- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03320512
P3 (Preparado, Protegido, Empoderado) (P3)
P3 (Preparado, Protegido, Empoderado): Promoción de la adherencia a la profilaxis previa a la exposición (PrEP) a través de una aplicación de redes sociales, ludificación y apoyo a la adherencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones de adherencia a la PrEP sostenibles e integradas son sumamente necesarias para reducir la incidencia del VIH entre los YMSM y los YTW. Es imperativo que los investigadores desarrollen intervenciones de adherencia para YMSM y YTW que inician PrEP que sean atractivas, apropiadas para la edad y aprovechen las tecnologías que ya están integradas en la vida de estas personas. Una intervención de adherencia a la PrEP proporcionada por un teléfono inteligente es muy adecuada para esta población, dado que tienen una gran aceptación y utilización de la tecnología de los teléfonos inteligentes. El uso de teléfonos inteligentes para brindar intervenciones de prevención y atención del VIH ha crecido sustancialmente en los últimos años debido a: a) la adopción a gran escala de la tecnología de teléfonos inteligentes entre los grupos de alto riesgo, b) la capacidad de brindar intervenciones en tiempo real dentro de contextos de riesgo, y c) bajos costos de implementación. La accesibilidad, la asequibilidad, el anonimato y la aceptabilidad de los teléfonos inteligentes los convierten en el medio de intervención elegido para involucrar a los jóvenes y una plataforma lógica para brindar una intervención de adherencia dirigida a la PrEP. Además, las intervenciones con teléfonos inteligentes pueden superar los problemas que impiden la participación en intervenciones en persona, como la logística del transporte, el estigma y la confidencialidad. Más jóvenes, incluidos YMSM y YTW, son receptivos a las intervenciones proporcionadas por teléfonos inteligentes y estas intervenciones pueden afectar los comportamientos de prevención relacionados con el VIH.
P3 (Prepared, Protected, emPowered) es una aplicación interactiva para teléfonos inteligentes para YMSM y YTW no infectados con el VIH que utiliza redes sociales y mecánicas basadas en juegos, así como una comprensión integral de lo que constituyen las "mejores prácticas" en el desarrollo de aplicaciones para mejorar la adherencia a la PrEP y persistencia en el cuidado de la PrEP. Basado en una plataforma exitosa basada en evidencia, diseñada y probada por nuestro socio tecnológico colaborador, Ayogo, P3 es flexible y receptivo a los cambios en la tecnología. Esta flexibilidad también nos permitirá responder rápidamente y modificar nuestra intervención para alinearnos con los estándares y pautas de práctica emergentes de PrEP.
A pesar de los beneficios de las intervenciones basadas en aplicaciones, mantener el compromiso a lo largo del tiempo puede ser particularmente desafiante. La falta de establecimiento de una buena relación puede contribuir a reducir las tasas de retención en las intervenciones basadas en la tecnología. Además, la literatura disponible sugiere que algunas herramientas, incluidas las herramientas basadas en tecnología, pueden ser más beneficiosas para la adherencia del paciente cuando se combinan con educación o asesoramiento. Para investigar esta posibilidad, los investigadores incluirán un brazo de estudio (P3+) que incluye P3 y asesoramiento sobre adherencia proporcionado por un consejero a través de la aplicación P3.
Este estudio consta de tres fases, pruebas de usabilidad, pruebas de campo y un ensayo controlado aleatorio (ECA). En las pruebas de usabilidad, los investigadores probarán las versiones beta de la aplicación y obtendrán comentarios sobre la intervención de la población objetivo, identificarán cualquier problema técnico y obtendrán comentarios sobre el contenido de la aplicación. Las pruebas de campo son para garantizar que las características, la plataforma y el contenido de P3 y P3+ sean aceptables para la población objetivo y que no haya desafíos técnicos ni preocupaciones de los usuarios con la aplicación, la gota de sangre seca (DBS), el cabello o el muestreo de mitra. recopilación.
La última fase es un RCT de tres brazos que evaluará la eficacia de P3, una aplicación móvil novedosa basada en la teoría que utiliza mecánicas de juego y funciones de redes sociales para mejorar la adherencia a la PrEP, la retención en la atención clínica de la PrEP y la persistencia de la PrEP entre los hombres jóvenes. que tienen sexo con hombres (YMSM) y mujeres trans jóvenes (YTW) que tienen sexo con hombres, de 16 a 24 años. Los investigadores probarán la eficacia de P3 y P3+, que agrega el asesoramiento de Next Step brindado por un consejero de adherencia a través de la aplicación, contra el estándar de atención de PrEP. Los participantes serán asignados al azar a P3, P3+ o estándar de atención. Se realizará una comparación de costos entre P3 y P3+.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- PRISM Health
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 29202
- RAIN
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen entre 16 y 24 años
- Se les asignó el sexo masculino al nacer
- Reportar sexo con hombres o mujeres transgénero
- Son capaces de hablar y leer inglés.
- Tenga acceso diario confiable a un teléfono inteligente Android o iOS con un plan de datos
- No están infectados con el VIH (autoinforme)
- Actualmente no está en PrEP pero planea iniciar en los próximos 7 días y tiene una receta de PrEP activa (receta confirmada por el personal del estudio) O está en PrEP y tiene una receta de PrEP activa (receta confirmada por el personal del estudio)
- Reclutado de una de las 9 ciudades de lugares de reclutamiento de sujetos (SRV) (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, Nueva York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Filadelfia, Pensilvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )
Criterio de exclusión:
- Menores de 15 años o mayores de 24 años
- No disponible para reunirse con el personal del proyecto para las visitas de estudio planificadas
- No hablan inglés
- Vivir con VIH
- PrEP no recetada actualmente (el personal del estudio no puede verificar que el participante tenga una receta activa de PrEP por parte de un proveedor de atención médica)
- Anticipe no tener acceso confiable a un teléfono inteligente con un plan de datos durante 2 o más días durante las pruebas de campo o 1 o más semanas durante el período de intervención del RCT
- Planificación para mudarse fuera del área de estudio durante el período de estudio
- No quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo.
- Participó en la fase de prueba de campo del estudio P3
- No se puede consentir por consumo de sustancia activa o condición psíquica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: P3
Los participantes utilizarán P3
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P3 es una aplicación interactiva para teléfonos inteligentes que utiliza redes sociales y mecánicas basadas en juegos para mejorar la adherencia a la PrEP y la persistencia en el cuidado de la PrEP.
El participante instalará P3 en su teléfono, recibirá una visita guiada de la aplicación y una tarjeta de recordatorio con el número de teléfono y la dirección de correo electrónico del coordinador de investigación y se le indicará que se comunique con el coordinador de investigación de inmediato para informar dificultades con cualquier componente de la aplicación o cualquier problema con su teléfono o servicio telefónico.
Un enlace de ayuda está integrado dentro de la aplicación que se vincula directamente con el personal del estudio si se necesita ayuda.
Los participantes del brazo P3 tendrán acceso las 24 horas a todas las funciones de P3.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: P3+
Los participantes utilizarán P3+
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En P3+, los participantes reciben todo el P3 y la capacidad de enviar mensajes de texto en la aplicación con un consejero de adherencia, utilizando Next Step Counseling (NSC).
NSC es una intervención motivacional interactiva y centrada en el cliente para mejorar la adherencia a la PrEP.
Los componentes clave de NSC incluyen: revisión de experiencias con la adherencia, exploración de facilitadores y barreras de la adherencia, identificación de necesidades de adherencia, identificación de estrategias para satisfacer las necesidades y desarrollo de un plan de acción de adherencia.
Los participantes instalarán P3+ en su teléfono.
La función de consejero de adherencia se desbloqueará para aquellos en el brazo P3+.
Los participantes de P3+ tendrán acceso las 24 horas a todas las funciones de P3+.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los participantes recibirán el estándar de atención
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Los participantes de control recibirán el estándar de atención para recibir una receta de PrEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la PrEP definida por el difosfato de tenofovir (P3 y P3+ frente al control)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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El cumplimiento de la PrEP se mide mediante los niveles de difosfato de tenofovir (TFV-DP) en una muestra de sangre con una concentración en sangre consistente con > 4 dosis/semana en los seguimientos de 3 y 6 meses.
La estimación del efecto promedio del tratamiento comparó P3 y P3+ combinados con Control.
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Mes 3, Mes 6
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Cumplimiento de la PrEP definido por el trifosfato de emtricitabina (P3 y P3+ frente al control)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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El cumplimiento de la PrEP se mide mediante los niveles de trifosfato de emtricitabina (FTC-TP) en una muestra de sangre con una concentración en sangre consistente con > 4 dosis/semana en los seguimientos de 3 y 6 meses.
La estimación del efecto promedio del tratamiento comparó P3 y P3+ combinados con Control.
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Mes 3, Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con retención autoinformada en la atención clínica de PrEP
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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Los investigadores definen la "retención en la atención" como al menos 1 visita clínica de PrEP en los últimos 3 meses.
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Mes 3, Mes 6
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Persistencia de la PrEP
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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La persistencia de PrEP se medirá mediante autoinforme en el seguimiento del uso actual de PrEP.
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Mes 3, Mes 6
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Sexo anal insertivo sin condón
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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Las prácticas sexuales se evaluaron mediante el número autoinformado de ocurrencias de sexo anal insertivo sin condón durante los últimos 3 meses.
Esta pregunta se hace en las encuestas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Mes 3, Mes 6
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Sexo anal receptivo sin condón
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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Las prácticas sexuales se evaluaron mediante el número de casos de sexo anal receptivo sin condón autoinformados durante los últimos 3 meses.
Esta pregunta se hace en las encuestas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Mes 3, Mes 6
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Incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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ITS autonotificadas (gonorrea rectal y uretral combinada y clamidia, sífilis) en los últimos 3 meses.
Esta pregunta se hace en las encuestas de seguimiento a los 3 y 6 meses.
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Mes 3, Mes 6
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Adherencia a la PrEP definida por difosfato de tenofovir (P3 frente a control y P3+ frente a control)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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El cumplimiento de la PrEP se mide mediante los niveles de difosfato de tenofovir (TFV-DP) en una muestra de sangre con una concentración en sangre consistente con > 4 dosis/semana en los seguimientos de 3 y 6 meses.
La estimación del efecto promedio del tratamiento comparó P3 con Control y también P3+ con Control.
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Mes 3, Mes 6
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Cumplimiento de la PrEP definido por el trifosfato de emtricitabina (P3 frente a control y P3+ frente a control)
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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El cumplimiento de la PrEP se mide mediante los niveles de trifosfato de emtricitabina (FTC-TP) en una muestra de sangre con una concentración en sangre consistente con > 4 dosis/semana en los seguimientos de 3 y 6 meses.
La estimación del efecto promedio del tratamiento comparó P3 con Control y también P3+ con Control.
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Mes 3, Mes 6
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Uso de PrEP semanal autoinformado
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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Número de participantes que informaron haber tomado su medicación PrEP >/= 4 días en la última semana.
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Mes 3, Mes 6
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Uso de PrEP mensual autoinformado
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6
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Mediana del porcentaje de tiempo autoinformado en el último mes que los participantes tomaron su PrEP según lo prescrito.
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Mes 3, Mes 6
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Costo medio de intervención a nivel del sitio
Periodo de tiempo: A lo largo de la duración del estudio, aproximadamente 1,5 años
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Se recopiló información sobre (1) el tiempo dedicado por el personal del estudio a la capacitación y supervisión de los consejeros de adherencia; (2) el tiempo que los participantes dedicaron a las sesiones de asesoramiento sobre la adherencia; y (3) costos asociados con la entrega de P3 y P3+.
Los recursos se organizaron en categorías de gastos estándar y se atribuyeron al brazo P3 o P3+ correspondiente y al sitio de estudio, según correspondiera.
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A lo largo de la duración del estudio, aproximadamente 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-1951
- 5U19HD089881-02 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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