- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03320512
P3 (подготовлено, защищено, расширено) (P3)
P3 (Подготовлено, Защищено, Расширено): Содействие приверженности доконтактной профилактике (ДКП) с помощью социальных сетей, геймификации и приложения поддержки приверженности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для снижения заболеваемости ВИЧ среди молодых МСМ и молодых молодых женщин крайне необходимы устойчивые комплексные меры по обеспечению соблюдения режима ДКП. Крайне важно, чтобы исследователи разработали мероприятия по обеспечению приверженности для МСМ и молодых женщин, инициирующих ДКП, которые были бы интересными, подходящими для возраста и использовали бы технологии, которые уже внедрены в жизнь этих людей. Вмешательство по соблюдению режима ДКП с помощью смартфона хорошо подходит для этой группы населения, учитывая, что они широко используют технологии смартфонов. В последние годы использование смартфонов для проведения мероприятий по профилактике и уходу в связи с ВИЧ значительно возросло благодаря: а) широкомасштабному внедрению технологий смартфонов среди групп высокого риска, б) способности проводить мероприятия в режиме реального времени в условиях риска, и c) низкие затраты на внедрение. Доступность, доступность, анонимность и приемлемость смартфонов делают их предпочтительным средством вмешательства для вовлечения молодежи и логической платформой для проведения вмешательства по обеспечению приверженности, нацеленного на ДКП. Кроме того, вмешательство с помощью смартфона может решить проблемы, препятствующие взаимодействию с личным вмешательством, такие как транспортная логистика, стигматизация и конфиденциальность. Дальнейшая молодежь, в том числе YMSM и YTW, восприимчива к вмешательствам с использованием смартфонов, и эти вмешательства могут повлиять на поведение, связанное с профилактикой ВИЧ.
P3 (Prepared, Protected, emPowered) — это интерактивное приложение для смартфонов для ВИЧ-неинфицированных МСМ и молодых молодых женщин, в котором используются социальные сети и игровая механика, а также всестороннее понимание того, что представляет собой «лучший опыт» в разработке приложений для улучшения приверженности PrEP и настойчивость в ДКП. Построенный на успешной, основанной на фактических данных платформе, разработанной и протестированной нашим технологическим партнером Ayogo, P3 является гибким и быстро реагирует на изменения в технологиях. Эта гибкость также позволит нам быстро реагировать и изменять наше вмешательство, чтобы привести его в соответствие с новыми стандартами и рекомендациями по практике PrEP.
Несмотря на преимущества вмешательств на основе приложений, поддерживать вовлеченность с течением времени может быть особенно сложно. Недостаток взаимопонимания может способствовать снижению показателей удержания в вмешательствах, основанных на технологиях. Кроме того, доступная литература предполагает, что некоторые инструменты, в том числе основанные на технологиях, могут быть более полезными для приверженности пациентов лечению в сочетании с обучением или консультированием. Чтобы изучить эту возможность, исследователи включат исследовательскую группу (P3+), которая включает P3 и консультирование по соблюдению режима лечения, проводимое консультантом через приложение P3.
Это исследование состоит из трех этапов: тестирование удобства использования, полевые испытания и рандомизированное контролируемое испытание (РКИ). При тестировании удобства использования исследователи будут тестировать бета-версии приложения и получать отзывы о вмешательстве от целевой группы, выявлять любые технические проблемы и получать отзывы о содержании приложения. Полевое тестирование должно гарантировать, что функции, платформа и контент P3 и P3+ приемлемы для целевой группы и что нет технических проблем или проблем пользователей ни с приложением, ни с высохшей каплей крови (DBS), ни с волосами, ни с пробой митры. коллекция.
Последний этап представляет собой РКИ с тремя группами, в ходе которого будет проверена эффективность P3, нового мобильного приложения, основанного на теории, которое использует игровую механику и функции социальных сетей для улучшения приверженности PrEP, удержания в клинической помощи PrEP и настойчивости PrEP среди молодых мужчин. вступающие в половые отношения с мужчинами (YMSM) и молодые транс-женщины (YTW), вступающие в половую связь с мужчинами, в возрасте от 16 до 24 лет. Исследователи проверят эффективность P3 и P3+, которые добавляют консультирование по следующему шагу, проводимое консультантом по приверженности через приложение, в сравнении со стандартом лечения PrEP. Участники будут рандомизированы на P3, P3+ или стандартную помощь. Будет проведено сравнение стоимости между P3 и P3+.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- PRISM Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 29202
- RAIN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 16-24 лет
- Был назначен мужской пол при рождении
- Сообщить о сексе с мужчинами или трансгендерными женщинами
- Умеют говорить и читать по-английски
- Получите надежный ежедневный доступ к смартфону Android или iOS с тарифным планом
- Не инфицированы ВИЧ (самоотчет)
- В настоящее время не получают ДКП, но планируют начать в ближайшие 7 дней и имеют действующий рецепт ДКП (назначение подтверждено исследовательским персоналом) ИЛИ получают ДКП, имеют действующий рецепт ДКП (назначение подтверждено исследовательским персоналом)
- Набраны в одном из 9 городов по набору предметов (SRV) (Атланта, Джорджия; Бостон, Массачусетс; Бронкс, Нью-Йорк; Чикаго, Иллинойс; Хьюстон, Техас; Филадельфия, Пенсильвания; Тампа, Флорида; Чапел-Хилл, Северная Каролина; Шарлотта, Северная Каролина. )
Критерий исключения:
- Возраст моложе 15 лет или старше 24 лет
- Недоступно для встречи с персоналом проекта для запланированного ознакомительного визита(ов)
- Не говорящий по-английски
- Жизнь с ВИЧ
- В настоящее время PrEP не назначается (исследовательский персонал не может подтвердить, что участник имеет действующий рецепт PrEP от поставщика медицинских услуг)
- Ожидается, что у вас не будет надежного доступа к смартфону с тарифным планом данных в течение 2 или более дней во время полевых испытаний или 1 или более недель в период вмешательства РКИ.
- Планирование выезда за пределы исследуемой территории в течение учебного периода
- Нежелание или неспособность соблюдать требования протокола.
- Участвовал в полевых испытаниях исследования P3
- Невозможно получить согласие из-за употребления активного вещества или психологического состояния.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Р3
Участники будут использовать P3
|
P3 — это интерактивное приложение для смартфонов, в котором используются социальные сети и игровая механика для повышения приверженности и настойчивости в лечении PrEP.
Участник установит P3 на свой телефон, получит экскурсию по приложению и карточку-напоминание с номером телефона и адресом электронной почты координатора исследования, а также с инструкциями немедленно связаться с координатором исследования, чтобы сообщить о проблемах с любыми компонентами приложения или сообщить о любых проблемах с их телефон или телефонная служба.
Ссылка на помощь встроена в приложение, которое напрямую связывает исследовательский персонал, если требуется помощь.
Участники ветки P3 будут иметь круглосуточный доступ ко всем функциям P3.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Р3+
Участники будут использовать P3+
|
В P3+ участники получают все P3 и возможность отправлять текстовые сообщения в приложение с консультантом по соблюдению режима, используя консультирование по следующему шагу (NSC).
NSC — это интерактивное, ориентированное на клиента мотивационное вмешательство, направленное на повышение приверженности PrEP.
Ключевые компоненты NSC включают: анализ опыта соблюдения режима лечения, изучение факторов, способствующих и барьеров соблюдения режима лечения, определение потребностей в соблюдении режима лечения, определение стратегий для удовлетворения потребностей и разработку плана действий по обеспечению соблюдения режима лечения.
Участники установят P3+ на свой телефон.
Функция консультанта по приверженности будет разблокирована для участников группы P3+.
Участники P3+ будут иметь круглосуточный доступ ко всем функциям P3+.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Участники получат стандартный уход
|
Участники контрольной группы получат стандартный уход для получения рецепта на PrEP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность ДКП, определяемая тенофовир дифосфатом (P3 и P3+ по сравнению с контролем)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Приверженность ДКП измеряется уровнем тенофовира дифосфата (TFV-DP) в образце крови, при этом концентрация в крови соответствует > 4 дозам в неделю при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Оценка среднего эффекта лечения по сравнению с P3 и P3+ в сочетании с контролем.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Приверженность ДКП, определяемая эмтрицитабинтрифосфатом (P3 и P3+ по сравнению с контролем)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Приверженность ДКП измеряется уровнем эмтрицитабинтрифосфата (FTC-TP) в образце крови, при этом концентрация в крови соответствует > 4 дозам в неделю при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Оценка среднего эффекта лечения по сравнению с P3 и P3+ в сочетании с контролем.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, о которых сообщают, что они остались в клиническом лечении PrEP
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Исследователи определяют «удержание под наблюдением» как по крайней мере 1 клинический визит PrEP, произошедший за последние 3 месяца.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Стойкость PrEP
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Настойчивость PrEP будет измеряться самоотчетом при последующем наблюдении за текущим использованием PrEP.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Вставной анальный секс без презерватива
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Сексуальные практики оценивались по количеству случаев инсертивного анального секса без презерватива за последние 3 месяца, о которых они сообщали сами.
