- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03320512
P3 (vorbereitet, geschützt, gestärkt) (P3)
P3 (Prepared, Protected, EmPowered): Förderung der Adhärenz der Präexpositionsprophylaxe (PrEP) durch eine App für soziale Netzwerke, Gamification und Adhärenzunterstützung
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nachhaltige, integrierte Interventionen zur Einhaltung der PrEP sind dringend erforderlich, um die HIV-Inzidenz bei YMSM und YTW zu reduzieren. Es ist zwingend erforderlich, dass die Ermittler Adhärenzinterventionen für YMSM und YTW entwickeln, die PrEP initiieren, die ansprechend und altersgerecht sind und Technologien nutzen, die bereits in das Leben dieser Personen eingebettet sind. Eine PrEP-Adhärenz-Intervention über das Smartphone ist für diese Bevölkerungsgruppe gut geeignet, da sie eine hohe Akzeptanz und Nutzung der Smartphone-Technologie aufweisen. Die Verwendung von Smartphones zur Durchführung von HIV-Präventions- und -Pflegeinterventionen hat in den letzten Jahren erheblich zugenommen aufgrund: a) der breiten Einführung der Smartphone-Technologie bei Hochrisikogruppen, b) der Fähigkeit, Interventionen in Echtzeit innerhalb von Risikokontexten durchzuführen, und c) niedrige Implementierungskosten. Die Zugänglichkeit, Erschwinglichkeit, Anonymität und Akzeptanz von Smartphones machen sie zum Interventionsmedium der Wahl, um Jugendliche einzubeziehen, und zu einer logischen Plattform, um eine Adhärenzintervention für PrEP bereitzustellen. Darüber hinaus können Smartphone-Interventionen Probleme überwinden, die die Beteiligung an persönlichen Interventionen wie Transportlogistik, Stigmatisierung und Vertraulichkeit behindern. Weitere Jugendliche, darunter YMSM und YTW, sind empfänglich für von Smartphones bereitgestellte Interventionen, und diese Interventionen können das HIV-bezogene Präventionsverhalten beeinflussen.
P3 (Prepared, Protected, emPowered) ist eine interaktive Smartphone-App für HIV-nicht-infizierte YMSM und YTW, die soziale Netzwerke und spielbasierte Mechanismen sowie ein umfassendes Verständnis dessen nutzt, was „Best Practices“ in der App-Entwicklung ausmacht, um die PrEP-Einhaltung zu verbessern und Beharrlichkeit in der PrEP-Versorgung. Aufbauend auf einer erfolgreichen, evidenzbasierten Plattform, die von unserem kooperierenden Technologiepartner Ayogo entwickelt und getestet wurde, ist P3 flexibel und reagiert auf technologische Veränderungen. Diese Flexibilität wird es uns auch ermöglichen, schnell auf unsere Intervention zu reagieren und sie an neue PrEP-Praxisstandards und -Richtlinien anzupassen.
Trotz der Vorteile von App-basierten Interventionen kann es eine besondere Herausforderung sein, das Engagement im Laufe der Zeit aufrechtzuerhalten. Mangelnder Aufbau von Beziehungen kann zu niedrigeren Verbleibsraten bei technologiebasierten Interventionen beitragen. Darüber hinaus deutet die verfügbare Literatur darauf hin, dass einige Tools, einschließlich technologiebasierter Tools, für die Patientenadhärenz vorteilhafter sein können, wenn sie mit Aufklärung oder Beratung kombiniert werden. Um diese Möglichkeit zu untersuchen, werden die Ermittler einen Studienarm (P3+) einbeziehen, der P3 und Adhärenzberatung umfasst, die von einem Berater über die P3-App durchgeführt wird.
