- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03320512
P3 (forberedt, beskyttet, bemyndiget) (P3)
P3 (forberedt, beskyttet, bemyndiget): Fremme overholdelse af Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) overholdelse gennem en social netværks-, gamification- og adherence-supportapp
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bæredygtige, integrerede PrEP-overholdelsesinterventioner er kritisk nødvendige for at reducere HIV-forekomsten blandt YMSM og YTW. Det er bydende nødvendigt, at efterforskerne udvikler overholdelsesinterventioner for YMSM og YTW, der initierer PrEP, som er engagerende, alderssvarende og drager fordel af teknologier, der allerede er indlejret i denne persons liv. En smartphone-leveret PrEP adherence intervention er velegnet til denne population, da de har en høj optagelse og udnyttelse af smartphone-teknologi. Brugen af smartphones til at levere hiv-forebyggende og plejeinterventioner er vokset betydeligt i de seneste år på grund af: a) bred anvendelse af smartphoneteknologi blandt højrisikogrupper, b) evnen til at levere interventioner i realtid inden for risikosammenhænge, og c) lave implementeringsomkostninger. Tilgængeligheden, overkommeligheden, anonymiteten og acceptablen af smartphones gør dem til det foretrukne interventionsmedium til at engagere unge og en logisk platform til at levere en overholdelsesintervention rettet mod PrEP. Yderligere kan smartphone-interventioner løse problemer, der hindrer engagement med personlige interventioner, såsom transportlogistik, stigmatisering og fortrolighed. Yderligere unge, inklusive YMSM og YTW, er modtagelige for smartphone-leverede interventioner, og disse interventioner kan påvirke HIV-relateret forebyggelsesadfærd.
P3 (Prepared, Protected, emPowered) er en interaktiv smartphone-app til HIV-uinficerede YMSM og YTW, der bruger socialt netværk og spilbaseret mekanik samt en omfattende forståelse af, hvad der udgør "bedste praksis" i app-udvikling for at forbedre PrEP-overholdelse og vedholdenhed i PrEP-pleje. Bygget på en succesfuld, evidensbaseret platform designet og testet af vores samarbejdende teknologipartner, Ayogo, er P3 fleksibel og lydhør over for ændringer i teknologi. Denne fleksibilitet vil også give os mulighed for hurtigt at reagere på og ændre vores intervention for at tilpasse os nye PrEP-praksisstandarder og retningslinjer.
På trods af fordelene ved app-baserede interventioner kan det være særligt udfordrende at opretholde engagement over tid. Manglende rapportdannelse kan bidrage til lavere fastholdelsesrater i teknologibaserede interventioner. Ydermere tyder den tilgængelige litteratur på, at nogle værktøjer, herunder teknologibaserede værktøjer, kan være mere gavnlige for patientens efterlevelse, når de kombineres med uddannelse eller rådgivning. For at undersøge denne mulighed vil efterforskerne inkludere en undersøgelsesarm (P3+), der inkluderer P3 og adherence-rådgivning leveret af en rådgiver gennem P3-appen.
Denne undersøgelse har tre faser, usability-test, felttest og et randomiseret-kontrolleret forsøg (RCT). I usability-testning vil efterforskerne teste betaversioner af appen og få feedback om interventionen fra målgruppen, identificere eventuelle tekniske problemer og få feedback om app-indhold. Felttest skal sikre, at funktionerne, platformen og indholdet af P3 og P3+ er acceptable for målgruppen, og at der ikke er nogen tekniske udfordringer eller brugerproblemer med hverken appen, den tørrede blodplet (DBS), hår- eller mitraprøvetagning kollektion.
Den sidste fase er en tre-arms RCT, der vil teste effektiviteten af P3, en ny teoribaseret mobilapp, der bruger spilmekanik og sociale netværksfunktioner til at forbedre PrEP-adhærens, fastholdelse i PrEP-klinikken og PrEP-vedholdenhed blandt unge mænd der har sex med mænd (YMSM) og unge transkvinder (YTW), der har sex med mænd i alderen 16-24. Efterforskerne vil teste effektiviteten af P3 og P3+, som tilføjer Next Step Counseling leveret af en adherence-rådgiver gennem appen, i forhold til PrEP-standarden for pleje. Deltagerne vil blive randomiseret til P3, P3+ eller standardbehandling. Der vil blive foretaget en omkostningssammenligning mellem P3 og P3+.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida Infectious Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- PRISM Health
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- The Adolescent and Young Adult Research (AYAR) at the CORE Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- The Fenway Institute
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC-Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 29202
- RAIN
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Adolescent Initiative at Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er i alderen 16-24
- Blev tildelt mandligt køn ved fødslen
- Rapportér sex med mænd eller transkønnede kvinder
- Kan tale og læse engelsk
- Få pålidelig daglig adgang til en Android- eller iOS-smartphone med et dataabonnement
- Er HIV-ikke-inficerede (selvrapportering)
- Er i øjeblikket ikke på PrEP, men planlægger at starte inden for de næste 7 dage og har en aktiv PrEP-recept (recept bekræftet af undersøgelsespersonale) ELLER på PrEP har en aktiv PrEP-recept (recept bekræftet af undersøgelsespersonale)
- Rekrutteret fra en af 9 fagrekrutteringssteder (SRV) byer (Atlanta, Georgia; Boston, Massachusetts; Bronx, New York; Chicago, Illinois; Houston, Texas; Philadelphia, Pennsylvania; Tampa, Florida; Chapel Hill, NC; Charlotte, NC )
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre end 15 år eller ældre end 24 år
- Ikke tilgængelig for at mødes med projektpersonale til planlagt(e) studiebesøg(er)
- Ikke-engelsktalende
- At leve med HIV
- Ikke ordineret PrEP i øjeblikket (undersøgelsespersonale kan ikke bekræfte, at deltageren har en aktiv PrEP-recept fra en sundhedsudbyder)
- Forvent ikke at have pålidelig adgang til en smartphone med en dataplan i 2 eller flere dage under felttest eller 1 eller flere uger under RCT-interventionsperioden
- Planlægger at flytte ud af studieområdet i løbet af studieperioden
- Uvillig eller ude af stand til at overholde protokolkrav.
- Deltog i feltforsøgsfasen af P3-studiet
- Kan ikke give samtykke på grund af brug af aktivt stof eller psykisk tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: P3
Deltagerne vil bruge P3
|
P3 er en interaktiv smartphone-app, der bruger socialt netværk og spilbaseret mekanik til at forbedre PrEP-tilslutning og vedholdenhed i PrEP-pleje.
Deltageren installerer P3 på sin telefon, modtager en guidet rundtur i appen og et rykkerkort med forskningskoordinatorens telefonnummer og e-mailadresse og bliver bedt om at kontakte forskningskoordinatoren med det samme for at rapportere problemer med app-komponenter eller for at rapportere problemer med deres telefon eller telefontjeneste.
Et hjælpelink er indlejret i appen, der direkte linker til studiepersonalet, hvis der er behov for hjælp.
P3 arm deltagere vil have 24-timers adgang til alle funktioner i P3.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: P3+
Deltagerne vil bruge P3+
|
I P3+ modtager deltagerne hele P3 og muligheden for at sende sms'er i appen med en adherence-rådgiver ved hjælp af Next Step Counseling (NSC).
NSC er en interaktiv, klientcentreret motiverende intervention for at forbedre PrEP-overholdelse.
Nøglekomponenter i NSC omfatter: gennemgang af erfaringer med overholdelse, udforskning af overholdelsesfacilitatorer og barrierer, identifikation af overholdelsesbehov, identifikation af strategier for at imødekomme behov og udvikling af en overholdelseshandlingsplan.
Deltagerne installerer P3+ på deres telefon.
Adherence counselor-funktionen vil blive låst op for dem i P3+-armen.
P3+-deltagere vil have 24-timers adgang til alle funktioner i P3+.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Deltagerne vil modtage standarden for pleje
|
Kontroldeltagere vil modtage standardbehandlingen for at modtage en recept på PrEP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PrEP adhærens defineret af tenofovirdiphosphat (P3 og P3+ vs kontrol)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
PrEP-adhærens måles ved blodprøveniveauer af tenofovirdiphosphat (TFV-DP) med blodkoncentration i overensstemmelse med > 4 doser/uge ved 3- og 6-måneders opfølgning.
Estimeringen af den gennemsnitlige behandlingseffekt sammenlignede P3 og P3+ kombineret med kontrol.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
PrEP-adhærens defineret af Emtricitabin-triphosphat (P3 og P3+ vs. kontrol)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
PrEP-adhærens måles ved blodprøveniveauer af emtricitabintrifosfat (FTC-TP) med blodkoncentration i overensstemmelse med > 4 doser/uge ved 3- og 6-måneders opfølgning.
Estimeringen af den gennemsnitlige behandlingseffekt sammenlignede P3 og P3+ kombineret med kontrol.
|
Måned 3, Måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med selvrapporteret fastholdelse i PrEP Clinical Care
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
Efterforskerne definerer "tilbageholdelse i pleje" som mindst 1 PrEP klinisk besøg, der har fundet sted inden for de sidste 3 måneder.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
PrEP Persistens
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
PrEP persistens vil blive målt ved selvrapportering ved opfølgning af nuværende PrEP brug.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
Insertiv kondomløs analsex
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
Seksuel praksis blev vurderet ved selvrapporteret antal af insertive kondomløse analsex-forekomster i løbet af de sidste 3 måneder.
Dette spørgsmål stilles ved de 3- og 6-måneders opfølgningsundersøgelser.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
Receptiv kondomløs analsex
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
Seksuel praksis blev vurderet ved selvrapporteret antal receptive kondomløse analsex-forekomster i løbet af de sidste 3 måneder.
Dette spørgsmål stilles ved de 3- og 6-måneders opfølgningsundersøgelser.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
Forekomst af seksuelt overførte infektioner (STI).
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
Selvrapporterede kønssygdomme (kombineret rektal og urethral gonoré og klamydia, syfilis) i de sidste 3 måneder.
Dette spørgsmål stilles ved de 3- og 6-måneders opfølgningsundersøgelser.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
PrEP-adhærens defineret af tenofovirdiphosphat (P3 vs kontrol og P3+ vs kontrol)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
PrEP-adhærens måles ved blodprøveniveauer af tenofovirdiphosphat (TFV-DP) med blodkoncentration i overensstemmelse med > 4 doser/uge ved 3- og 6-måneders opfølgning.
Estimeringen af den gennemsnitlige behandlingseffekt sammenlignede P3 med kontrol og også P3+ med kontrol.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
PrEP-adhærens defineret af Emtricitabin-triphosphat (P3 vs kontrol og P3+ vs kontrol)
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
PrEP-adhærens måles ved blodprøveniveauer af emtricitabintrifosfat (FTC-TP) med blodkoncentration i overensstemmelse med > 4 doser/uge ved 3- og 6-måneders opfølgning.
Estimeringen af den gennemsnitlige behandlingseffekt sammenlignede P3 med kontrol og også P3+ med kontrol.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
Selvrapporteret ugentlig PrEP-brug
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
Antal deltagere rapporterede at have taget deres PrEP-medicin >/= 4 dage i den seneste uge.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
Selvrapporteret månedlig PrEP-brug
Tidsramme: Måned 3, Måned 6
|
Median selvrapporteret procentdel af tiden i den seneste måned, hvor deltagerne tog deres PrEP som foreskrevet.
|
Måned 3, Måned 6
|
|
Gennemsnitlige interventionsomkostninger på webstedsniveau
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsens varighed, cirka 1,5 år
|
Oplysninger blev indsamlet om (1) tid brugt af studiepersonale til uddannelse og supervision af tilslutningsvejleder(e); (2) tid, deltagere brugte i tilslutningsrådgivningssessionerne; og (3) omkostninger forbundet med levering af både P3 og P3+.
Ressourcer blev organiseret i standardudgiftskategorier og henført til den tilsvarende P3- eller P3+-arm og undersøgelsessted efter behov.
|
Gennem hele undersøgelsens varighed, cirka 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Hightow-Weidman, MD, UNC Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Budhwani H, Yigit I, Maragh-Bass AC, Rainer CB, Claude K, Muessig KE, Hightow-Weidman LB. Validation of HIV Pre-Exposure Prophylaxis (PrEP) Medication Scales with Youth on PrEP: PrEP Confidence Scale and PrEP Difficulties Scale. AIDS Patient Care STDS. 2022 Nov;36(11):443-450. doi: 10.1089/apc.2022.0072. Epub 2022 Oct 27.
- LeGrand S, Knudtson K, Benkeser D, Muessig K, Mcgee A, Sullivan PS, Hightow-Weidman L. Testing the Efficacy of a Social Networking Gamification App to Improve Pre-Exposure Prophylaxis Adherence (P3: Prepared, Protected, emPowered): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Dec 18;7(12):e10448. doi: 10.2196/10448.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-1951
- 5U19HD089881-02 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med P3
-
Duke UniversityChulalongkorn University; Thai Red Cross AIDS Research Centre; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, tålmodig | Præ-eksponeringsprofylakseThailand
-
Peking University First HospitalRekruttering
-
Peking University First HospitalRekruttering
-
Florida International UniversityUniversity of Southern California; Universidad Peruana Cayetano HerediaAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdomme | Hiv | Seksuel adfærd | Risikoreduktion | Seksuelt overførte infektioner (ikke hiv eller hepatitis)Forenede Stater
-
Recross Cardio, Inc.MCRARekrutteringPatent Foramen Ovale | Kryptogent slagtilfælde | PFO - Patent Foramen Ovale | PFO | PFO-associeret slagtilfældeForenede Stater
-
AHS Cancer Control AlbertaRekruttering
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionAfsluttet
-
BIO-CAT, Inc.McGill UniversityAfsluttetAppetitiv adfærd | Gastrointestinal sundhed | FordøjelsessundhedCanada
-
AHS Cancer Control AlbertaRekruttering
-
PfizerAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater