- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03320512
P3 (připraveno, chráněno, emPowered) (P3)
P3 (připraveno, chráněno, zmocněno): Podpora přilnavosti preexpoziční profylaxe (PrEP) prostřednictvím aplikace na podporu sociálních sítí, gamifikace a přilnavosti
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke snížení výskytu HIV mezi YMSM a YTW jsou kriticky potřebné udržitelné, integrované zásahy do dodržování PrEP. Je nezbytně nutné, aby vyšetřovatelé vyvinuli adhezní intervence pro YMSM a YTW iniciující PrEP, které jsou poutavé, přiměřené věku a využívající technologie, které jsou již součástí života těchto jedinců. Intervence přilnavosti PrEP dodaná chytrým telefonem se pro tuto populaci dobře hodí, protože mají vysokou míru využití a využití technologie chytrých telefonů. Používání chytrých telefonů k poskytování preventivních a pečovatelských zásahů proti HIV v posledních letech výrazně vzrostlo díky: a) širokému zavádění technologie chytrých telefonů mezi vysoce rizikové skupiny, b) schopnosti poskytovat zásahy v reálném čase v rizikových kontextech, a c) nízké náklady na implementaci. Dostupnost, cenová dostupnost, anonymita a přijatelnost chytrých telefonů z nich činí intervenční médium volby pro zapojení mládeže a logickou platformu pro poskytování adherenční intervence zaměřené na PrEP. Kromě toho mohou intervence smartphonů překonat problémy, které brání zapojení do osobních intervencí, jako je logistika dopravy, stigma a důvěrnost. Další mládež, včetně YMSM a YTW, je vnímavá k intervencím poskytovaným chytrými telefony a tyto intervence mohou ovlivnit preventivní chování související s HIV.
P3 (Prepared, Protected, emPowered) je interaktivní aplikace pro chytré telefony pro YMSM a YTW neinfikované virem HIV, která využívá sociální sítě a herní mechaniky a také komplexní pochopení toho, co tvoří „nejlepší postupy“ při vývoji aplikací pro zlepšení dodržování PrEP a setrvání v péči PrEP. P3, postavený na úspěšné platformě založené na důkazech, navržené a testované naším spolupracujícím technologickým partnerem, společností Ayogo, je flexibilní a reaguje na změny v technologii. Tato flexibilita nám také umožní rychle reagovat a upravit náš zásah tak, aby byl v souladu s nově vznikajícími standardy a pokyny PrEP.
Navzdory výhodám intervencí založených na aplikacích může být udržování zapojení v průběhu času obzvláště náročné. Nedostatek budování vzájemného vztahu může přispět k nižší míře udržení v intervencích založených na technologiích. Dostupná literatura dále naznačuje, že některé nástroje, včetně nástrojů založených na technologiích, mohou být pro adherenci pacientů prospěšnější v kombinaci s edukací nebo poradenstvím. Aby vyšetřovatelé prozkoumali tuto možnost, zahrnou studijní větev (P3+), která zahrnuje P3 a poradenství v oblasti adherence poskytované poradcem prostřednictvím aplikace P3.
Tato studie má tři fáze, testování použitelnosti, testování v terénu a randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Při testování použitelnosti vyšetřovatelé otestují beta verze aplikace a získají zpětnou vazbu o zásahu od cílové populace, identifikují případné technické problémy a získají zpětnou vazbu k obsahu aplikace. Terénní testování má zajistit, že funkce, platforma a obsah P3 a P3+ jsou přijatelné pro cílovou populaci a že neexistují žádné technické problémy nebo obavy uživatelů s aplikací, suchou krevní skvrnou (DBS), vlasy nebo mitra vzorkováním. sbírka.
Poslední fází je tříramenná RCT, která otestuje účinnost P3, nové mobilní aplikace založené na teorii, která využívá herní mechanismy a funkce sociálních sítí ke zlepšení dodržování PrEP, udržení v klinické péči PrEP a vytrvalosti PrEP mezi mladými muži. kteří mají sex s muži (YMSM) a mladé trans ženy (YTW), které mají sex s muži, ve věku 16–24 let. Vyšetřovatelé otestují účinnost P3 a P3+, které přidávají Next Step Counselling poskytované poradcem pro adherenci prostřednictvím aplikace, oproti standardu péče PrEP. Účastníci budou randomizováni do P3, P3+ nebo standardní péče. Bude provedeno srovnání nákladů mezi P3 a P3+.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- PRISM Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 29202
- RAIN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku 16-24 let
- Při narození jim bylo přiděleno mužské pohlaví
- Hlásit sex s muži nebo transgender ženami
- Jsou schopni mluvit a číst anglicky
- Mějte spolehlivý každodenní přístup k chytrému telefonu se systémem Android nebo iOS s datovým tarifem
- Jsou HIV neinfikovaní (samostatné hlášení)
- V současné době nejsou na PrEP, ale plánují zahájit v příštích 7 dnech a mají aktivní předpis PrEP (předpis potvrzený personálem studie) NEBO na PrEP mají aktivní předpis PrEP (předpis potvrzený personálem studie)
- Nábor z jednoho z 9 měst náborových míst (SRV) (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, New York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Philadelphia, Pennsylvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 15 let nebo starší 24 let
- Není k dispozici pro setkání s projektovými pracovníky na plánované studijní návštěvě (návštěvách)
- Neanglicky mluvící
- Život s HIV
- V současné době není předepsán PrEP (studijní personál nemůže ověřit, zda má účastník aktivní předpis PrEP od poskytovatele zdravotní péče)
- Předpokládejte, že nebudete mít spolehlivý přístup k chytrému telefonu s datovým tarifem po dobu 2 nebo více dnů během testování v terénu nebo 1 nebo více týdnů během období intervence RCT
- Plánování přestěhování ze studijní oblasti během studijního období
- Neochota nebo neschopnost splnit požadavky protokolu.
- Účastnil se polní zkušební fáze studie P3
- Nelze získat souhlas kvůli užívání účinné látky nebo psychickému stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: P3
Účastníci budou používat P3
|
P3 je interaktivní aplikace pro chytré telefony, která využívá sociální sítě a herní mechaniky ke zlepšení dodržování PrEP a vytrvalosti v péči o PrEP.
Účastník si nainstaluje P3 do svého telefonu, obdrží řízenou prohlídku aplikace a upomínkovou kartu s telefonním číslem a e-mailovou adresou koordinátora výzkumu a instrukcí, aby okamžitě kontaktoval koordinátora výzkumu a nahlásil potíže s jakoukoli komponentou aplikace nebo nahlásil jakékoli problémy s jejich telefon nebo telefonní službu.
V aplikaci je vložen odkaz na nápovědu, který v případě potřeby pomoci přímo odkazuje na studijní pracovníky.
Účastníci ramene P3 budou mít 24hodinový přístup ke všem funkcím P3.
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: P3+
Účastníci budou používat P3+
|
V P3+ dostanou účastníci všechny P3 a možnost posílat textové zprávy v aplikaci s poradcem pro dodržování, pomocí Next Step Counselling (NSC).
NSC je interaktivní motivační intervence zaměřená na klienta ke zlepšení dodržování PrEP.
Mezi klíčové složky NSC patří: přezkoumání zkušeností s adherencí, zkoumání facilitátorů adherence a bariér, identifikace potřeb adherence, identifikace strategií k uspokojení potřeb a vypracování akčního plánu adherence.
Účastníci si nainstalují P3+ do svého telefonu.
Funkce poradce pro dodržování bude odblokována pro osoby v rameni P3+.
Účastníci P3+ budou mít 24hodinový přístup ke všem funkcím P3+.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Účastníci obdrží standardní péči
|
Účastníci kontroly získají standardní péči za příjem receptu na PrEP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence PrEP definovaná tenofovirdifosfátem (P3 a P3+ vs. kontrola)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Adherence PrEP se měří hladinami tenofovir difosfátu (TFV-DP) ve vzorcích krve s koncentrací v krvi odpovídající > 4 dávkám/týden při sledování po 3 a 6 měsících.
Odhad průměrného účinku léčby porovnal P3 a P3+ v kombinaci s kontrolou.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Adherence PrEP definovaná emtricitabintrifosfátem (P3 a P3+ vs. kontrola)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Adherence PrEP se měří hladinami emtricitabin trifosfátu (FTC-TP) ve vzorcích krve s koncentrací v krvi odpovídající > 4 dávkám/týden při sledování po 3 a 6 měsících.
Odhad průměrného účinku léčby porovnal P3 a P3+ v kombinaci s kontrolou.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vlastními údaji o udržení v klinické péči PrEP
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Výzkumníci definují „udržení v péči“ jako alespoň 1 klinickou návštěvu PrEP, ke které došlo za poslední 3 měsíce.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
PreEP Perzistence
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Perzistence PrEP bude měřena vlastním hlášením při sledování aktuálního používání PrEP.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Instruktivní anální sex bez kondomu
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Sexuální praktiky byly hodnoceny podle vlastního počtu výskytů análního sexu bez inzertního kondomu během posledních 3 měsíců.
Tato otázka je položena v 3- a 6-měsíčních následných průzkumech.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Receptivní anální sex bez kondomu
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Sexuální praktiky byly hodnoceny podle vlastního počtu výskytů receptivního análního sexu bez kondomu během posledních 3 měsíců.
Tato otázka je položena v 3- a 6-měsíčních následných průzkumech.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Výskyt sexuálně přenosných infekcí (STI).
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Samostatně hlášené STI (kombinovaná rektální a uretrální kapavka a chlamydie, syfilis) za poslední 3 měsíce.
Tato otázka je položena v 3- a 6-měsíčních následných průzkumech.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Adherence PrEP definovaná tenofovirdifosfátem (P3 vs. kontrola a P3+ vs. kontrola)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Adherence PrEP se měří hladinami tenofovir difosfátu (TFV-DP) ve vzorcích krve s koncentrací v krvi odpovídající > 4 dávkám/týden při sledování po 3 a 6 měsících.
Odhad průměrného účinku léčby porovnal P3 s kontrolou a také P3+ s kontrolou.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Adherence PrEP definovaná emtricitabin trifosfátem (P3 vs. kontrola a P3+ vs. kontrola)
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Adherence PrEP se měří hladinami emtricitabin trifosfátu (FTC-TP) ve vzorcích krve s koncentrací v krvi odpovídající > 4 dávkám/týden při sledování po 3 a 6 měsících.
Odhad průměrného účinku léčby porovnal P3 s kontrolou a také P3+ s kontrolou.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Self-Reported Weekly PrEP Use
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Počet účastníků uvedl, že užívali léky PrEP >/= 4 dny v minulém týdnu.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Samostatně hlášené měsíční používání PrEP
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc
|
Medián samouvedených procent času za poslední měsíc, kdy účastníci absolvovali svůj PrEP, jak bylo předepsáno.
|
3. měsíc, 6. měsíc
|
|
Průměrné náklady na zásah na úrovni webu
Časové okno: Po celou dobu studia cca 1,5 roku
|
Byly shromážděny informace o (1) čase stráveném studijním personálem školením a supervizí poradců pro adherenci; (2) čas, který účastníci strávili na poradenských sezeních v oblasti adherence; a (3) náklady spojené s doručením P3 i P3+.
Prostředky byly uspořádány do standardních výdajových kategorií a přiřazeny odpovídající větvi P3 nebo P3+ a místu studie podle potřeby.
|
Po celou dobu studia cca 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-1951
- 5U19HD089881-02 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na P3
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of... a další spolupracovníciDokončenoHIV/AIDS | Přilnavost, paciente | Preexpoziční profylaxeThajsko
-
AHS Cancer Control AlbertaNábor
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenosné nemoci | Hiv | Sexuální chování | Snížení rizika | Sexuálně přenosné infekce (ne HIV nebo hepatitida)Spojené státy
-
Recross Cardio, Inc.MCRANáborPatent Foramen Ovale | Kryptogenní mrtvice | PFO - Patent Foramen Ovale | PFO | PFO-Asociovaná mrtviceSpojené státy
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityDokončenoApetitivní chování | Gastrointestinální zdraví | Zdraví tráveníKanada
-
AHS Cancer Control AlbertaNábor
-
PfizerDokončenoDermatitida, atopikaSpojené státy
-
Evoleen AGUniversity Hospital, ZürichDokončeno