- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03320512
P3 (przygotowany, chroniony, wzmocniony) (P3)
P3 (Prepared, Protected, emPowered): Promowanie przestrzegania zasad profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) za pośrednictwem sieci społecznościowych, grywalizacji i aplikacji wspierającej przestrzeganie zaleceń
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrównoważone, zintegrowane interwencje w zakresie przestrzegania PrEP są niezwykle potrzebne, aby zmniejszyć częstość występowania wirusa HIV wśród YMSM i YTW. Konieczne jest, aby badacze opracowali interwencje w zakresie przestrzegania zaleceń dla YMSM i YTW inicjujące PrEP, które są angażujące, odpowiednie dla wieku i wykorzystują technologie, które są już osadzone w życiu tych osób. Interwencja związana z przestrzeganiem PrEP realizowana za pomocą smartfona jest dobrze dostosowana do tej populacji, biorąc pod uwagę wysoki stopień wykorzystania technologii smartfonów. Wykorzystanie smartfonów do przeprowadzania interwencji w zakresie profilaktyki i opieki nad HIV znacznie wzrosło w ostatnich latach ze względu na: a) szerokie zastosowanie technologii smartfonów wśród grup wysokiego ryzyka, b) możliwość przeprowadzania interwencji w czasie rzeczywistym w kontekście ryzyka, oraz c) niskie koszty wdrożenia. Dostępność, przystępność cenowa, anonimowość i akceptowalność smartfonów sprawiają, że są one preferowanym środkiem interwencyjnym do angażowania młodzieży i logiczną platformą do przeprowadzania interwencji ukierunkowanych na PrEP. Co więcej, interwencje za pomocą smartfonów mogą przezwyciężyć problemy, które utrudniają zaangażowanie w interwencje osobiste, takie jak logistyka transportu, piętno i poufność. Dalsza młodzież, w tym YMSM i YTW, jest otwarta na interwencje dostarczane przez smartfony, a interwencje te mogą wpływać na zachowania związane z profilaktyką HIV.
P3 (Prepared, Protected, emPowered) to interaktywna aplikacja na smartfony dla YMSM i YTW niezakażonych wirusem HIV, która wykorzystuje sieci społecznościowe i mechanikę opartą na grach, a także kompleksowe zrozumienie tego, co stanowi „najlepsze praktyki” w tworzeniu aplikacji w celu poprawy przestrzegania PrEP i wytrwałość w opiece nad PrEP. Zbudowany na udanej, opartej na dowodach platformie, zaprojektowanej i przetestowanej przez współpracującego z nami partnera technologicznego, Ayogo, P3 jest elastyczny i reaguje na zmiany technologiczne. Ta elastyczność pozwoli nam również szybko reagować i modyfikować naszą interwencję, aby dostosować ją do pojawiających się standardów i wytycznych PrEP.
Pomimo korzyści płynących z interwencji opartych na aplikacjach, utrzymanie zaangażowania w czasie może być szczególnie trudne. Brak budowania relacji może przyczynić się do niższych wskaźników retencji w interwencjach opartych na technologii. Ponadto dostępna literatura sugeruje, że niektóre narzędzia, w tym narzędzia oparte na technologii, mogą być bardziej korzystne dla przestrzegania zaleceń przez pacjentów w połączeniu z edukacją lub poradnictwem. Aby zbadać tę możliwość, badacze włączą grupę badawczą (P3+), która obejmuje P3 i poradnictwo w zakresie przestrzegania zaleceń, prowadzone przez doradcę za pośrednictwem aplikacji P3.
To badanie składa się z trzech faz: testów użyteczności, testów terenowych i badania z randomizacją (RCT). W ramach testów użyteczności śledczy przetestują wersje beta aplikacji i zdobędą informacje zwrotne na temat interwencji od grupy docelowej, zidentyfikują wszelkie problemy techniczne i uzyskają informacje zwrotne na temat zawartości aplikacji. Testy w terenie mają na celu zapewnienie, że funkcje, platforma i zawartość P3 i P3+ są akceptowalne dla populacji docelowej oraz że nie ma problemów technicznych ani obaw użytkowników dotyczących aplikacji, pobierania próbek wysuszonej plamki krwi (DBS), włosów lub mitry kolekcja.
