- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03320512
P3 (préparé, protégé, habilité) (P3)
P3 (Prepared, Protected, EmPowered) : Promouvoir l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP) grâce à une application de réseautage social, de gamification et d'assistance à l'adhésion
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des interventions durables et intégrées d'observance de la PrEP sont indispensables pour réduire l'incidence du VIH parmi les YMSM et YTW. Il est impératif que les chercheurs développent des interventions d'adhésion pour les YMSM et YTW qui initient la PrEP qui soient engageantes, adaptées à l'âge et tirent parti des technologies déjà intégrées dans la vie de ces personnes. Une intervention d'observance de la PrEP par smartphone est bien adaptée à cette population, étant donné qu'elle a une forte adoption et utilisation de la technologie des smartphones. L'utilisation des smartphones pour fournir des interventions de prévention et de soins du VIH a considérablement augmenté ces dernières années en raison de : a) l'adoption à grande échelle de la technologie des smartphones parmi les groupes à haut risque, b) la capacité à fournir des interventions en temps réel dans des contextes à risque, et c) de faibles coûts de mise en œuvre. L'accessibilité, l'abordabilité, l'anonymat et l'acceptabilité des smartphones en font le moyen d'intervention de choix pour impliquer les jeunes et une plate-forme logique pour proposer une intervention d'observance ciblant la PrEP. De plus, l'adresse des interventions sur smartphone peut surmonter les problèmes qui entravent l'engagement avec des interventions en personne telles que la logistique des transports, la stigmatisation et la confidentialité. D'autres jeunes, y compris YMSM et YTW, sont réceptifs aux interventions sur smartphone et ces interventions peuvent avoir un impact sur les comportements de prévention liés au VIH.
P3 (Prepared, Protected, emPowered) est une application interactive pour smartphone destinée aux YMSM et YTW non infectés par le VIH qui utilise les réseaux sociaux et les mécanismes basés sur le jeu, ainsi qu'une compréhension globale de ce qui constitue les "meilleures pratiques" dans le développement d'applications pour améliorer l'adhésion à la PrEP et persévérance dans les soins PrEP. Construit sur une plate-forme éprouvée, conçue et testée par notre partenaire technologique collaborateur, Ayogo, P3 est flexible et réactif aux changements technologiques. Cette flexibilité nous permettra également de réagir rapidement et de modifier notre intervention pour nous aligner sur les nouvelles normes et directives de pratique de la PrEP.
Malgré les avantages des interventions basées sur des applications, maintenir l'engagement au fil du temps peut être particulièrement difficile. Le manque d'établissement de relations peut contribuer à réduire les taux de rétention dans les interventions basées sur la technologie. De plus, la littérature disponible suggère que certains outils, y compris les outils basés sur la technologie, peuvent être plus bénéfiques pour l'adhésion du patient lorsqu'ils sont combinés avec l'éducation ou le conseil. Pour étudier cette possibilité, les enquêteurs incluront un bras d'étude (P3+) qui comprend P3 et des conseils d'observance dispensés par un conseiller via l'application P3.
Cette étude comporte trois phases, des tests d'utilisabilité, des tests sur le terrain et un essai contrôlé randomisé (ECR). Lors des tests d'utilisabilité, les enquêteurs testeront les versions bêta de l'application et obtiendront des commentaires sur l'intervention de la population cible, identifieront les problèmes techniques et obtiendront des commentaires sur le contenu de l'application. Les tests sur le terrain visent à garantir que les fonctionnalités, la plate-forme et le contenu de P3 et P3+ sont acceptables pour la population cible et qu'il n'y a pas de défis techniques ou de préoccupations des utilisateurs avec l'application, la tache de sang séché (DBS), les cheveux ou l'échantillonnage mitra collection.
La dernière phase est un ECR à trois bras qui testera l'efficacité de P3, une nouvelle application mobile basée sur la théorie qui utilise des mécanismes de jeu et des fonctionnalités de réseautage social pour améliorer l'adhésion à la PrEP, la rétention dans les soins cliniques de la PrEP et la persistance de la PrEP chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) et jeunes femmes trans (YTW) ayant des rapports sexuels avec des hommes, âgés de 16 à 24 ans. Les enquêteurs testeront l'efficacité de P3 et P3+, qui ajoute le conseil Next Step fourni par un conseiller en adhésion via l'application, par rapport à la norme de soins PrEP. Les participants seront randomisés en P3, P3+ ou standard de soins. Une comparaison des coûts entre P3 et P3+ sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- PRISM Health
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 29202
- RAIN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 16 à 24 ans
- Ont été assignés le sexe masculin à la naissance
- Signaler des rapports sexuels avec des hommes ou des femmes transgenres
- Sont capables de parler et de lire l'anglais
- Avoir un accès quotidien fiable à un smartphone Android ou iOS avec un forfait data
- Ne sont pas infectés par le VIH (auto-déclaration)
- Ne sont pas actuellement sous PrEP mais prévoient de commencer dans les 7 prochains jours et ont une prescription de PrEP active (prescription confirmée par le personnel de l'étude) OU sous PrEP ont une prescription de PrEP active (prescription confirmée par le personnel de l'étude)
- Recrutée dans l'une des 9 villes de recrutement de sujets (SRV) (Atlanta, Géorgie ; Boston, Massachusetts ; Bronx, New York ; Chicago, Illinois ; Houston, Texas ; Philadelphie, Pennsylvanie ; Tampa, Floride ; Chapel Hill, Caroline du Nord ; Charlotte, Caroline du Nord )
Critère d'exclusion:
- Moins de 15 ans ou plus de 24 ans
- Non disponible pour rencontrer le personnel du projet pour les visites d'étude prévues
- Non anglophone
- Vivre avec le VIH
- Pas actuellement de PrEP prescrite (le personnel de l'étude est incapable de vérifier que le participant a une prescription de PrEP active par un prestataire de santé)
- Anticiper ne pas avoir un accès fiable à un smartphone avec un plan de données pendant 2 jours ou plus pendant les tests sur le terrain ou 1 semaine ou plus pendant la période d'intervention de l'ECR
- Prévoir de quitter la zone d'étude pendant la période d'étude
- Refus ou incapacité de se conformer aux exigences du protocole.
- Participation à la phase d'essai sur le terrain de l'étude P3
- Impossible d'obtenir un consentement en raison de l'utilisation de substances actives ou d'un état psychologique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: P3
Les participants utiliseront P3
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P3 est une application interactive pour smartphone qui utilise les réseaux sociaux et des mécanismes basés sur le jeu pour améliorer l'adhésion à la PrEP et la persévérance dans les soins de la PrEP.
Le participant installera P3 sur son téléphone, recevra une visite guidée de l'application et une carte de rappel avec le numéro de téléphone et l'adresse e-mail du coordinateur de la recherche et sera invité à contacter immédiatement le coordinateur de la recherche pour signaler des difficultés avec les composants de l'application ou pour signaler tout problème avec leur téléphone ou service téléphonique.
Un lien d'aide est intégré dans l'application qui relie directement le personnel de l'étude si une assistance est nécessaire.
Les participants au bras P3 auront un accès 24 heures sur 24 à toutes les fonctionnalités de P3.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: P3+
Les participants utiliseront P3+
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Dans P3 +, les participants reçoivent tout P3 et la possibilité d'envoyer des SMS dans l'application avec un conseiller en adhésion, en utilisant Next Step Counseling (NSC).
NSC est une intervention motivationnelle interactive centrée sur le client pour améliorer l'observance de la PrEP.
Les éléments clés du NSC comprennent : l'examen des expériences d'adhésion, l'exploration des facilitateurs et des obstacles à l'adhésion, l'identification des besoins d'adhésion, l'identification de stratégies pour répondre aux besoins et l'élaboration d'un plan d'action d'adhésion.
Les participants installeront P3+ sur leur téléphone.
La fonction de conseiller en adhésion sera déverrouillée pour ceux du bras P3+.
Les participants P3+ auront accès 24 heures sur 24 à toutes les fonctionnalités de P3+.
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les participants recevront la norme de soins
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Les participants témoins recevront la norme de soins pour recevoir une ordonnance de PrEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la PrEP définie par le ténofovir diphosphate (P3 et P3+ vs contrôle)
Délai: Mois 3, Mois 6
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L'adhésion à la PrEP est mesurée par les niveaux d'échantillons sanguins de diphosphate de ténofovir (TFV-DP) avec une concentration sanguine compatible avec > 4 doses/semaine lors des suivis de 3 et 6 mois.
L'estimation de l'effet moyen du traitement a comparé P3 et P3+ combinés au contrôle.
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Mois 3, Mois 6
|
|
Adhésion à la PrEP définie par l'emtricitabine triphosphate (P3 et P3+ vs contrôle)
Délai: Mois 3, Mois 6
|
L'adhésion à la PrEP est mesurée par les taux sanguins d'emtricitabine triphosphate (FTC-TP) avec une concentration sanguine compatible avec > 4 doses/semaine lors des suivis de 3 et 6 mois.
L'estimation de l'effet moyen du traitement a comparé P3 et P3+ combinés au contrôle.
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Mois 3, Mois 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec une rétention autodéclarée dans les soins cliniques PrEP
Délai: Mois 3, Mois 6
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Les investigateurs définissent le « maintien en soins » comme au moins 1 visite clinique PrEP au cours des 3 derniers mois.
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Mois 3, Mois 6
|
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Persistance de la PrEP
Délai: Mois 3, Mois 6
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La persistance de la PrEP sera mesurée par auto-déclaration lors du suivi de l'utilisation actuelle de la PrEP.
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Mois 3, Mois 6
|
|
Sexe anal insertif sans préservatif
Délai: Mois 3, Mois 6
|
Les pratiques sexuelles ont été évaluées par le nombre autodéclaré d'occurrences de relations sexuelles anales insertives sans préservatif au cours des 3 derniers mois.
Cette question est posée lors des enquêtes de suivi à 3 et 6 mois.
|
Mois 3, Mois 6
|
|
Sexe anal sans préservatif réceptif
Délai: Mois 3, Mois 6
|
Les pratiques sexuelles ont été évaluées par le nombre autodéclaré d'occurrences de relations sexuelles anales sans préservatif réceptif au cours des 3 derniers mois.
Cette question est posée lors des enquêtes de suivi à 3 et 6 mois.
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Mois 3, Mois 6
|
|
Incidence des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Mois 3, Mois 6
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ITS autodéclarées (gonorrhée rectale et urétrale combinée et chlamydia, syphilis) au cours des 3 derniers mois.
Cette question est posée lors des enquêtes de suivi à 3 et 6 mois.
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Mois 3, Mois 6
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|
Adhésion à la PrEP définie par le ténofovir diphosphate (P3 vs contrôle et P3+ vs contrôle)
Délai: Mois 3, Mois 6
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L'adhésion à la PrEP est mesurée par les niveaux d'échantillons sanguins de diphosphate de ténofovir (TFV-DP) avec une concentration sanguine compatible avec > 4 doses/semaine lors des suivis de 3 et 6 mois.
L'estimation de l'effet moyen du traitement a comparé P3 à Témoin et également P3+ à Témoin.
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Mois 3, Mois 6
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Adhésion à la PrEP définie par l'emtricitabine triphosphate (P3 vs contrôle et P3+ vs contrôle)
Délai: Mois 3, Mois 6
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L'adhésion à la PrEP est mesurée par les taux sanguins d'emtricitabine triphosphate (FTC-TP) avec une concentration sanguine compatible avec > 4 doses/semaine lors des suivis de 3 et 6 mois.
L'estimation de l'effet moyen du traitement a comparé P3 à Témoin et également P3+ à Témoin.
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Mois 3, Mois 6
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Utilisation hebdomadaire de la PrEP autodéclarée
Délai: Mois 3, Mois 6
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Nombre de participants ont déclaré avoir pris leur médicament PrEP >/= 4 jours au cours de la semaine dernière.
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Mois 3, Mois 6
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Utilisation mensuelle de la PrEP autodéclarée
Délai: Mois 3, Mois 6
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Pourcentage médian autodéclaré du temps au cours du dernier mois où les participants ont pris leur PrEP comme prescrit.
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Mois 3, Mois 6
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Coût moyen d'intervention au niveau du site
Délai: Pendant toute la durée de l'étude, environ 1,5 ans
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Des informations ont été recueillies sur (1) le temps consacré par le personnel de l'étude à la formation et à la supervision des conseillers en adhésion ; (2) le temps que les participants ont passé aux séances de conseil sur l'observance ; et (3) les coûts associés à la livraison de P3 et P3+.
Les ressources ont été organisées en catégories de dépenses standard et attribuées au bras P3 ou P3+ correspondant et au site d'étude, selon le cas.
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Pendant toute la durée de l'étude, environ 1,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-1951
- 5U19HD089881-02 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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