Diese Studie besteht aus drei Phasen, Usability-Tests, Feldtests und einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT). Bei Usability-Tests werden die Ermittler Beta-Versionen der App testen und Feedback über die Intervention von der Zielgruppe einholen, technische Probleme identifizieren und Feedback zum App-Inhalt einholen. Feldtests sollen sicherstellen, dass die Funktionen, die Plattform und der Inhalt von P3 und P3+ für die Zielgruppe akzeptabel sind und dass es keine technischen Herausforderungen oder Bedenken der Benutzer hinsichtlich der App, des getrockneten Blutflecks (DBS), der Haar- oder Mitra-Probenahme gibt Sammlung.
Die letzte Phase ist eine dreiarmige RCT, die die Wirksamkeit von P3 testen wird, einer neuartigen, theoriebasierten mobilen App, die Spielmechaniken und Funktionen für soziale Netzwerke nutzt, um die PrEP-Einhaltung, den Verbleib in der klinischen PrEP-Versorgung und die PrEP-Persistenz bei jungen Männern zu verbessern die Sex mit Männern haben (YMSM) und junge Transfrauen (YTW), die Sex mit Männern haben, im Alter von 16 bis 24 Jahren. Die Ermittler werden die Wirksamkeit von P3 und P3+, die die von einem Adhärenzberater über die App durchgeführte Next-Step-Beratung hinzufügen, im Vergleich zum PrEP-Versorgungsstandard testen. Die Teilnehmer werden randomisiert P3, P3+ oder Pflegestandard zugeordnet. Es wird ein Kostenvergleich zwischen P3 und P3+ durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- PRISM Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29202
- RAIN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sind zwischen 16 und 24 Jahre alt
- Wurden bei der Geburt männliches Geschlecht zugeordnet
- Melden Sie Sex mit Männern oder Transgender-Frauen
- Englisch sprechen und lesen können
- Greifen Sie täglich zuverlässig auf ein Android- oder iOS-Smartphone mit Datentarif zu
- Sind nicht HIV-infiziert (Selbstauskunft)
- derzeit keine PrEP einnehmen, aber planen, in den nächsten 7 Tagen damit zu beginnen und eine aktive PrEP-Verschreibung haben (Verschreibung vom Studienpersonal bestätigt) ODER auf PrEP eine aktive PrEP-Verschreibung haben (Verschreibung vom Studienpersonal bestätigt)
- Rekrutiert aus einer von 9 Städten (SRV) (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, New York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Philadelphia, Pennsylvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC). )
Ausschlusskriterien:
- Alter jünger als 15 Jahre oder älter als 24 Jahre
- Nicht verfügbar, um sich mit Projektmitarbeitern für geplante Studienbesuche zu treffen
- Nicht englischsprachig
- Leben mit HIV
- Derzeit keine PrEP verschrieben (Studienpersonal kann nicht bestätigen, dass der Teilnehmer eine aktive PrEP-Verschreibung von einem Gesundheitsdienstleister hat)
- Gehen Sie davon aus, dass Sie während des Feldtests für 2 oder mehr Tage oder während des RCT-Interventionszeitraums für 1 oder mehr Wochen keinen zuverlässigen Zugriff auf ein Smartphone mit Datentarif haben
- Planen, während der Studienzeit das Studiengebiet zu verlassen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten.
- Teilnahme an der Feldversuchsphase der P3-Studie
- Kann aufgrund von Wirkstoffkonsum oder psychischem Zustand nicht eingewilligt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: P3
Die Teilnehmer verwenden P3
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P3 ist eine interaktive Smartphone-App, die soziale Netzwerke und spielbasierte Mechanismen nutzt, um die PrEP-Einhaltung und Persistenz in der PrEP-Pflege zu verbessern.
Der Teilnehmer installiert P3 auf seinem Telefon, erhält eine Führung durch die App und eine Erinnerungskarte mit der Telefonnummer und E-Mail-Adresse des Forschungskoordinators und wird angewiesen, den Forschungskoordinator unverzüglich zu kontaktieren, um Schwierigkeiten mit App-Komponenten zu melden oder Probleme mit zu melden ihr Telefon oder Telefondienst.
In die App ist ein Hilfelink eingebettet, der direkt zum Studienpersonal führt, wenn Hilfe benötigt wird.
P3-Arm-Teilnehmer haben rund um die Uhr Zugriff auf alle Funktionen von P3.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: P3+
Die Teilnehmer verwenden P3+
|
In P3+ erhalten die Teilnehmer alle P3-Inhalte und die Möglichkeit, mithilfe von Next Step Counseling (NSC) mit einem Adhärenz-Berater in der App zu texten.
NSC ist eine interaktive, klientenzentrierte Motivationsintervention zur Verbesserung der PrEP-Adhärenz.
Zu den Schlüsselkomponenten von NSC gehören: Überprüfung der Erfahrungen mit Adhärenz, Erforschung von Adhärenzvermittlern und -barrieren, Identifizierung von Adhärenzbedürfnissen, Identifizierung von Strategien zur Erfüllung von Bedürfnissen und Entwicklung eines Aktionsplans für Adhärenz.
Die Teilnehmer installieren P3+ auf ihrem Telefon.
Die Adhärenzberaterfunktion wird für diejenigen im P3+-Arm freigeschaltet.
P3+-Teilnehmer haben rund um die Uhr Zugriff auf alle Funktionen von P3+.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten den Pflegestandard
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Kontrollteilnehmer erhalten den Behandlungsstandard für den Erhalt eines PrEP-Rezepts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PrEP-Adhärenz definiert durch Tenofovirdiphosphat (P3 und P3+ vs. Kontrolle)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
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Die PrEP-Adhärenz wird anhand der Blutprobenspiegel von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP) gemessen, wobei die Blutkonzentration bei > 4 Dosen/Woche bei 3- und 6-Monats-Follow-ups übereinstimmt.
Die Schätzung des durchschnittlichen Behandlungseffekts verglich P3 und P3+ kombiniert mit der Kontrolle.
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Monat 3, Monat 6
|
|
PrEP-Adhärenz definiert durch Emtricitabin-Triphosphat (P3 und P3+ vs. Kontrolle)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
|
Die PrEP-Adhärenz wird anhand von Emtricitabintriphosphat (FTC-TP)-Konzentrationen in Blutproben gemessen, wobei die Blutkonzentration > 4 Dosen/Woche bei 3- und 6-Monats-Follow-up-Kontrollen entspricht.
Die Schätzung des durchschnittlichen Behandlungseffekts verglich P3 und P3+ kombiniert mit der Kontrolle.
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Monat 3, Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit selbstberichteter Beibehaltung in der klinischen PrEP-Versorgung
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
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Die Prüfärzte definieren „Weiterbehandlung“ als mindestens 1 klinischen PrEP-Besuch, der in den letzten 3 Monaten stattfand.
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Monat 3, Monat 6
|
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PrEP-Persistenz
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
|
Die PrEP-Persistenz wird durch Selbstauskunft bei der Nachverfolgung der aktuellen PrEP-Nutzung gemessen.
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Monat 3, Monat 6
|
|
Einführender kondomloser Analsex
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
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Die Sexualpraktiken wurden anhand der selbstberichteten Anzahl von analen Insertionsvorgängen ohne Kondom während der letzten 3 Monate bewertet.
Diese Frage wird bei den 3- und 6-Monats-Follow-up-Befragungen gestellt.
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Monat 3, Monat 6
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|
Empfänglicher kondomloser Analsex
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
|
Die Sexualpraktiken wurden anhand der selbstberichteten Anzahl von rezeptiven kondomlosen Analsexereignissen während der letzten 3 Monate bewertet.
Diese Frage wird bei den 3- und 6-Monats-Follow-up-Befragungen gestellt.
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Monat 3, Monat 6
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Auftreten von sexuell übertragbaren Infektionen (STI).
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
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Selbstberichtete STIs (kombinierte rektale und urethrale Gonorrhoe und Chlamydien, Syphilis) in den letzten 3 Monaten.
Diese Frage wird bei den 3- und 6-Monats-Follow-up-Befragungen gestellt.
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Monat 3, Monat 6
|
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PrEP-Adhärenz definiert durch Tenofovirdiphosphat (P3 vs. Kontrolle und P3+ vs. Kontrolle)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
|
Die PrEP-Adhärenz wird anhand der Blutprobenspiegel von Tenofovirdiphosphat (TFV-DP) gemessen, wobei die Blutkonzentration bei > 4 Dosen/Woche bei 3- und 6-Monats-Follow-ups übereinstimmt.
Die Schätzung des durchschnittlichen Behandlungseffekts verglich P3 mit der Kontrolle und auch P3+ mit der Kontrolle.
|
Monat 3, Monat 6
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|
PrEP-Adhärenz definiert durch Emtricitabintriphosphat (P3 vs. Kontrolle und P3+ vs. Kontrolle)
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
|
Die PrEP-Adhärenz wird anhand von Emtricitabintriphosphat (FTC-TP)-Konzentrationen in Blutproben gemessen, wobei die Blutkonzentration > 4 Dosen/Woche bei 3- und 6-Monats-Follow-up-Kontrollen entspricht.
Die Schätzung des durchschnittlichen Behandlungseffekts verglich P3 mit der Kontrolle und auch P3+ mit der Kontrolle.
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Monat 3, Monat 6
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Selbstberichteter wöchentlicher PrEP-Einsatz
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
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Anzahl der Teilnehmer gaben an, ihre PrEP-Medikamente >/= 4 Tage in der vergangenen Woche eingenommen zu haben.
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Monat 3, Monat 6
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Selbstberichteter monatlicher PrEP-Einsatz
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6
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Median selbst angegebener Prozentsatz der Zeit im letzten Monat, in der die Teilnehmer ihre PrEP wie vorgeschrieben eingenommen haben.
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Monat 3, Monat 6
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Mittlere Interventionskosten auf Standortebene
Zeitfenster: Während der gesamten Studiendauer ca. 1,5 Jahre
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Es wurden Informationen gesammelt über (1) die Zeit, die das Studienpersonal für die Schulung und Überwachung von Adhärenzberatern aufwendete; (2) Zeit, die die Teilnehmer in den Adhärenz-Beratungssitzungen verbracht haben; und (3) Kosten im Zusammenhang mit der Lieferung von sowohl P3 als auch P3+.
Die Ressourcen wurden in Standardausgabenkategorien eingeteilt und je nach Bedarf dem entsprechenden P3- oder P3+-Arm und Studienzentrum zugeordnet.
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Während der gesamten Studiendauer ca. 1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 17-1951
- 5U19HD089881-02 (NIH)
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Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur P3
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Peking University First HospitalRekrutierung
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Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaAbgeschlossenHIV-Infektionen | Sexuell übertragbare Krankheiten | HIV | Sexuelles Verhalten | Risikominderung | Sexuell übertragbare Infektionen (nicht HIV oder Hepatitis)Vereinigte Staaten
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Recross Cardio, Inc.MCRARekrutierungOffenes Foramen Ovale | Kryptogener Schlaganfall | PFO – Offenes Foramen Ovale | PFO | PFO-assoziierter SchlaganfallVereinigte Staaten
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AHS Cancer Control AlbertaRekrutierung
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BIO-CAT, Inc.McGill UniversityAbgeschlossenAppetitliches Verhalten | Magen-Darm-Gesundheit | Gesundheit des VerdauungssystemsKanada
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Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen
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PfizerAbgeschlossenDermatitis, atopischVereinigte Staaten
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Evoleen AGUniversity Hospital, ZürichAbgeschlossen