Этот вопрос задают при контрольных опросах через 3 и 6 месяцев.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Восприимчивый анальный секс без презерватива
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Сексуальные практики оценивались по количеству случаев анального секса без презерватива за последние 3 месяца, о которых они сообщали сами.
Этот вопрос задают при контрольных опросах через 3 и 6 месяцев.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Заболеваемость инфекциями, передающимися половым путем (ИППП)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Самооценка ИППП (сочетание ректально-уретральной гонореи и хламидиоза, сифилиса) за последние 3 мес.
Этот вопрос задают при контрольных опросах через 3 и 6 месяцев.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Приверженность ДКП, определяемая тенофовир дифосфатом (P3 по сравнению с контролем и P3+ по сравнению с контролем)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Приверженность ДКП измеряется уровнем тенофовира дифосфата (TFV-DP) в образце крови, при этом концентрация в крови соответствует > 4 дозам в неделю при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Оценка среднего эффекта лечения сравнивала P3 с контролем, а также P3+ с контролем.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Приверженность ДКП, определяемая эмтрицитабинтрифосфатом (P3 по сравнению с контролем и P3+ по сравнению с контролем)
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Приверженность ДКП измеряется уровнем эмтрицитабинтрифосфата (FTC-TP) в образце крови, при этом концентрация в крови соответствует > 4 дозам в неделю при последующем наблюдении через 3 и 6 месяцев.
Оценка среднего эффекта лечения сравнивала P3 с контролем, а также P3+ с контролем.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Самооценка еженедельного использования PrEP
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Количество участников, сообщивших о том, что они принимали препараты PrEP >/= 4 дня на прошлой неделе.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Самооценка ежемесячного использования PrEP
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6
|
Средний процент времени, о котором сообщают участники, за последний месяц, когда участники принимали ДКП в соответствии с предписаниями.
|
Месяц 3, Месяц 6
|
|
Средняя стоимость вмешательства на уровне объекта
Временное ограничение: На протяжении всего обучения примерно 1,5 года.
|
Была собрана информация о (1) времени, затраченном исследовательским персоналом на обучение и наблюдение за консультантом(ами) по приверженности; (2) время, проведенное участниками на сеансах консультирования по вопросам приверженности; и (3) затраты, связанные с доставкой как P3, так и P3+.
Ресурсы были организованы в стандартные категории расходов и отнесены к соответствующему подразделению P3 или P3+ и исследовательскому центру в зависимости от обстоятельств.
|
На протяжении всего обучения примерно 1,5 года.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1951
- 5U19HD089881-02 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Р3
-
Peking University First HospitalРекрутинг
-
Peking University First HospitalРекрутинг
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaЗавершенныйВИЧ-инфекции | Заболевания, передающиеся половым путем | ВИЧ | Сексуальное поведение | Сокращение рисков | Инфекции, передающиеся половым путем (не ВИЧ или гепатит)Соединенные Штаты
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University of North... и другие соавторыЗавершенныйВИЧ/СПИД | Приверженность, пациент | Доконтактная профилактикаТаиланд
-
AHS Cancer Control AlbertaРекрутинг
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityЗавершенныйАппетитное поведение | Здоровье желудочно-кишечного тракта | Пищеварительное здоровьеКанада
-
PfizerЗавершенныйДерматит, атопическийСоединенные Штаты
-
Recross Cardio, Inc.MCRAРекрутингПатентное овальное отверстие | Криптогенный инсульт | PFO - открытое овальное отверстие | ПФО | PFO-ассоциированный ходСоединенные Штаты
-
AHS Cancer Control AlbertaРекрутинг
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionЗавершенный