácsadással kombinálják. Ennek a lehetőségnek a kivizsgálására a nyomozók bevonnak egy vizsgálati ágat (P3+), amely magában foglalja a P3-at és a betartásra vonatkozó tanácsadást, amelyet egy tanácsadó nyújt a P3 alkalmazáson keresztül.

Ez a tanulmány három fázisból áll: használhatósági tesztelésből, helyszíni tesztelésből és egy randomizált-kontrollos vizsgálatból (RCT). A használhatósági tesztelés során a nyomozók tesztelik az alkalmazás béta verzióit, és visszajelzést kapnak a beavatkozásról a célcsoporttól, azonosítják az esetleges technikai problémákat, és visszajelzést kapnak az alkalmazás tartalmáról. A helyszíni tesztelés célja annak biztosítása, hogy a P3 és P3+ funkciói, platformja és tartalma elfogadható-e a célpopuláció számára, és hogy nincsenek technikai kihívások vagy felhasználói aggályok sem az alkalmazással, sem a szárított vérfolttal (DBS), a hajjal vagy a mitra mintavételével kapcsolatban. Gyűjtemény.

Az utolsó fázis egy háromágú, RCT, amely a P3 hatékonyságát fogja tesztelni, egy újszerű, elméleti alapú mobilalkalmazás, amely játékmechanikát és közösségi hálózati funkciókat használ a PrEP-adherencia, a PrEP klinikai ellátásban való megtartása és a PrEP-megtartóztatás javítására fiatal férfiak körében. férfiakkal szexelnek (YMSM) és fiatal transz nőkkel (YTW), akik férfiakkal szexelnek, 16-24 évesek. A nyomozók tesztelni fogják a P3 és P3+ hatékonyságát, amely kiegészíti a következő lépéssel egy betartási tanácsadó által az alkalmazáson keresztül nyújtott tanácsadást, a PrEP gondozási standardjával szemben. A résztvevőket véletlenszerűen P3, P3+ vagy standard ellátásra osztják. A P3 és a P3+ költség-összehasonlítására kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

246

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida Infectious Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Prism Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • The Fenway Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC-Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 29202
        • RAIN
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-24 évesek
  • Születéskor férfi nemet rendeltek hozzá
  • Jelentse be a szexet férfiakkal vagy transznemű nőkkel
  • Tudnak beszélni és olvasni angolul
  • Megbízható napi hozzáférése Android vagy iOS okostelefonhoz adatcsomaggal
  • HIV-fertőzetlenek (önbevallás)
  • Jelenleg nem kapnak PrEP-et, de azt tervezik, hogy a következő 7 napban kezdeményezik, és aktív PrEP-recepttel rendelkeznek (a felírást a vizsgálati személyzet erősítette meg), VAGY a PrEP-en van, hogy van aktív PrEP-receptje (a receptet a vizsgálati személyzet erősítette meg)
  • A 9 tárgyi toborzási helyszín (SRV) város egyikéből (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, New York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Philadelphia, Pennsylvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )

Kizárási kritériumok:

  • 15 évnél fiatalabb vagy 24 évnél idősebb
  • Nem áll rendelkezésre a projekt személyzetével való találkozásra a tervezett tanulmányút(ok) során
  • Nem angolul beszélő
  • HIV-vel élni
  • Jelenleg nem írják fel a PrEP-et (a vizsgálati személyzet nem tudja ellenőrizni, hogy a résztvevő aktív PrEP-receptet írt fel egészségügyi szolgáltatótól)
  • Előfordulhat, hogy a terepi tesztelés során 2 vagy több napig, vagy az RCT beavatkozási időszakában 1 vagy több hétig nem lesz megbízható hozzáférése egy adattervvel rendelkező okostelefonhoz
  • Tervezi a tanulmányi területről való kiköltözést a tanulmányi időszak alatt
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a protokollkövetelményeknek.
  • Részt vett a P3 vizsgálat terepi kísérleti szakaszában
  • Hatóanyag-használat vagy pszichés állapot miatt nem lehet beleegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: P3
A résztvevők a P3-at használják
A P3 egy interaktív okostelefon-alkalmazás, amely közösségi hálózatokat és játékalapú mechanikát használ a PrEP tapadásának és tartósságának javítására a PrEP gondozásban. A résztvevő telepíti a P3-at a telefonjára, tárlatvezetést kap az alkalmazásban, valamint egy emlékeztető kártyát kap a kutatási koordinátor telefonszámával és e-mail címével, valamint utasítja, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba a kutatási koordinátorral, hogy jelentse az alkalmazás összetevőivel kapcsolatos problémákat, vagy jelentse az alkalmazással kapcsolatos problémákat. telefonjukat vagy telefonszolgáltatásukat. Az alkalmazásba egy súgóhivatkozás van beágyazva, amely közvetlenül a tanulmányi személyzethez vezet, ha segítségre van szükség. A P3 kar résztvevői 24 órás hozzáférést kapnak a P3 összes funkciójához.
Más nevek:
  • Felkészült, védett, felhatalmazott
KÍSÉRLETI: P3+
A résztvevők a P3+-t használják
A P3+-ban a résztvevők megkapják az összes P3-at, valamint azt a lehetőséget, hogy az alkalmazásban szöveges üzeneteket küldjenek egy betartási tanácsadóval a Next Step Counseling (NSC) segítségével. Az NSC egy interaktív, ügyfélközpontú motivációs beavatkozás a PrEP-adherencia javítására. Az NSC kulcsfontosságú elemei a következők: az adherenciával kapcsolatos tapasztalatok áttekintése, az adherenciát elősegítő tényezők és akadályok feltárása, az adherencia szükségleteinek azonosítása, a szükségletek kielégítésére szolgáló stratégiák azonosítása és adherencia cselekvési terv kidolgozása. A résztvevők a P3+-t telepítik telefonjukra. A betartási tanácsadó funkció feloldódik a P3+ karban lévők számára. A P3+ résztvevői 24 órás hozzáférést kapnak a P3+ összes funkciójához.
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A résztvevők megkapják a színvonalas ellátást
A kontroll résztvevők megkapják a PrEP-recept felírásához szükséges standard ellátást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tenofovir-difoszfát által meghatározott PrEP-tapadás (P3 és P3+ vs kontroll)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
A PrEP adherenciáját a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) vérminta szintjével mérik, és a vérkoncentráció megfelel a heti 4 adagnál nagyobb mennyiségben, 3 és 6 hónapos követés során. Az átlagos kezelési hatás becslése a P3 és P3+ kombinált kontrollhoz viszonyított.
3. hónap, 6. hónap
Emtricitabin-trifoszfát által meghatározott PrEP-tapadás (P3 és P3+ vs kontroll)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
A PrEP adherenciáját az emtricitabin-trifoszfát (FTC-TP) vérminta szintjével mérik, és a vérkoncentráció megfelel a heti 4 adagnál nagyobb mennyiségben, 3 és 6 hónapos utánkövetés során. Az átlagos kezelési hatás becslése a P3 és P3+ kombinált kontrollhoz viszonyított.
3. hónap, 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PrEP klinikai gondozásban önbevallottan visszatartott résztvevők száma
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
A vizsgálók úgy határozzák meg a „gondozásban tartást”, mint legalább 1 PrEP klinikai látogatást, amely az elmúlt 3 hónapban történt.
3. hónap, 6. hónap
PrEP Perzisztencia
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
A PrEP perzisztenciáját önjelentéssel mérik a jelenlegi PrEP használat nyomon követésekor.
3. hónap, 6. hónap
Inzertív óvszer nélküli anális szex
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
A szexuális gyakorlatokat az elmúlt 3 hónapban történt inzertív óvszer nélküli anális szex önbevallása alapján értékelték. Ezt a kérdést a 3 és 6 hónapos utókövető felmérések teszik fel.
3. hónap, 6. hónap
Fogékony óvszer nélküli anális szex
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
A szexuális gyakorlatokat az elmúlt 3 hónapban az óvszer nélküli anális szex önbevallása alapján értékelték. Ezt a kérdést a 3 és 6 hónapos utókövető felmérések teszik fel.
3. hónap, 6. hónap
Szexuális úton terjedő fertőzések (STI) előfordulása
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
Ön által bejelentett STI-k (kombinált végbél- és húgycső gonorrhoea és chlamydia, szifilisz) az elmúlt 3 hónapban. Ezt a kérdést a 3 és 6 hónapos utókövető felmérések teszik fel.
3. hónap, 6. hónap
Tenofovir-difoszfát által meghatározott PrEP-tapadás (P3 vs kontroll és P3+ vs kontroll)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
A PrEP adherenciáját a tenofovir-difoszfát (TFV-DP) vérminta szintjével mérik, és a vérkoncentráció megfelel a heti 4 adagnál nagyobb mennyiségben, 3 és 6 hónapos követés során. Az átlagos kezelési hatás becslése a P3-at a kontrollhoz, valamint a P3+-t a kontrollhoz hasonlította.
3. hónap, 6. hónap
Az emtricitabin-trifoszfát által meghatározott PrEP-tapadás (P3 vs kontroll és P3+ vs kontroll)
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
A PrEP adherenciáját az emtricitabin-trifoszfát (FTC-TP) vérminta szintjével mérik, és a vérkoncentráció megfelel a heti 4 adagnál nagyobb mennyiségben, 3 és 6 hónapos utánkövetés során. Az átlagos kezelési hatás becslése a P3-at a kontrollhoz, valamint a P3+-t a kontrollhoz hasonlította.
3. hónap, 6. hónap
Saját jelentésű heti PrEP használat
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
A résztvevők száma arról számolt be, hogy az elmúlt héten >/= 4 napon át szedték PrEP-gyógyszerüket.
3. hónap, 6. hónap
Ön által bejelentett havi PrEP használat
Időkeret: 3. hónap, 6. hónap
Az elmúlt hónapban eltöltött idő medián százalékos aránya, amikor a résztvevők az előírt módon vették a PrEP-t.
3. hónap, 6. hónap
Átlagos helyszíni szintű beavatkozási költség
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, körülbelül 1,5 év
Információkat gyűjtöttek a következőkről: (1) a vizsgálati személyzet által a betartási tanácsadó(k) képzésére és felügyeletére fordított idő; (2) a résztvevők által a betartási tanácsadáson eltöltött idő; és (3) mind a P3, mind a P3+ szállításával kapcsolatos költségek. Az erőforrásokat standard kiadási kategóriákba rendezték, és a megfelelő P3 vagy P3+ ághoz és vizsgálati helyszínhez rendelték hozzá.
A vizsgálat teljes időtartama alatt, körülbelül 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1951
  • 5U19HD089881-02 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel