P3(准备、保护、授权) (P3)
P3(准备、保护、授权):通过社交网络、游戏化和依从性支持应用程序促进暴露前预防 (PrEP) 依从性
研究概览
详细说明
迫切需要可持续、综合的 PrEP 依从性干预措施,以减少 YMSM 和 YTW 中的 HIV 发病率。 调查人员必须为 YMSM 和 YTW 制定依从性干预措施,启动 PrEP,这些干预措施具有吸引力、适合年龄并利用已经嵌入这些人生活中的技术。 智能手机提供的 PrEP 依从性干预非常适合这一人群,因为他们对智能手机技术的接受度和利用率很高。 由于以下原因,近年来使用智能手机提供 HIV 预防和护理干预措施的人数大幅增加:a) 智能手机技术在高危人群中的广泛采用,b) 在风险环境中实时提供干预措施的能力, c) 实施成本低。智能手机的可访问性、可负担性、匿名性和可接受性使其成为吸引年轻人参与的首选干预媒介,也是提供针对 PrEP 的依从性干预的合理平台。 此外,智能手机干预可以解决阻碍亲自干预的问题,例如运输物流、耻辱感和保密性。 包括 YMSM 和 YTW 在内的更多年轻人愿意接受智能手机提供的干预措施,这些干预措施可以影响 HIV 相关的预防行为。
P3(Prepared、Protected、emPowered)是一款针对未感染 HIV 的 YMSM 和 YTW 的交互式智能手机应用程序,它利用社交网络和基于游戏的机制以及对应用程序开发中“最佳实践”构成的全面理解,以提高 PrEP 依从性和坚持 PrEP 护理。 P3 建立在一个由我们的合作技术合作伙伴 Ayogo 设计和测试的成功的、基于证据的平台之上,它非常灵活并且能够响应技术的变化。 这种灵活性还将使我们能够快速响应和修改我们的干预措施,以符合新出现的 PrEP 实践标准和指南。
尽管基于应用程序的干预措施有很多好处,但随着时间的推移保持参与可能特别具有挑战性。 缺乏融洽的关系可能会导致基于技术的干预措施的保留率降低。 此外,现有文献表明,一些工具,包括基于技术的工具,在与教育或咨询相结合时可能更有利于患者的依从性。 为了调查这种可能性,研究人员将包括一个研究组 (P3+),其中包括 P3 和辅导员通过 P3 应用程序提供的依从性咨询。
这项研究分为三个阶段,可用性测试、现场测试和随机对照试验 (RCT)。 在可用性测试中,调查人员将测试应用程序的 Beta 版本,并从目标人群那里获得有关干预的反馈,确定任何技术问题,并获得对应用程序内容的反馈。 现场测试是为了确保 P3 和 P3+ 的功能、平台和内容为目标人群所接受,并确保应用程序、干血斑 (DBS)、头发或 mitra 采样不存在技术挑战或用户顾虑收藏。
最后一个阶段是三臂随机对照试验,将测试 P3 的功效,P3 是一种新颖的、基于理论的移动应用程序,利用游戏机制和社交网络功能来提高年轻男性对 PrEP 的依从性、PrEP 临床护理的保留率和 PrEP 的持久性男男性行为者 (YMSM) 和男男性行为者 (YTW),年龄在 16-24 岁之间。 研究人员将测试 P3 和 P3+ 的功效,这增加了依从性顾问通过应用程序提供的下一步咨询服务,以对抗 PrEP 护理标准。 参与者将被随机分配到 P3、P3+ 或标准护理。 将对 P3 和 P3+ 进行成本比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida Infectious Diseases
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- PRISM Health
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- The Fenway Institute
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New York
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Bronx、New York、美国、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC-Chapel Hill
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Charlotte、North Carolina、美国、29202
- RAIN
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Texas Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 16-24 岁之间
- 出生时被指定为男性
- 报告与男性或跨性别女性的性行为
- 能够说和读英语
- 通过数据计划每天可靠地访问 Android 或 iOS 智能手机
- 未感染 HIV(自我报告)
- 目前未服用 PrEP 但计划在接下来的 7 天内开始服用并有有效的 PrEP 处方(经研究人员确认的处方)或 PrEP 有有效的 PrEP 处方(经研究人员确认的处方)
- 从 9 个主题招募地点 (SRV) 城市之一招募(佐治亚州亚特兰大;马萨诸塞州波士顿;纽约布朗克斯;伊利诺伊州芝加哥;得克萨斯州休斯顿;宾夕法尼亚州费城;佛罗里达州坦帕;北卡罗来纳州教堂山;北卡罗来纳州夏洛特)
排除标准:
- 年龄小于 15 岁或大于 24 岁
- 无法与项目人员会面以进行计划的研究访问
- 不会说英语
- 感染艾滋病毒
- 目前未规定 PrEP(研究人员无法验证参与者是否有健康提供者开具的有效 PrEP 处方)
- 预计在现场测试期间 2 天或更长时间或 RCT 干预期间 1 周或更长时间无法可靠访问具有数据计划的智能手机
- 计划在学习期间搬出学习区域
- 不愿意或不能遵守协议要求。
- 参与P3研究的现场试验阶段
- 由于使用活性物质或心理状况无法获得同意。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:P3
参与者将使用 P3
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P3 是一款交互式智能手机应用程序,它利用社交网络和基于游戏的机制来提高 PrEP 依从性和 PrEP 护理的持久性。
参与者将在他们的手机上安装 P3,收到应用程序的导览和带有研究协调员电话号码和电子邮件地址的提醒卡,并指示立即联系研究协调员报告任何应用程序组件的困难或报告任何问题他们的电话或电话服务。
应用程序中嵌入了一个帮助链接,如果需要帮助,可以直接链接到研究人员。
P3 arm 参与者将可以 24 小时访问 P3 的所有功能。
其他名称:
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实验性的:P3+
参与者将使用 P3+
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在 P3+ 中,参与者可以使用 Next Step Counseling (NSC) 获得所有 P3 以及在应用程序中与依从性顾问发短信的能力。
NSC 是一种交互式的、以客户为中心的激励干预措施,旨在提高 PrEP 的依从性。
NSC 的关键组成部分包括:审查依从性经验、探索依从性促进因素和障碍、确定依从性需求、确定满足需求的策略以及制定依从性行动计划。
参与者将在他们的手机上安装 P3+。
P3+ 组的依从性顾问功能将被解锁。
P3+ 参与者将可以 24 小时访问 P3+ 的所有功能。
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PLACEBO_COMPARATOR:控制
参与者将获得标准护理
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对照参与者将接受接受 PrEP 处方的护理标准。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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替诺福韦二磷酸盐定义的 PrEP 依从性(P3 和 P3+ 对比对照)
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
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PrEP 依从性通过替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 的血液样本水平来衡量,在 3 个月和 6 个月的随访中,血液浓度与 > 4 剂/周一致。
平均治疗效果的估计将 P3 和 P3+ 组合与对照进行比较。
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第 3 个月,第 6 个月
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由三磷酸恩曲他滨定义的 PrEP 依从性(P3 和 P3+ 对比对照)
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
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PrEP 的依从性是通过血样中三磷酸恩曲他滨 (FTC-TP) 的水平来衡量的,在 3 个月和 6 个月的随访中,血浓度与 > 4 剂/周一致。
平均治疗效果的估计将 P3 和 P3+ 组合与对照进行比较。
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第 3 个月,第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 PrEP 临床护理中自我报告保留的参与者人数
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
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研究人员将“保留护理”定义为在过去 3 个月内发生至少 1 次 PrEP 临床就诊。
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第 3 个月,第 6 个月
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PrEP 持久性
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
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PrEP 持久性将通过在当前 PrEP 使用跟进时的自我报告来衡量。
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第 3 个月,第 6 个月
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插入式无避孕套肛交
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
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性行为是通过自我报告的过去 3 个月内插入式无安全套肛交发生次数来评估的。
在 3 个月和 6 个月的后续调查中会提出这个问题。
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第 3 个月,第 6 个月
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接受无套肛交
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
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性行为是通过自我报告的过去 3 个月内接受的无安全套肛交发生次数来评估的。
在 3 个月和 6 个月的后续调查中会提出这个问题。
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第 3 个月,第 6 个月
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性传播感染 (STI) 发病率
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
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在过去 3 个月内自我报告的性传播感染(直肠和尿道淋病和衣原体、梅毒联合感染)。
在 3 个月和 6 个月的后续调查中会提出这个问题。
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第 3 个月,第 6 个月
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替诺福韦二磷酸盐定义的 PrEP 依从性(P3 对比对照和 P3+ 对比对照)
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
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PrEP 依从性通过替诺福韦二磷酸 (TFV-DP) 的血液样本水平来衡量,在 3 个月和 6 个月的随访中,血液浓度与 > 4 剂/周一致。
平均治疗效果的估计将 P3 与对照以及 P3+ 与对照进行比较。
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第 3 个月,第 6 个月
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由三磷酸恩曲他滨定义的 PrEP 依从性(P3 对比对照和 P3+ 对比对照)
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
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PrEP 的依从性是通过血样中三磷酸恩曲他滨 (FTC-TP) 的水平来衡量的,在 3 个月和 6 个月的随访中,血浓度与 > 4 剂/周一致。
平均治疗效果的估计将 P3 与对照以及 P3+ 与对照进行比较。
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第 3 个月,第 6 个月
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自我报告的每周 PrEP 使用情况
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
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参与者报告在过去一周内服用 PrEP 药物的时间 >/= 4 天。
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第 3 个月,第 6 个月
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自我报告的每月 PrEP 使用情况
大体时间:第 3 个月,第 6 个月
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在过去一个月中,参与者按规定服用 PrEP 的时间百分比的中位数。
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第 3 个月,第 6 个月
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平均现场级干预成本
大体时间:在整个研究期间,大约 1.5 年
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收集了以下方面的信息:(1) 研究人员花费在培训和监督依从性顾问上的时间; (2) 参与者在依从性咨询会议上花费的时间; (3) 与 P3 和 P3+ 的交付相关的成本。
资源被组织成标准支出类别,并酌情分配给相应的 P3 或 P3+ 组和研究地点。
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在整个研究期间,大约 1.5 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Lisa Hightow-Weidman, MD、UNC Chapel Hill
出版物和有用的链接
一般刊物
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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P3的临床试验
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Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North Carolina, Chapel...完全的
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Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano Heredia招聘中