Ostatnia faza to trójramienny RCT, który przetestuje skuteczność P3, nowatorskiej, opartej na teorii aplikacji mobilnej, która wykorzystuje mechanikę gry i funkcje sieci społecznościowych w celu poprawy przestrzegania PrEP, retencji w opiece klinicznej PrEP i trwałości PrEP wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) i młodych kobiet transpłciowych (YTW) uprawiających seks z mężczyznami w wieku 16-24 lata. Badacze przetestują skuteczność P3 i P3+, która dodaje poradę następnego kroku, dostarczaną przez doradcę ds. przestrzegania zaleceń za pośrednictwem aplikacji, w stosunku do standardu opieki PrEP. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy P3, P3+ lub opieki standardowej. Zostanie przeprowadzone porównanie kosztów pomiędzy P3 i P3+.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- PRISM Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29202
- RAIN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Są w wieku 16-24 lata
- Przy urodzeniu przypisywano im płeć męską
- Zgłoś seks z mężczyznami lub kobietami transpłciowymi
- Są w stanie mówić i czytać po angielsku
- Zyskaj niezawodny codzienny dostęp do smartfona z systemem Android lub iOS z pakietem danych
- Czy nie są zakażone wirusem HIV (zgłoszenie własne)
- nie są obecnie na PrEP, ale planują rozpocząć w ciągu najbliższych 7 dni i mają aktywną receptę na PrEP (recepta potwierdzona przez personel badawczy) LUB stosują PrEP mają aktywną receptę na PrEP (recepta potwierdzona przez personel badawczy)
- Rekrutacja z jednego z 9 miast przedmiotowych miejsc rekrutacji (SRV) (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, Nowy Jork; Chicago, Illinois; Houston, Teksas; Filadelfia, Pensylwania; Tampa, Floryda; Chapel Hill, Karolina Północna; Charlotte, Karolina Północna )
Kryteria wyłączenia:
- W wieku poniżej 15 lat lub powyżej 24 lat
- Brak możliwości spotkania się z personelem projektu w związku z planowanymi wizytami studyjnymi
- Nieanglojęzyczny
- Życie z HIV
- Obecnie nie przepisano PrEP (personel naukowy nie jest w stanie zweryfikować, czy uczestnik ma aktywną receptę na PrEP wydaną przez pracownika służby zdrowia)
- Przewiduj brak niezawodnego dostępu do smartfona z pakietem danych przez 2 lub więcej dni podczas testów terenowych lub 1 lub więcej tygodni podczas okresu interwencji RCT
- Planuje wyprowadzić się z obszaru studiów w okresie studiów
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu.
- Uczestniczył w fazie prób terenowych badania P3
- Brak możliwości wyrażenia zgody ze względu na używanie substancji czynnej lub stan psychiczny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: P3
Uczestnicy będą korzystać z P3
|
P3 to interaktywna aplikacja na smartfony, która wykorzystuje sieci społecznościowe i mechanikę opartą na grach, aby poprawić przestrzeganie PrEP i wytrwałość w opiece PrEP.
Uczestnik zainstaluje P3 na swoim telefonie, otrzyma wycieczkę z przewodnikiem po aplikacji oraz kartę przypominającą z numerem telefonu i adresem e-mail koordynatora badania oraz poleceniem niezwłocznego skontaktowania się z koordynatorem badania w celu zgłoszenia problemów z jakimikolwiek komponentami aplikacji lub zgłoszenia jakichkolwiek problemów z ich telefon lub serwis telefoniczny.
Link pomocy jest osadzony w aplikacji, która bezpośrednio łączy się z personelem naukowym, jeśli potrzebna jest pomoc.
Uczestnicy ramienia P3 będą mieli 24-godzinny dostęp do wszystkich funkcji P3.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: P3+
Uczestnicy będą korzystać z P3+
|
W P3+ uczestnicy otrzymują wszystkie P3 i możliwość wysyłania SMS-ów w aplikacji z doradcą ds. przestrzegania zasad, korzystając z poradnictwa Next Step Counseling (NSC).
NSC to interaktywna, skoncentrowana na kliencie interwencja motywacyjna mająca na celu poprawę przestrzegania PrEP.
Kluczowe elementy NSC obejmują: przegląd doświadczeń związanych z przestrzeganiem zaleceń, badanie czynników ułatwiających przestrzeganie zaleceń i barier, identyfikacja potrzeb związanych z przestrzeganiem zaleceń, identyfikacja strategii zaspokajania potrzeb oraz opracowanie planu działań związanych z przestrzeganiem zaleceń.
Uczestnicy zainstalują P3+ na swoich telefonach.
Funkcja doradcy ds. przestrzegania zaleceń zostanie odblokowana dla osób w grupie P3+.
Uczestnicy P3+ będą mieli 24-godzinny dostęp do wszystkich funkcji P3+.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standard opieki
|
Uczestnicy kontroli otrzymają standard opieki za otrzymanie recepty na PrEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Adherencja PrEP zdefiniowana przez difosforan tenofowiru (P3 i P3+ vs kontrola)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Przestrzeganie PrEP jest mierzone na podstawie poziomów difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w próbkach krwi przy stężeniu we krwi zgodnym z > 4 dawkami/tydzień w 3- i 6-miesięcznych badaniach kontrolnych.
Oszacowanie średniego efektu traktowania w porównaniu z P3 i P3+ w połączeniu z kontrolą.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Adherencja PrEP zdefiniowana przez trójfosforan emtrycytabiny (P3 i P3+ vs kontrola)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Przestrzeganie PrEP jest mierzone przez poziomy trójfosforanu emtrycytabiny (FTC-TP) w próbkach krwi przy stężeniu we krwi zgodnym z > 4 dawkami/tydzień w 3- i 6-miesięcznych badaniach kontrolnych.
Oszacowanie średniego efektu traktowania w porównaniu z P3 i P3+ w połączeniu z kontrolą.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z samozgłoszoną retencją w opiece klinicznej PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Badacze definiują „pobyt w opiece” jako co najmniej 1 wizytę kliniczną PrEP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Trwałość PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Trwałość PrEP będzie mierzona na podstawie samoopisu podczas obserwacji bieżącego stosowania PrEP.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Seks analny bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Praktyki seksualne oceniano na podstawie zgłaszanej przez samych siebie liczby przypadków seksu analnego bez wkładania prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
To pytanie zadawane jest w badaniach uzupełniających po 3 i 6 miesiącach.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Otwarty seks analny bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Praktyki seksualne zostały ocenione na podstawie zgłaszanej przez samych siebie liczby przypadków seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
To pytanie zadawane jest w badaniach uzupełniających po 3 i 6 miesiącach.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Częstość występowania zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Samodzielnie zgłaszane choroby przenoszone drogą płciową (połączona rzeżączka odbytu i cewki moczowej oraz chlamydia, kiła) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
To pytanie zadawane jest w badaniach uzupełniających po 3 i 6 miesiącach.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Adherencja PrEP zdefiniowana przez difosforan tenofowiru (P3 vs kontrola i P3+ vs kontrola)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Przestrzeganie PrEP jest mierzone na podstawie poziomów difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w próbkach krwi przy stężeniu we krwi zgodnym z > 4 dawkami/tydzień w 3- i 6-miesięcznych badaniach kontrolnych.
Oszacowanie średniego efektu leczenia porównano P3 z kontrolą, a także P3+ z kontrolą.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Adherencja PrEP określona przez trójfosforan emtrycytabiny (P3 vs kontrola i P3+ vs kontrola)
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Przestrzeganie PrEP jest mierzone przez poziomy trójfosforanu emtrycytabiny (FTC-TP) w próbkach krwi przy stężeniu we krwi zgodnym z > 4 dawkami/tydzień w 3- i 6-miesięcznych badaniach kontrolnych.
Oszacowanie średniego efektu leczenia porównano P3 z kontrolą, a także P3+ z kontrolą.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Cotygodniowe stosowanie PrEP przez osoby zgłaszające się
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Liczba uczestników zgłosiła przyjmowanie leków PrEP >/= 4 dni w ciągu ostatniego tygodnia.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Zgłoszone przez siebie miesięczne stosowanie PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
Mediana zgłaszanego przez samych siebie odsetka czasu w ciągu ostatniego miesiąca, w którym uczestnicy przyjmowali PrEP zgodnie z zaleceniami.
|
Miesiąc 3, Miesiąc 6
|
|
Średni koszt interwencji na poziomie zakładu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, około 1,5 roku
|
Zebrano informacje na temat (1) czasu spędzonego przez personel badawczy na szkoleniu i nadzorze doradcy ds. przestrzegania zaleceń; (2) czas spędzony przez uczestników na sesjach doradczych dotyczących przestrzegania zaleceń; oraz (3) koszty związane z dostawą zarówno P3, jak i P3+.
Zasoby podzielono na standardowe kategorie wydatków i przypisano odpowiednio do odpowiedniej grupy P3 lub P3+ i ośrodka badawczego.
|
Przez cały czas trwania badania, około 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-1951
- 5U19HD089881-02 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na P3
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North... i inni współpracownicyZakończonyHIV/AIDS | Zgoda, pacjent | Profilaktyka przedekspozycyjnaTajlandia
-
Peking University First HospitalRekrutacyjny
-
Peking University First HospitalRekrutacyjny
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaZakończonyZakażenia wirusem HIV | Choroby przenoszone drogą płciową | HIV | Zachowania seksualne | Redukcja ryzyka | Infekcje przenoszone drogą płciową (nie dotyczy HIV ani zapalenia wątroby)Stany Zjednoczone
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrutacyjny
-
Recross Cardio, Inc.MCRARekrutacyjnyPatentowy otwór owalny | Udar kryptogenny | PFO - przetrwały otwór owalny | PFO | Udar związany z PFOStany Zjednoczone
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityZakończonyZachowanie apetyczne | Zdrowie przewodu pokarmowego | Zdrowie przewodu pokarmowegoKanada
-
Evoleen AGUniversity Hospital, ZürichZakończony
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionZakończony
-
AHS Cancer Control AlbertaRekrutacyjny